{"id":14289,"date":"2022-03-31T15:24:14","date_gmt":"2022-03-31T15:24:14","guid":{"rendered":"https:\/\/quickbirdmedical.com\/?p=14289"},"modified":"2026-01-20T09:44:16","modified_gmt":"2026-01-20T09:44:16","slug":"medical-device-certification-approval-mdr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/quickbirdmedical.com\/en\/medical-device-certification-approval-mdr\/","title":{"rendered":"Approval  certification of software medical devices (MDR)"},"content":{"rendered":"<p>How does <strong>medical device approval<\/strong> for <strong>software <\/strong> work? <strong>How long<\/strong> does this process take? And what are the <strong>costs<\/strong> involved in <strong>certification<\/strong>?<\/p>\n<p>The path to <strong>medical device approval<\/strong> is also complex for software products. It is therefore advisable to deal with the (self-)<strong>certification<\/strong> of your software early enough and to be clear about the necessary steps. After all, there is also a lot to consider apart from pure software development.<\/p>\n<p>If you would like to find out what exactly you need for the approval of your software as a medical device in order to be allowed to use the <strong>CE marking<\/strong>, you have come to the right place.<\/p>\n<p><em>This article discusses the approval of software medical devices under the Medical Device Regulation (MDR), which is the applicable regulation for medical devices in the EU.<\/em><\/p>\n<h2>Contents<\/h2>\n<ul>\n<li><a href=\"#1\">1. Preparation of the certification<\/a>\n<ul>\n<li><a href=\"#11\">1.1 Qualification and classification of the product<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#12\">1.2 Selection of a conformity assessment procedure<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#13\">1.3 Establishment of a QMS<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#14\">1.4 Creation of technical documentation<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#15\">1.5 Search for a notified body (for class IIa or higher)<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li><a href=\"#2\">2. Approval of the software<\/a>\n<ul>\n<li><a href=\"#21\">2.1 Examination by the notified body<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#22\">2.2 EU Declaration of Conformity<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#23\">2.3 Registration of the medical device: EUDAMED or DMIDS<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li><a href=\"#3\">3. Framework conditions for the approval of software medical devices<\/a>\n<ul>\n<li><a href=\"#31\">3.1 How long does the approval take<\/a><\/li>\n<li><a href=\"#32\">3.2 How much does the approval cost<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li><a href=\"#4\">4. Conclusion<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<p><a href=\"https:\/\/quickbirdmedical.com\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/Blogartikel-Grafiken-ZUoeassung-Medical-Sofware-1485-x-1745-px-2.png\"><img decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-5270 size-full\" src=\"https:\/\/quickbirdmedical.com\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/Blogartikel-Grafiken-ZUoeassung-Medical-Sofware-1485-x-1745-px-2.png\" alt=\"\" width=\"1564\" height=\"1372\" \/><\/a><\/p>\n<p style=\"text-align: center;\"><strong>Schedule for medical device approval<\/strong><\/p>\n<h2>1. Preparation of the certification<\/h2>\n<p>Preparation for <strong>certification<\/strong> always begins before the actual development of your medical device software. This is because the effort required for smooth <strong> approval<\/strong> depends heavily on the risk class that you define in the first steps of the project.<\/p>\n<p>The latter decides on the conformity assessment procedure to be applied and the need for a notified body for <strong>approval<\/strong>. What is necessary in all cases, however, is the establishment of a quality management system. This is intended to ensure the quality of your product and is the basis for the technical documentation that must be prepared for medical devices of all risk classes.<\/p>\n<h3 id=\"11\">1.1 Qualification and classification<\/h3>\n<p>At the very beginning of any medical software is the definition of the intended use &#8211; more precisely, the \u201cintended purpose\u201d. This is because it fundamentally determines whether the planned product is a medical device at all (qualification). The next step is to classify the product accordingly and assign it to a risk class (I, IIa, IIb or III). This article focuses on the <strong>approval<\/strong> and <strong>certification<\/strong> of your software medical device.<\/p>\n<p>A detailed excursus into the qualification and classification of software would go beyond the scope of this article. Of course, we have written our own articles on these topics, which you can find here:<\/p>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/quickbirdmedical.com\/en\/intended-purpose-medical-device\/\">Phrasing of the intended purpose for (software) medical devices<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/quickbirdmedical.com\/en\/medizinprodukt-app-software-mdr\/\">Guide: Is your app a medical device?<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/quickbirdmedical.com\/?p=7049\">Classification of software medical devices: MDR Guideline<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<p>It is important that you carry out the classification of your software conscientiously and deal with this topic at an early stage. This is because the risk class determines, among other things, the conformity assessment procedure to be used, which is discussed later in this article and has a significant impact on the effort, duration and costs of the project.<\/p>\n<p>If you have not yet established a quality management system in your company, the next step is to set one up (regardless of the risk class). This article explains what you need to bear in mind when developing medical devices: <a href=\"https:\/\/quickbirdmedical.com\/en\/medical-app-development-mdr\/\">Guidelines for the development of medical apps: What manufacturers need to pay attention to <\/a><\/p>\n<h3 id=\"12\">1.2 Selection of a conformity assessment procedure<\/h3>\n<blockquote><p><em>\u2018conformity assessment\u2019 means the process demonstrating whether the requirements of this Regulation relating to a device have been fulfilled;<\/em><\/p>\n<p><em>(Quote from article 2 MDR)<\/em><\/p><\/blockquote>\n<p>In order for your software to bear a CE marking, manufacturers must first carry out a so-called conformity assessment procedure. The MDR offers three different assessment procedures from Annex IX to XI. The procedure to be used must also be selected during the planning phase of the project.<\/p>\n<p>At this point, we will say straight away that the only practicable procedure for software is actually the one in Annex IX: <em>conformity assessment on the basis of a <strong>quality management system<\/strong> and an assessment of the <strong>technical documentation<\/strong>.<\/em><\/p>\n<p>Although it is also possible to carry out an assessment procedure on the basis of a so-called \u201ctype examination\u201d, this does not make sense in most cases. In a document (NB-MED\/2.2\/Rec4), which states the position of the notified bodies on this topic, it says verbatim:<\/p>\n<blockquote><p><em>\u201c[&#8230;] a pure product related evaluation without consideration of the design process is not considered adequate. Consequently, the use of some of the Conformity Assessment Procedures (CAP), as defined by the directives may be unsuitable for software.\u201d <\/em><\/p><\/blockquote>\n<p>The document also describes the need for life cycle processes. This would basically mean that product development must follow the specifications of IEC 62304, which also requires a quality management system. The question therefore arises as to why manufacturers do not choose the conformity assessment procedure in accordance with Annex IX.<\/p>\n<p>The application of the conformity assessment procedure in Annex IX (and the involvement of a notified body) is not required for manufacturers of class I medical devices. <span style=\"font-weight: 400;\">However, this does not mean that you do not have to do anything for a class I product &#8211; you still need a quality management system and the technical documentation for your product. However, this is not checked by a notified body.<\/span><\/p>\n<p>But what kind of software still falls into class I? Read more about this in this article: <a href=\"https:\/\/quickbirdmedical.com\/?p=7049\">Classification of software medical devices: MDR Guidance<\/a><\/p>\n<p>In addition to the conformity assessment procedure, as a manufacturer you must also sign an EU declaration of conformity for your product.<\/p>\n<h5><strong>Info:<\/strong> Difference between quality management system and technical documentation:<\/h5>\n<ul>\n<li>A <strong>quality management system<\/strong> describes the process landscape in your company and is product-independent. Processes are workflows that are initiated and run through by certain triggers and always generate one or more outcomes. Risk management would be a classic example of a process (which can of course also be subdivided into several sub-processes).<\/li>\n<li><strong>Technical documentation<\/strong>, on the other hand, is product-specific and contains all documents and records relating to the product. This includes, for example, plans and reports (e.g. for risk management or clinical evaluation).<\/li>\n<\/ul>\n<p><a href=\"https:\/\/quickbirdmedical.com\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/Blogartikel-Grafiken-ZUoeassung-Medical-Sofware-1485-x-1745-px-1485-x-1745-px-1.png\"><img decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-5271 size-full\" src=\"https:\/\/quickbirdmedical.com\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/Blogartikel-Grafiken-ZUoeassung-Medical-Sofware-1485-x-1745-px-1485-x-1745-px-1.png\" alt=\"\" width=\"1485\" height=\"1745\" \/><\/a><\/p>\n<p style=\"text-align: center;\"><strong>Difference between quality management system and technical documentation<\/strong><\/p>\n<h3 id=\"13\">1.3 Development of a quality management system<\/h3>\n<p>Is your planned product a medical device? Congratulations, you will soon have your own quality management system! This is mandatory for all software medical device manufacturers and forms the basis for the majority of the technical documentation that you must create for your product in accordance with the MDR.<\/p>\n<p>While the MDR is not really a good guide for setting up a QMS, it is best to start with ISO 13485 &#8211; this is also not a good guide, but at least it is more specific in many places with regard to the requirements. However, you will not receive a step-by-step guide that tells you exactly what you need to do. Therefore, you will most likely need external support in the form of consulting services. Experience has shown that it takes several months to set up a QMS, depending on the size of the company and the complexity of existing structures.<\/p>\n<p><em><strong>Please note<\/strong>: Overall, the requirements of the MDR for quality management systems are somewhat more extensive than those of ISO 13485. However, the standard provides a good basis and covers most of the requirements of the MDR.<\/em><\/p>\n<p>In this article, you can find out which other standards you should take into account when developing medical software products: <a href=\"https:\/\/quickbirdmedical.com\/en\/medical-app-development-mdr\/\">Guidelines for the development of medical apps: What manufacturers need to pay attention to.<\/a><\/p>\n<h3 id=\"14\">1.4 Creation of technical documentation<\/h3>\n<p>The technical documentation is specified in Annexes II and III of the MDR. It is primarily intended to help you as a manufacturer to develop better products in terms of performance and patient safety and includes, for example, planning documents, reports and records that are created during the product life cycle.<\/p>\n<p>The description of planned activities after placing on the market must also be taken into account here. Much of the technical documentation comes from the processes of your quality management system, which means that much of it is generated automatically if you stick to your processes. Roughly speaking, technical documentation is a collection of all information relating to the product..<\/p>\n<h4 id=\"141\">1.4.1 Conduct of a clinical trial<\/h4>\n<p>In many cases, you will also need to conduct a clinical trial for your product. This is also part of the technical documentation and falls within the scope of clinical evaluation. Read more about clinical evaluation in this article: <a href=\"https:\/\/quickbirdmedical.com\/en\/clinical-evaluation-medical-product-mdr-software\/\">MDR-Guide: Clinical evaluation of software medical devices<\/a>.<\/p>\n<h3 id=\"15\">1.5 Search for a notified body (for class IIa or higher)<\/h3>\n<p><a href=\"https:\/\/quickbirdmedical.com\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/Blogartikel-Grafiken-ZUoeassung-Medical-Sofware-1485-x-1745-px-1485-x-1745-px-1443-x-1304-px.png\"><img decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-5272 size-full\" src=\"https:\/\/quickbirdmedical.com\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/Blogartikel-Grafiken-ZUoeassung-Medical-Sofware-1485-x-1745-px-1485-x-1745-px-1443-x-1304-px.png\" alt=\"\" width=\"1443\" height=\"1304\" \/><\/a><\/p>\n<p style=\"text-align: center;\"><strong>When a notified body is necessary<\/strong><\/p>\n<p><em>Info: There may also be rare exceptional cases in which a notified body is also required for class I medical devices (e.g. reusable surgical instruments). However, this does not apply to software in the vast majority of cases.<\/em><\/p>\n<p>Products of class IIa or higher require the \u201cgo\u201d of a notified body before they can be placed on the market with a CE marking. And this is where the planning of <strong>medical device certification<\/strong> can hit a major snag. A delayed search for a notified body can delay the <strong>approval of your software<\/strong> by several months &#8211; a scenario that you naturally want to avoid as a medical device manufacturer. There are 2 main reasons why we recommend that you start your search early:<\/p>\n<ol>\n<li>Demand is greater than supply: Waiting times of several months are quite common. Specifically, there are currently only 8 notified bodies in Germany that can carry out an inspection in accordance with the MDR (as of October 2022). All notified bodies according to MDR can be found in the <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/tools-databases\/nando\/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&amp;dir_id=34\">Nando directory<\/a> or on <a href=\"https:\/\/openregulatory.com\/notified-bodies\/dekra-germany\/\">OpenRegulatory<\/a>.<\/li>\n<li>Not all notified bodies have an equal affinity for software. In other words, some departments make the process unnecessarily difficult for you because they don&#8217;t understand that software development differs from classic medical device production in many ways. It saves you a lot of time, and above all nerves, if you get an auditor who is familiar with software products and \u201cspeaks your language\u201d. In addition, software-savvy departments also have a better understanding of which measures make sense in a QMS and there is less chance that they will focus on processes that are of little relevance to software during the audit.<\/li>\n<\/ol>\n<p>The search for a suitable named entity therefore usually begins in the Nando directory linked above. We do not wish to make a recommendation for or against any of the notified bodies at this point, but the following sources may be helpful when selecting a notified body:<\/p>\n<ul>\n<li>If possible, get testimonials from other software medical product manufacturers<\/li>\n<li>Ask explicitly about experience with software medical devices in initial consultations with the notified bodies<\/li>\n<li>You already have an ISO 13485 certificate? Check whether your certification body is also certified as a notified body (assuming you are satisfied with it)<\/li>\n<li>Get in touch with us<\/li>\n<\/ul>\n<p>If you are also aiming for ISO 13485 certification, it makes sense to apply for this from an organization that is also certified as a notified body &#8211; this way you get both from a single source, do not have to keep changing your certification bodies and do not fall victim to different interpretations by the individual organizations.<\/p>\n<h2 id=\"2\">2. Approval of the software<\/h2>\n<p>Have you established a quality management system and created your technical documentation? Great! In this chapter, you will learn what you need to pay attention to before you can launch your product on the market.<\/p>\n<h3 id=\"21\">2.1 Testing by the notified body (for class IIa or higher)<\/h3>\n<p>As described above, a notified body must be involved in the <strong>approval of your medical device<\/strong> for products in class IIa or higher. Two things are audited (usually in this order):<\/p>\n<ol>\n<li>The technical documentation<\/li>\n<li>Your quality management system<\/li>\n<\/ol>\n<p>The review of the technical documentation can include several feedback loops and, depending on requirements, can extend over several weeks and months. As soon as the technical documentation has been approved, your quality management system will be audited (this sequence is usual, but not mandatory).<\/p>\n<p>As a rule of thumb, the larger your company, the longer the on-site audit by the notified body will take. You should therefore be prepared for several days of visits by the auditors (in exceptional cases, the audit may also be carried out remotely).<\/p>\n<h5>You hold an ISO 13485 certificate?<\/h5>\n<p>In purely formal terms, ISO 13485 certification makes no difference &#8211; it neither shortens the audit of your quality management system by the notified body nor eliminates it altogether.<\/p>\n<p>This is because the scope of ISO 13485 is not entirely congruent with that of the MDR when it comes to quality management systems. You can also obtain ISO certification from organizations that are not certified as notified bodies. Nevertheless, an ISO 13485 certificate is of course an advantage because your auditor will approach you with a completely different feeling if you have one.<\/p>\n<p>This signals that your quality management system must be \u201calready in order\u201d on the whole and that the probability of major deviations is lower. In addition, you will have less trouble explaining why you believe your quality management system is MDR-compliant.<\/p>\n<p><em>Tip: If you do not yet have an ISO 13485 certificate for your quality management system, it is advisable to apply for one as part of the QMS audit. Ask your designated body whether this is possible. This may save you a second audit. Legally, however, you do not need an ISO 13485 certificate.<\/em><\/p>\n<h4 id=\"211\">2.1.1 Special case for risk class I<\/h4>\n<p>As mentioned above, manufacturers of class I products do not need a notified body to assess the conformity of their software. In this case, it is sufficient to establish a quality management system, prepare the technical documentation in accordance with Annex II and III and then draw up the EU Declaration of Conformity.<\/p>\n<p>The software can then be registered as a medical device in DMIDS or EUDAMED (more on this below) and you have fulfilled your obligations as a manufacturer. This means that the product can be placed on the market with a clear conscience with the CE marking.<\/p>\n<p>But is there no audit by the supervisory authority?<\/p>\n<p>Not necessarily &#8211; at least market entry is not dependent on it. Officially, the authorities are not obliged to check such products in detail when they are registered. However, when registering a product for the first time, it is quite realistic that the technical documentation and\/or your QMS will at least be randomly checked.<\/p>\n<p>You should therefore be prepared to be asked by your regulatory authority to provide access to your technical documentation (e.g. risk management or clinical evaluation) some time after the product has been notified. However, you do not have to wait for such a request &#8211; you can already place your product on the market.<\/p>\n<p>You can find out how to determine the risk class of your medical device software in this article: <a href=\"https:\/\/quickbirdmedical.com\/?p=7049\">Classification of software medical devices: MDR guide<\/a><\/p>\n<h3 id=\"22\">2.2 Your EU Declaration of Conformity<\/h3>\n<p>Before entering the market, you as the manufacturer declare the conformity of your product in writing. This document contains all the information defined in Annex IV of the MDR. You can download a corresponding template for the EU Declaration of Conformity here.<\/p>\n<h4 id=\"221\">EU Declaration of Conformity &#8211; free download<\/h4>\n<p>We will send you a template for the EU Declaration of Conformity <strong>free of charge<\/strong> via e-mail. Simply enter your e-mail address.<\/p>\n<div class='mailmunch-forms-short-code mailmunch-forms-widget-1000524' style='display: none !important;'><\/div>\n<h3 id=\"23\">2.3 Registration of the medical device: EUDAMED and DMIDS<\/h3>\n<form class=\"wpkb-rating\" method=\"POST\"><\/form>\n<p>Do I have to register my product with the BfArM (DMIDS) or in the EUDAMED database? Or even in both systems? This question is currently facing all medical device manufacturers, as it is planned that EUDAMED will replace DMIDS in the future. At the moment, the answer is pretty quick: <strong>DMIDS is compulsory, EUDAMED is voluntary.<\/strong><\/p>\n<p><em>Note: This is the status as of 03\/25\/2022. Changes in the meantime could not be taken into account.<\/em><\/p>\n<h2 id=\"3\">3. Framework conditions for the approval of software medical devices<\/h2>\n<h3 id=\"31\">3.1 How long does the approval process take?<\/h3>\n<p>The <strong>time<\/strong> required for the <strong>certification of your medical device <\/strong> cannot, of course, be determined on a flat-rate basis. Nevertheless, there are a few important parameters that you need to take into account when planning. The time frame given in brackets should be regarded as a rule of thumb &#8211; in reality, this information may also vary:<\/p>\n<ol>\n<li>Development of a quality management system (several months)<\/li>\n<li>Product development &amp; creation of technical documentation (several months to years)<\/li>\n<li>Clinical trial, if necessary (several months to years)<\/li>\n<li>For class IIa or higher:\n<ul>\n<li>Search for a designated position (up to 6 months)<\/li>\n<li>Inspection of the technical documentation and the QMS by the notified body (approx. 3-12 months)<span style=\"font-weight: 400;\">However, this does not mean that you do not have to do anything for a class I product &#8211; you still have to set up a QMS and create the technical documentation. However, this is not checked by a notified body.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ol>\n<p>You have probably noticed that the need for a designated body is one of the most important time factors. This means that the <strong>approval of class I<\/strong> medical devices takes comparatively little time.<\/p>\n<p>Tip: If you need a notified body, the following measures can help to minimize the time required:<\/p>\n<ol>\n<li>Make an appointment with a notified body as early as possible to check the technical documentation for your product. Of course, it is not possible to estimate to the day when your technical documentation will be final. But it is better to make a planned appointment and postpone it if necessary than not to have one at all. However, do not forget to inform your designated body immediately if you are unable to meet the deadline.<\/li>\n<li>Choose a notified body that has a certain affinity for software medical devices. This reduces communication difficulties and prevents impractical adjustments to your QMS and other documents.<\/li>\n<li>Make sure you submit technical documentation that is as error-free as possible. In particular, you should correct clerical errors and obvious inconsistencies yourself in advance. This reduces the number of feedback loops, which usually last several days or weeks.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Overall, you should plan several months for the review of the technical documentation and the auditing of the quality management system.<\/p>\n<h3 id=\"32\">3.2 How much does the approval cost?<\/h3>\n<p>The <strong>costs<\/strong> for <strong>medical device certification<\/strong> can vary greatly, so we list here the cost items that usually carry the most weight. Basically, it can also be said here that a class I product is the cheapest option. This is because from class IIa you need a notified body for the conformity assessment of your software, which naturally increases the costs. Generally speaking, it is worth mentioning the costs for<\/p>\n<ul>\n<li>Consulting services for setting up a quality management system<\/li>\n<li>UDI numbers for products (usually a few 100\u20ac\/year)<\/li>\n<li>Clinical trial, if necessary (several 10,000\u20ac or more)<\/li>\n<li><em>(only for Class IIa or higher:)<\/em> the notified body (\u20ac50,000 &#8211; \u20ac200,000). Here it depends very much on how \u201csatisfied\u201d the notified body is with your technical documentation and the quality management system. The more effort (e.g. feedback loops) is required on the part of the notified body, the higher the costs. The size of the company and the number of products are also a decisive factor for the costs.<\/li>\n<\/ul>\n<p>When we talk about costs, we must of course also consider the time factor in addition to the financial outlay. On the one hand, setting up a quality management system takes at least a few months in any case. As a result, you will probably lose out on sales in the short term &#8211; even if you must of course see a compliant quality management system as a sensible investment in the future. After all, this is the foundation of every software medical device manufacturer.<\/p>\n<p>Another time-consuming factor affects manufacturers of Class IIa or higher products: a notified body always blocks the market entry of medical devices for several months. This means that you cannot earn anything from the product until <strong>certification<\/strong> has been completed by the notified body. You can find out exactly what you can expect from a risk class IIa product compared to class I in a separate technical article we have published: <a href=\"https:\/\/quickbirdmedical.com\/en\/medical-device-mdr-risk-class-1-2a\/\">MDR risk class I vs. IIa: Differences for software medical devices<\/a><\/p>\n<p>So consider in advance whether these costs can realistically be borne by your company. Start-ups in particular often underestimate the effort involved and frequently do not have the necessary resources to survive this \u201crevenue-free\u201d period.<\/p>\n<h3>3.3 What do I need to consider for products with artificial intelligence (AI)?<\/h3>\n<p>If you want to integrate artificial intelligence (AI) into your product, there are a few other aspects to consider when approving the medical device. In our comprehensive guide on this topic, we explain in detail what is particularly relevant for you when certifying AI products: <a href=\"https:\/\/quickbirdmedical.com\/en\/ai-medical-device-regulation-mdr\/\">To the AI guide<\/a><\/p>\n<h2 id=\"4\">4. Conclusion<\/h2>\n<p>The most important key message is this: The effort, duration and costs for the <strong>approval of your medical device software<\/strong> stand and fall with the risk class. For all classes, however, a quality management system must be set up and the technical documentation for the product must be prepared.<\/p>\n<p>The big difference is that, as a manufacturer, you will be scrutinized much more intensively from risk class IIa onwards. Manufacturers of class I medical devices are, with a lot of luck, only inspected by their supervisory authority many months after entering the market (and then often only superficially), whereas other manufacturers have to be <strong>certified<\/strong> by a notified body.<\/p>\n<p>This checks both the technical documentation of your product and your quality management system. You should expect the costs for the notified body to be around \u20ac30,000-35,000 (depending on the effort involved, these costs can of course be much higher) &#8211; but don&#8217;t forget the major internal effort required to set up a quality management system! You will certainly have to invest several months and a lot of working time here.<\/p>\n<p>Do not underestimate these costs and be aware that unforeseen delays of several months may occur in the course of <strong>medical device approval<\/strong> before you generate your first sales with your product.<\/p>\n<p>The following articles are also relevant for you if you are planning to develop a medical software product:<\/p>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/quickbirdmedical.com\/en\/intended-purpose-medical-device\/\">Phrasing of the intended purpose for (software) medical devices<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/quickbirdmedical.com\/en\/medizinprodukt-app-software-mdr\/\">Guide: Is your app a medical device?<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/quickbirdmedical.com\/?p=7049\">Classification of software medical devices: MDR Guideline<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/quickbirdmedical.com\/en\/ai-medical-device-regulation-mdr\/\">Artificial intelligence (AI) in medical devices &#8211; MDR guidelines (2024)<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<p>You can find even more articles in our <a href=\"https:\/\/quickbirdmedical.com\/en\/blog\/\"> blog<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>How does medical device approval for software work? How long does this process take? And what are the costs involved in certification? The path to medical device approval is also complex for software products. It is therefore advisable to deal with the (self-)certification of your software early enough and to be clear about the necessary [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":10,"featured_media":23363,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_et_pb_use_builder":"off","_et_pb_old_content":"Wie funktioniert die <strong>Medizinprodukt-Zulassung<\/strong> f\u00fcr <strong>Software<\/strong>? <strong>Wie lange dauert<\/strong> dieser Prozess? Und was sind die <strong>Kosten<\/strong>, die f\u00fcr die <strong>Zertifizierung<\/strong> anfallen?\r\n\r\nDer Weg zur <strong>Medizinprodukt-Zulassung<\/strong> ist auch f\u00fcr Software-Produkte komplex. Daher ist es ratsam, dass Sie sich fr\u00fch genug mit der (Selbst-)<strong>Zertifizierung<\/strong> Ihrer Software besch\u00e4ftigen und sich \u00fcber die notwendigen Schritte klar werden. Schlie\u00dflich gibt es auch abseits der reinen Software-Entwicklung einiges zu beachten.\r\n\r\nWenn Sie erfahren m\u00f6chten, was genau Sie f\u00fcr die Zulassung Ihrer Software als Medizinprodukt ben\u00f6tigen, um die <strong>CE-Kennzeichnung<\/strong> verwenden zu d\u00fcrfen, sind Sie hier richtig.\r\n\r\n<em>Der vorliegende Artikel thematisiert die Zulassung von Software-Medizinprodukten unter der Medical Device Regulation (MDR), welche die geltende Verordnung f\u00fcr Medizinprodukte in der EU ist.<\/em>\r\n<h2>Inhalt<\/h2>\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"#1\"><strong>1. Vorbereitung der Zertifizierung<\/strong><\/a>\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"#11\">1.1 Qualifizierung und Klassifizierung des Produkts<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"#12\">1.2 Auswahl eines Konformit\u00e4tsbewertungsverfahrens<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"#13\">1.3 Aufbau eines QMS<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"#14\">1.4 Erstellung der technischen Dokumentation<\/a>\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"#141\">1.4.1 Durchf\u00fchrung einer klinischen Pr\u00fcfung<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n \t<li><a href=\"#15\">1.5 Suche nach einer benannten Stelle (f\u00fcr Klasse IIa oder h\u00f6her)<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n \t<li><a href=\"#2\"><strong>2. Zulassung der Software<\/strong><\/a>\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"#21\">2.1 Pr\u00fcfung durch die benannte Stelle<\/a>\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"#211\">2.1.1 Sonderfall bei Risikoklasse I<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n \t<li><a href=\"#22\">2.2 EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/a>\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"#221\">EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung - <strong>kostenloser Download<\/strong><\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n \t<li><a href=\"#23\">2.3 Registrierung des Medizinprodukts: EUDAMED bzw. DMIDS<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n \t<li><a href=\"#3\"><strong>3. Rahmenbedingungen f\u00fcr die Zulassung von Software-Medizinprodukten<\/strong><\/a>\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"#31\">3.1 Wie lange dauert die Zulassung<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"#32\">3.2 Wie viel kostet die Zulassung<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n \t<li><a href=\"#4\"><strong>4. Fazit<\/strong><\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<ol>\r\n \t<li style=\"list-style-type: none;\">\r\n<ol>\r\n \t<li style=\"list-style-type: none;\"><\/li>\r\n<\/ol>\r\n<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<a href=\"https:\/\/quickbirdmedical.com\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/Blogartikel-Grafiken-ZUoeassung-Medical-Sofware-1485-x-1745-px-2.png\"><img class=\"alignnone wp-image-5270 size-full\" src=\"https:\/\/quickbirdmedical.com\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/Blogartikel-Grafiken-ZUoeassung-Medical-Sofware-1485-x-1745-px-2.png\" alt=\"\" width=\"1564\" height=\"1602\" \/><\/a>\r\n<h2>1. Vorbereitung der Zertifizierung<\/h2>\r\nDie Vorbereitung auf die <strong>Zertifizierung<\/strong> beginnt in jedem Fall noch vor der eigentlichen Entwicklung Ihrer Medizinprodukt-Software. Denn der Aufwand, der f\u00fcr eine reibungslose <strong>Zulassung<\/strong> betrieben werden muss, ist stark von der Risikoklasse abh\u00e4ngig, welche Sie in den ersten Schritten des Projekts definieren.\r\n\r\nDiese entscheidet n\u00e4mlich \u00fcber das anzuwendende Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren und die Notwendigkeit einer benannten Stelle f\u00fcr die <strong>Zulassung<\/strong>. Was aber in allen F\u00e4llen notwendig ist, ist der Aufbau eines Qualit\u00e4tsmanagementsystem. Dieses soll die Qualit\u00e4t Ihres Produkts sicherstellen und ist die Grundlage f\u00fcr die technische Dokumentation, welche f\u00fcr Medizinprodukte aller Risikoklassen erstellt werden muss.\r\n<h3 id=\"11\">1.1 Qualifizierung und Klassifizierung<\/h3>\r\nGanz zu Beginn einer jeden medizinischen Software steht die Definition des angestrebten Nutzens - genauer, die \u201cZweckbestimmung\u201d. Denn diese entscheidet fundamental dar\u00fcber, ob es sich bei dem geplanten Produkt \u00fcberhaupt um ein Medizinprodukt handelt (Qualifizierung). Im darauffolgenden Schritt gilt es, das Produkt entsprechend zu klassifizieren und einer Risikoklasse (I, IIa, IIb oder III) zuzuordnen. Der vorliegende Artikel konzentriert sich auf die <strong>Zulassung<\/strong> und <strong>Zertifizierung<\/strong> Ihres Software-Medizinprodukts.\r\n\r\nEin detaillierter Exkurs in die Qualifizierung und Klassifizierung von Software w\u00fcrde hier den Rahmen sprengen. Selbstverst\u00e4ndlich haben wir zu diesen Themen eigene Artikel verfasst, welche Sie hier finden:\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/quickbirdmedical.com\/zweckbestimmung-medizinprodukt-software-mdr\/\">Formulierung der Zweckbestimmung f\u00fcr (Software-)Medizinprodukte<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/quickbirdmedical.com\/medizinprodukt-app-software-mdr\/\">Leitfaden: Ist Ihre App ein Medizinprodukt?<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/quickbirdmedical.com\/medizinprodukt-klasse-software-app-mdr\/\">Klassifizierung von Software-Medizinprodukten: MDR-Leitfaden<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\nWichtig ist, dass Sie die Klassifizierung Ihrer Software gewissenhaft durchf\u00fchren und sich fr\u00fchzeitig mit diesem Thema besch\u00e4ftigen. Denn von der Risikoklasse h\u00e4ngt unter anderem das anzuwendende Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren ab, welches weiter unten in diesem Artikel thematisiert wird und den Aufwand, die Dauer und Kosten f\u00fcr das Projekt ma\u00dfgeblich beeinflusst.\r\n\r\nFalls Sie noch kein Qualit\u00e4tsmanagementsystem in Ihrem Unternehmen etabliert haben, gilt es im n\u00e4chsten Schritt, ein solches aufzubauen (unabh\u00e4ngig von der Risikoklasse). Was Sie grunds\u00e4tzlich bei der Medizinproduktentwicklung beachten m\u00fcssen, erfahren Sie in diesem Artikel: <a href=\"https:\/\/quickbirdmedical.com\/medical-app-entwicklung-mdr\/\">Leitfaden f\u00fcr die Entwicklung von Medical Apps: Darauf m\u00fcssen Hersteller achten<\/a>\r\n<h3 id=\"12\">1.2 Auswahl eines Konformit\u00e4tsbewertungsverfahrens<\/h3>\r\n<blockquote><em>\u201eKonformit\u00e4tsbewertung\u201c bezeichnet das Verfahren, nach dem festgestellt wird, ob die Anforderungen dieser Verordnung an ein Produkt erf\u00fcllt worden sind;<\/em>\r\n\r\n<em>(Zitat aus Artikel 2 MDR)<\/em><\/blockquote>\r\nDamit Ihre Software eine CE-Kennzeichnung tragen darf, m\u00fcssen Hersteller zuerst ein sogenanntes Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren durchf\u00fchren. Die MDR bietet von Anhang IX bis XI drei verschiedene Bewertungsverfahren. Die Auswahl des anzuwendenden Verfahrens ist ebenfalls noch in der Planungsphase des Projekts zu treffen.\r\n\r\nAn dieser Stelle sagen wir gleich, dass f\u00fcr Software eigentlich nur das Verfahren in Anhang IX praktikabel ist: <em>Konformit\u00e4tsbewertung auf der Grundlage eines <strong>Qualit\u00e4tsmanagementsystems<\/strong> und einer Bewertung der<strong> technischen Dokumentation<\/strong>.<\/em>\r\n\r\nZwar ist es auch m\u00f6glich, ein Bewertungsverfahren anhand einer sogenannten \u201cBaumusterpr\u00fcfung\u201d durchzuf\u00fchren, was aber in den meisten F\u00e4llen nicht sinnvoll ist. In einem Dokument (NB-MED\/2.2\/Rec4), das die Position der benannten Stellen zu diesem Thema angibt, steht w\u00f6rtlich:\r\n<blockquote><em>\u201c[...] a pure product related evaluation without consideration of the design process is not considered adequate. Consequently, the use of some of the Conformity Assessment Procedures (CAP), as defined by the directives may be unsuitable for software.\u201d\u00a0<\/em><\/blockquote>\r\nFerner beschreibt das Dokument die Notwendigkeit von Lebenszyklusprozessen. Dies w\u00fcrde im Grunde bedeuten, dass die Produktentwicklung den Vorgaben der IEC 62304 folgen muss, welche ebenfalls ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem erfordert. Von daher stellt sich ohnehin die Frage, warum Hersteller dann nicht gleich das Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren nach Anhang IX w\u00e4hlen.\r\n\r\nDie Anwendung des\u00a0 Konformit\u00e4tsbewertungsverfahrens in Anhang IX (und der Einbezug einer benannten Stelle) ist f\u00fcr Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I nicht erforderlich. <span style=\"font-weight: 400;\">Das hei\u00dft aber nicht, dass Sie f\u00fcr ein Klasse I Produkt nichts machen m\u00fcssen - ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem und die technische Dokumentation f\u00fcr Ihr Produkt ben\u00f6tigen Sie dennoch. Dies wird aber nicht von einer benannten Stelle \u00fcberpr\u00fcft.<\/span>\r\n\r\nDoch welche Art von Software f\u00e4llt \u00fcberhaupt noch in Klasse I? Lesen Sie mehr dazu in diesem Artikel:\u00a0<a href=\"https:\/\/quickbirdmedical.com\/medizinprodukt-klasse-software-app-mdr\/\">Klassifizierung von Software-Medizinprodukten: MDR Leitfaden<\/a>\r\n\r\nNeben dem Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren m\u00fcssen Sie als Hersteller auch eine EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung f\u00fcr Ihr Produkt unterzeichnen.\r\n<h5><strong>Info: <\/strong>Unterschied zwischen Qualit\u00e4tsmanagmentsystem und technischer Dokumentation:<\/h5>\r\n<ul>\r\n \t<li>Ein <strong>Qualit\u00e4tsmanagementsystem<\/strong> beschreibt die Prozesslandschaft in Ihrem Unternehmen und ist produktunabh\u00e4ngig. Prozesse sind Arbeitsabl\u00e4ufe, die durch bestimmte Trigger angesto\u00dfen und durchlaufen werden und erzeugen immer einen oder mehrere Outcomes. Risikomanagement w\u00e4re ein klassisches Beispiel f\u00fcr einen Prozess (welcher nat\u00fcrlich auch in mehrere Teilprozesse untergliedert werden kann).<\/li>\r\n \t<li>Die <strong>technische Dokumentation<\/strong> ist hingegen produktspezifisch und sie enth\u00e4lt alle Dokumente und Aufzeichnungen, die das Produkt betreffen. Darunter fallen beispielsweise Pl\u00e4ne und Reports (z.B. f\u00fcr das Risikomanagement oder die klinische Bewertung).<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<a href=\"https:\/\/quickbirdmedical.com\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/Blogartikel-Grafiken-ZUoeassung-Medical-Sofware-1485-x-1745-px-1485-x-1745-px-1.png\"><img class=\"alignnone wp-image-5271 size-full\" src=\"https:\/\/quickbirdmedical.com\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/Blogartikel-Grafiken-ZUoeassung-Medical-Sofware-1485-x-1745-px-1485-x-1745-px-1.png\" alt=\"\" width=\"1485\" height=\"1745\" \/><\/a>\r\n<h3 id=\"13\">1.3 Aufbau eines Qualit\u00e4tsmanagementsystems<\/h3>\r\nBei Ihrem geplanten Produkt handelt es sich um ein Medizinprodukt? Gl\u00fcckwunsch, denn dann werden Sie bald auch ein eigenes Qualit\u00e4tsmanagementsystem haben! Ein solches ist n\u00e4mlich verpflichtend f\u00fcr alle Software-Medizinprodukthersteller und legt die Grundlage f\u00fcr den Gro\u00dfteil der technischen Dokumentation, die Sie gem\u00e4\u00df MDR f\u00fcr Ihr Produkt erstellen m\u00fcssen.\r\n\r\nW\u00e4hrend die MDR keine wirklich gute Anleitung f\u00fcr den Aufbau eines QMS ist, halten Sie sich zun\u00e4chst am besten an die ISO 13485 - das ist auch keine gute Anleitung, aber zumindest in Bezug auf die Anforderungen an vielen Stellen konkreter. Sie bekommen aber keinen Schritt-f\u00fcr-Schritt-Guide, der Ihnen sagt, was genau Sie machen m\u00fcssen. Daher werden Sie sehr wahrscheinlich externe Unterst\u00fctzung in Form von Beratungsdienstleistungen ben\u00f6tigen. Der Aufbau eines QMS nimmt je nach Unternehmensgr\u00f6\u00dfe und Komplexit\u00e4t bestehender Strukturen erfahrungsgem\u00e4\u00df einige Monate in Anspruch.\r\n\r\n<em><strong>Achtung<\/strong>: Insgesamt sind die Anforderungen der MDR an Qualit\u00e4tsmanagementsysteme etwas umfangreicher, als jene der ISO 13485. Die Norm legt aber eine gute Basis und deckt die meisten Anforderungen der MDR ab.<\/em>\r\n\r\nWelche weiteren Normen Sie bei der Entwicklung von Software-Medizinprodukten ber\u00fccksichtigen sollten, erfahren Sie in diesem Artikel: <a href=\"https:\/\/quickbirdmedical.com\/medical-app-entwicklung-mdr\/\">Leitfaden f\u00fcr die Entwicklung von Medical Apps: Darauf m\u00fcssen Hersteller achten.<\/a>\r\n<h3 id=\"14\">1.4 Erstellung der technischen Dokumentation<\/h3>\r\nDie technische Dokumentation ist in den Anh\u00e4ngen II und III der MDR spezifiziert. Sie soll Ihnen als Hersteller in erster Linie dabei helfen, bessere Produkte im Sinne der Leistungsf\u00e4higkeit und Patientensicherheit zu entwickeln und beinhaltet zum Beispiel Planungsdokumente, Berichte und Aufzeichnungen, die w\u00e4hrend des Produkt-Lebenszyklus entstehen.\r\n\r\nZu ber\u00fccksichtigen sind hier auch die Beschreibung geplanter Aktivit\u00e4ten nach der Inverkehrbringung. Ein gro\u00dfer Teil der technischen Dokumentation geht aus den Prozessen Ihres Qualit\u00e4tsmanagementsystems hervor, was bedeutet, dass vieles davon automatisch entsteht, wenn Sie sich an Ihre Prozesse halten. Die technische Dokumentation ist grob gesagt eine Sammlung aller Informationen, die das Produkt betreffen.\r\n<h4 id=\"141\">1.4.1 Durchf\u00fchrung einer klinischen Pr\u00fcfung<\/h4>\r\nIn vielen F\u00e4llen m\u00fcssen Sie f\u00fcr Ihr Produkt auch eine klinische Pr\u00fcfung durchf\u00fchren. Diese ist ebenfalls ein Teil der technischen Dokumentation und f\u00e4llt in den Bereich der klinischen Bewertung. Mehr \u00fcber die klinische Bewertung lesen Sie in diesem Artikel: <a href=\"https:\/\/quickbirdmedical.com\/klinische-bewertung-medizinprodukt-mdr-software\/\">MDR-Guide: Klinische Bewertung von Software-Medizinprodukten<\/a>.\r\n<h3 id=\"15\">1.5 Suche nach einer benannten Stelle (f\u00fcr Klasse IIa oder h\u00f6her)<\/h3>\r\n<a href=\"https:\/\/quickbirdmedical.com\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/Blogartikel-Grafiken-ZUoeassung-Medical-Sofware-1485-x-1745-px-1485-x-1745-px-1443-x-1304-px.png\"><img class=\"alignnone wp-image-5272 size-full\" src=\"https:\/\/quickbirdmedical.com\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/Blogartikel-Grafiken-ZUoeassung-Medical-Sofware-1485-x-1745-px-1485-x-1745-px-1443-x-1304-px.png\" alt=\"\" width=\"1443\" height=\"1304\" \/><\/a>\r\n\r\n<em>Info: Es kann auch seltene Ausnahmef\u00e4lle geben, in denen auch f\u00fcr Medizinprodukte der Klasse I eine benannte Stelle erforderlich ist (z.B. wiederverwendbare chirurgische Instrumente). Das trifft auf Software aber in den allermeisten F\u00e4llen nicht zu.<\/em>\r\n\r\nProdukte der Klasse IIa oder h\u00f6her ben\u00f6tigen das \u201cGo\u201d einer benannten Stelle, bevor sie mit einer CE-Kennzeichnung auf den Markt gebracht werden k\u00f6nnen. Und sp\u00e4testens hier kann die Planung der <strong>Medizinprodukt-Zertifizierung<\/strong> stark ins Schleudern geraten. Eine versp\u00e4tete Suche nach einer benannten Stelle kann die <strong>Zulassung Ihrer Software<\/strong> n\u00e4mlich um mehrere Monate verz\u00f6gern - ein Szenario, das Sie als Medizinprodukt-Hersteller nat\u00fcrlich vermeiden m\u00f6chten. Insgesamt gibt es 2 Hauptgr\u00fcnde, weshalb wir Ihnen empfehlen, sich fr\u00fchzeitig auf die Suche zu begeben:\r\n<ol>\r\n \t<li>Die Nachfrage ist gr\u00f6\u00dfer als das Angebot: Wartezeiten von mehreren Monaten sind durchaus \u00fcblich. Konkret gibt es in Deutschland im Moment nur 7 benannte Stellen, die eine Pr\u00fcfung nach MDR durchf\u00fchren k\u00f6nnen (Stand M\u00e4rz, 2022). Alle benannten Stellen nach MDR finden Sie im <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/tools-databases\/nando\/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34\">Nando-Verzeichnis<\/a>.<\/li>\r\n \t<li>Nicht alle benannten Stellen haben eine gleich gro\u00dfe Software-Affinit\u00e4t. Mit anderen Worten: manche Stellen machen Ihnen den Prozess unn\u00f6tig schwer, da sie nicht verstehen, dass sich Software-Entwicklung von klassischer Medizinprodukt-Produktion in vielen Punkten unterscheidet. Es erspart Ihnen einiges an Zeit, und vor allem Nerven, wenn Sie einen Auditor erwischen, der mit Software-Produkten vertraut ist und \u201cIhre Sprache spricht\u201d. Zudem verstehen Software-affine Stellen auch besser, welche Ma\u00dfnahmen in einem QMS sinnvoll sind und die Chancen sind geringer, dass sie sich im Audit auf Prozesse fokussieren, die f\u00fcr Software wenig relevant sind.<\/li>\r\n<\/ol>\r\nDie Suche nach einer geeigneten benannten Stellen beginnt also in der Regel im oben verlinkten Nando-Verzeichnis. Wir m\u00f6chten an dieser Stelle keine Empfehlung f\u00fcr oder gegen eine der benannten Stellen abgeben, aber folgende Quellen k\u00f6nnten bei der Auswahl einer benannten Stelle hilfreich sein:\r\n<ul>\r\n \t<li>Wenn m\u00f6glich, holen Sie sich Erfahrungsberichte von anderen Software-Medizinprdoukt-Herstellern ein<\/li>\r\n \t<li>Fragen Sie explizit nach Erfahrungen mit Software-Medizinprodukten in ersten Beratungsgespr\u00e4chen mit den benannten Stellen<\/li>\r\n \t<li>Sie haben bereits ein ISO 13485 Zertifikat? Sehen Sie nach, ob Ihre Zertifizierungsstelle auch als benannte Stelle zertifiziert ist (vorausgesetzt, Sie sind mit dieser zufrieden)<\/li>\r\n \t<li>Sprechen Sie uns an<\/li>\r\n<\/ul>\r\nFalls Sie auch eine Zertifizierung nach ISO 13485 anstreben, macht es Sinn, diese bei einer Organisation zu beantragen, die auch als benannte Stelle zertifiziert ist - so bekommen Sie beides aus einer Hand, m\u00fcssen Ihre Zertifizierungsstellen nicht dauernd wechseln und werden nicht Opfer von unterschiedlichen Interpretationen der einzelnen Organisationen.\r\n\r\n[sc name=\"form_in_blog_middle\"]\r\n<h2 id=\"2\">2. Zulassung der Software<\/h2>\r\nSie haben ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem etabliert und Ihre technische Dokumentation erstellt? Super! In diesem Kapitel erfahren Sie, worauf Sie alles achten m\u00fcssen, bevor Sie Ihr Produkt auf den Markt bringen k\u00f6nnen.\r\n<h3 id=\"21\">2.1 Pr\u00fcfung durch die benannte Stelle (f\u00fcr Klasse IIa oder h\u00f6her)<\/h3>\r\nWie schon weiter oben beschrieben, muss bei Produkten der Klasse IIa oder h\u00f6her eine benannte Stelle f\u00fcr die <strong>Zulassung Ihres Medizinprodukts<\/strong> mit einbezogen werden. Dabei werden zwei Dinge (\u00fcblicherweise in dieser Reihenfolge) auditiert:\r\n<ol>\r\n \t<li>Die technische Dokumentation<\/li>\r\n \t<li>Ihr Qualit\u00e4tsmanagementsystem<\/li>\r\n<\/ol>\r\nDie Pr\u00fcfung der technischen Dokumentation kann mehrere Feedbackschleifen beinhalten und sich je nach Bedarf auch \u00fcber mehrere Wochen und Monate ziehen. Sobald die technische Dokumentation abgesegnet wurde, wird Ihr Qualit\u00e4tsmanagementsystem auditiert (diese Reihenfolge ist \u00fcblich, aber nicht verpflichtend).\r\n\r\nAls Faustregel gilt: Je gr\u00f6\u00dfer Ihr Unternehmen, desto l\u00e4nger dauert der Audit der benannten Stelle vor Ort. Stellen Sie sich also auf jeden Fall auf mehrere Tage ein, in denen die Auditoren zu Besuch kommen (in Ausnahmef\u00e4llen wird der Audit auch Remote durchgef\u00fchrt)).\r\n<h5>Sie verf\u00fcgen \u00fcber ein ISO 13485 Zertifikat?<\/h5>\r\nRein formell macht eine ISO 13485-Zertifizierung keinen Unterschied - dadurch wird der Audit Ihres Qualit\u00e4tsmanagementsystems durch die benannte Stelle weder verk\u00fcrzt, noch f\u00e4llt er ganz weg.\r\n\r\nDas liegt daran, dass der Scope der ISO 13485 nicht ganz deckungsgleich mit jenem der MDR ist, wenn es um Qualit\u00e4tsmanagementsysteme geht. Zudem k\u00f6nnen Sie eine ISO Zertifizierung auch von Organisationen erhalten, die nicht als benannte Stelle zertifiziert sind. Dennoch ist ein ISO 13485 Zertifikat nat\u00fcrlich von Vorteil, weil Ihr Auditor mit einem ganz anderen Gef\u00fchl auf Sie zukommt, wenn ein solches vorhanden ist.\r\n\r\nDas signalisiert n\u00e4mlich, dass Ihr Qualit\u00e4tsmanagementsystem im Gro\u00dfen und Ganzen \u201cschon in Ordnung\u201d sein muss und die Wahrscheinlichkeit f\u00fcr grobe Abweichungen geringer ist. Zudem kommen Sie weniger in Erkl\u00e4rungsnot bei der Frage, warum sie glauben, dass Ihr Qualit\u00e4tsmanagementsystem MDR-konform ist.\r\n\r\n<em>Tipp: Falls Sie noch kein ISO 13485 Zertifikat f\u00fcr Ihr Qualit\u00e4tsmanagementsystem haben, empfiehlt es sich, dieses im Zuge des QMS-Audits zu beantragen. Fragen Sie bei Ihrer benannten Stelle nach, ob das m\u00f6glich ist. Das spart Ihnen m\u00f6glicherweise einen zweiten Audit. Rechtlich gesehen ben\u00f6tigen Sie aber kein ISO 13485 Zertifikat.<\/em>\r\n<h4 id=\"211\">2.1.1 Sonderfall bei Risikoklasse I<\/h4>\r\nWie bereits oben erw\u00e4hnt, ben\u00f6tigen Hersteller von Klasse I Produkten keine benannte Stelle f\u00fcr die Konformit\u00e4tsbewertung ihrer Software. Es reicht in diesem Fall, ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem zu etablieren, die technische Dokumentation nach Anhang II und III anzufertigen und im Anschluss die EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung zu erstellen.\r\n\r\nDanach kann die Software als Medizinprodukt im DMIDS bzw. EUDAMED angemeldet werden (mehr dazu weiter unten) und Sie haben Ihre Pflichten als Hersteller erf\u00fcllt. Somit kann das Produkt guten Gewissens mit der CE-Kennzeichnung auf den Markt gebracht werden.\r\n\r\nAber gibt es gar keine Pr\u00fcfung von der Aufsichtsbeh\u00f6rde?\r\n\r\nNicht zwangsl\u00e4ufig - zumindest ist der Markteintritt nicht davon abh\u00e4ngig. Offiziell sind Beh\u00f6rden n\u00e4mlich nicht dazu verpflichtet, derartige Produkte direkt bei der Registrierung im Detail zu pr\u00fcfen. Aber gerade bei der ersten Anmeldung eines Produkts ist es durchaus realistisch, dass die technische Dokumentation und\/oder Ihr QMS zumindest stichprobenartig angeschaut wird.\r\n\r\nStellen Sie sich also darauf ein, dass Sie einige Zeit nach der Anmeldung des Produkts von Ihrer Aufsichtsbeh\u00f6rde aufgefordert werden, ihr Einsicht in ihre technische Dokumentation zu gew\u00e4hren (z.B. in das Risikomanagement oder die klinische Bewertung). Auf eine solche Anfrage m\u00fcssen Sie aber nicht warten - Sie k\u00f6nnen Ihr Produkt bereits in Verkehr bringen.\r\n\r\nIn <a href=\"https:\/\/quickbirdmedical.com\/medizinprodukt-klasse-software-app-mdr\/\">diesem Artikel<\/a> erfahren Sie, wie Sie die Risikoklasse Ihrer Medizinprodukt-Software bestimmen: Klassifizierung von Software-Medizinprodukten: MDR Leitfaden\r\n<h3 id=\"22\">2.2 Ihre EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/h3>\r\nVor dem Markteintritt erkl\u00e4ren Sie als Hersteller die Konformit\u00e4t Ihres Produkts schriftlich. Dieses Dokument beinhaltet alle Informationen, die in Anhang IV der MDR definiert sind. Eine entsprechende Vorlage f\u00fcr die EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung k\u00f6nnen Sie hier herunterladen.\r\n<h4 id=\"221\">EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung - kostenloser Download<\/h4>\r\nWir senden Ihnen eine Vorlage f\u00fcr die EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<strong>\u00a0kostenlos\u00a0<\/strong>per E-Mail zu. Tragen Sie dazu einfach Ihre E-Mail-Adresse ein.\r\n\r\n[mailmunch-form id=\"1000524\"]\r\n<h3 id=\"23\">2.3 Registrierung des Medizinprodukts: EUDAMED und DMIDS<\/h3>\r\n<form class=\"wpkb-rating\" method=\"POST\"><\/form>Muss ich mein Produkt beim BfArM (DMIDS) oder in der EUDAMED-Datenbank anmelden? Oder sogar in beiden Systemen? Diese Frage stellt sich im Moment allen Medizinprodukt-Herstellern, da geplant ist, dass EUDAMED das DMIDS in Zukunft abl\u00f6st. Im Moment ist sie recht schnell beantwortet: <strong>DMIDS ist Pflicht, EUDAMED freiwillig.<\/strong>\r\n\r\n<em>Hinweis: Dieser Artikel beleuchtet den Stand vom 25.03.2022. Zwischenzeitliche \u00c4nderungen konnten nicht ber\u00fccksichtigt werden.<\/em>\r\n<h2 id=\"3\">3. Rahmenbedingungen f\u00fcr die Zulassung von Software-Medizinprodukten<\/h2>\r\n<h3 id=\"31\">3.1 Wie lange dauert die Zulassung?<\/h3>\r\nDer <strong>Zeitaufwand<\/strong> f\u00fcr die <strong>Zertifizierung Ihres Medizinprodukts<\/strong> kann nat\u00fcrlich nicht pauschal bestimmt werden. Dennoch gibt es ein paar wichtige Parameter, die Sie in der Planung ber\u00fccksichtigen m\u00fcssen. Der in Klammern angegebene Zeitrahmen ist als Faustregel zu betrachten - in der Realit\u00e4t k\u00f6nnen diese Angaben auch schwanken:\r\n<ol>\r\n \t<li>Aufbau eines Qualit\u00e4tsmanagementsystems (Einige Monate)<\/li>\r\n \t<li>Produktentwicklung & Erstellung der technischen Dokumentation (Einige Monate bis Jahre)<\/li>\r\n \t<li>Klinische Pr\u00fcfung, falls notwendig (Einige Monate bis Jahre)<\/li>\r\n \t<li>F\u00fcr Klasse IIa oder h\u00f6her:\r\n<ul>\r\n \t<li>Suche nach einer benannten Stelle (bis zu 6 Monate)<\/li>\r\n \t<li>Pr\u00fcfung der technischen Dokumentation und des QMS durch die benannte Stelle (ca. 3-12 Monate)<span style=\"font-weight: 400;\">Das hei\u00dft aber nicht, dass Sie f\u00fcr ein Klasse I Produkt nichts machen m\u00fcssen - Sie m\u00fcssen trotzdem ein QMS aufbauen und die technische Dokumentation erstellen. Dies wird aber nicht von einer benannten Stelle \u00fcberpr\u00fcft.<\/span><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/li>\r\n<\/ol>\r\nBestimmt haben Sie gemerkt, dass die Notwendigkeit einer benannten Stelle der wichtigste Zeitfaktor ist. Das bedeutet, dass die <strong>Zulassung von Klasse I<\/strong> Medizinprodukten vergleichsweise kaum Zeit in Anspruch nimmt.\r\n\r\nTipp: Wenn Sie eine benannte Stelle ben\u00f6tigen, k\u00f6nnen folgende Ma\u00dfnahmen dazu beitragen, den Zeitaufwand m\u00f6glichst gering zu halten:\r\n<ol>\r\n \t<li>K\u00fcmmern Sie sich m\u00f6glichst fr\u00fch um einen Termin bei einer benannten Stelle zur Pr\u00fcfung der technischen Dokumentation f\u00fcr Ihr Produkt. Nat\u00fcrlich kann nicht auf den Tag genau abgesch\u00e4tzt werden, wann Ihre technische Dokumentation final ist. Aber es ist besser, einen geplanten Termin zu vereinbaren und diesen notfalls zu verschieben, als gar keinen zu haben. Vergessen Sie aber nicht, Ihre benannte Stelle unverz\u00fcglich dar\u00fcber zu informieren, falls Sie den Termin nicht einhalten k\u00f6nnen.<\/li>\r\n \t<li>Entscheiden Sie sich f\u00fcr eine benannte Stelle, die eine gewisse Affinit\u00e4t f\u00fcr Software-Medizinprodukte aufweist. Das reduziert Kommunikationsschwierigkeiten und beugt unpraktischen Anpassungen Ihres QMS und anderer Dokumente vor.<\/li>\r\n \t<li>Achten Sie darauf, eine m\u00f6glichst fehlerfreie technische Dokumentation einzureichen. Insbesondere Fl\u00fcchtigkeitsfehler und offensichtliche Unstimmigkeiten sollten Sie vorab selbst beseitigen. Denn dadurch verkleinert sich die Zahl der Feedbackschleifen, welche in der Regel jeweils mehrere Tage oder Wochen dauern.<\/li>\r\n<\/ol>\r\nInsgesamt sollten Sie f\u00fcr die Pr\u00fcfung der technischen Dokumentation und die Auditierung des Qualit\u00e4tsmanagementsystems mehrere Monate einplanen.\r\n<h3 id=\"32\">3.2 Wie viel kostet die Zulassung?<\/h3>\r\nDie <strong>Kosten<\/strong> f\u00fcr die <strong>Medizinprodukt-Zertifizierung<\/strong> k\u00f6nnen stark variieren, daher listen wir hier die Kostenpunkte auf, die \u00fcblicherweise am st\u00e4rksten ins Gewicht fallen. Grunds\u00e4tzlich l\u00e4sst sich auch hier sagen: Mit einem Klasse I Produkt kommen sie am g\u00fcnstigsten weg. Denn ab Klasse IIa ben\u00f6tigen Sie eine benannte Stelle f\u00fcr die Konformit\u00e4tsbewertung Ihrer Software, welche die Kosten nat\u00fcrlich erh\u00f6ht. Nennenswert im Allgemeinen sind an dieser Stelle die Kosten f\u00fcr\r\n<ul>\r\n \t<li>Beratungsleistungen beim Aufbau eines Qualit\u00e4tsmanagementsystems<\/li>\r\n \t<li>UDI-Nummern f\u00fcr Produkte (\u00fcblicherweise wenige 100\u20ac\/Jahr)<\/li>\r\n \t<li>Klinische Pr\u00fcfung, falls notwendig (mehrere 10.000\u20ac oder mehr)<\/li>\r\n \t<li><em>(nur f\u00fcr Klasse IIa oder h\u00f6her:)<\/em> die benannte Stelle (ca. 30.000 - 35.000\u20ac). Hier kommt es stark darauf an, wie \u201czufrieden\u201d die benannte Stelle mit Ihrer technischen Dokumentation und dem Qualit\u00e4tsmanagementsystem ist. Je mehr Aufwand (z.B. Feedbackschleifen) vonseiten der benannten Stelle notwendig ist, desto h\u00f6her werden die Kosten. Auch die Unternehmensgr\u00f6\u00dfe und die Anzahl der Produkte sind ein entscheidender Faktor f\u00fcr die Kosten.<\/li>\r\n<\/ul>\r\nWenn wir schon von Kosten sprechen, m\u00fcssen wir neben den finanziellen Aufw\u00e4nden nat\u00fcrlich auch den Faktor Zeit betrachten. Zum einen dauert der Aufbau eines Qualit\u00e4tsmanagementsystems auf jeden Fall zumindest einige Monate. Dadurch entgehen Ihnen vermutlich auf kurze Sicht Ums\u00e4tze - auch wenn Sie ein konformes Qualit\u00e4tsmanagementsystem nat\u00fcrlich als sinnvolles Investment in die Zukunft sehen m\u00fcssen. Schlie\u00dflich ist ein solches das Fundament eines jeden Software-Medizinproduktherstellers.\r\n\r\nEin weiterer Zeitfresser betrifft Hersteller von Produkten der Klasse IIa oder h\u00f6her: eine benannte Stelle blockiert den Markteintritt von Medizinprdoukten immer um einige Monate. Das hei\u00dft, dass Sie nichts an dem Produkt verdienen k\u00f6nnen, bevor die <strong>Zertifizierung<\/strong> durch die benannte Stelle abgeschlossen ist.\r\n\r\n\u00dcberlegen Sie sich also vorab, ob diese Kosten f\u00fcr Ihr Unternehmen realistisch zu tragen sind. Insbesondere Startups untersch\u00e4tzen den Aufwand oft und haben h\u00e4ufig nicht die notwendigen Ressourcen, um diese \u201cumsatzfreie\u201d Zeit zu \u00fcberstehen.\r\n<h2 id=\"4\">4. Fazit<\/h2>\r\nAls wichtigste Kernaussage l\u00e4sst sich festhalten: Aufwand, Dauer und Kosten f\u00fcr die <strong>Zulassung Ihrer Medizinprodukt-Software<\/strong> stehen und fallen mit der Risikoklasse. F\u00fcr alle Klassen gilt es aber, ein Qualit\u00e4tsmangamentsystem aufzubauen und die technische Dokumentation f\u00fcr das Produkt anzufertigen.\r\n\r\nDer gro\u00dfe Unterschied liegt darin, dass Sie als Hersteller ab der Risikoklasse IIa weitaus intensiver unter die Lupe genommen werden. Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I werden mit ganz viel Gl\u00fcck erst viele Monate nach Markteintritt von ihrer Aufsichtsbeh\u00f6rde \u00fcberpr\u00fcft (und dann oft nur oberfl\u00e4chlich), wohingegen andere Hersteller sich von einer benannten Stelle <strong>zertifizieren<\/strong> lassen m\u00fcssen.\r\n\r\nDiese \u00fcberpr\u00fcft sowohl die technische Dokumentation Ihres Produkts, als auch Ihr Qualit\u00e4tsmanagementsystem. Bei den Kosten f\u00fcr die benannte Stelle sollten Sie mit etwa 30.000-35.000\u20ac rechnen (je nach Aufwand k\u00f6nnen diese Kosten nat\u00fcrlich weitaus h\u00f6her liegen) - vergessen Sie aber nicht die gro\u00dfen internen Aufw\u00e4nde, die f\u00fcr den Aufbau eines Qualit\u00e4tsmanagementsystems betrieben werden m\u00fcssen! Hier m\u00fcssen Sie bestimmt einige Monate und viel Arbeitszeit investieren.\r\n\r\nUntersch\u00e4tzen Sie diese Kosten nicht und seien Sie sich bewusst, dass es im Zuge der <strong>Medizinproduktzulassung<\/strong> auch zu unvorhergesehenen Verz\u00f6gerungen von mehreren Monaten kommen kann, bevor Sie mit Ihrem Produkt erste Ums\u00e4tze generieren.\r\n\r\nFolgende Artikel sind f\u00fcr Sie ebenfalls relevant, wenn Sie die Entwicklung eines Software-Medizinprodukts planen:\r\n<ul>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/quickbirdmedical.com\/zweckbestimmung-medizinprodukt-software-mdr\/\">Formulierung der Zweckbestimmung f\u00fcr (Software-)Medizinprodukte<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/quickbirdmedical.com\/medizinprodukt-app-software-mdr\/\">Leitfaden: Ist Ihre App ein Medizinprodukt?<\/a><\/li>\r\n \t<li><a href=\"https:\/\/quickbirdmedical.com\/medizinprodukt-klasse-software-app-mdr\/\">Klassifizierung von Software-Medizinprodukten: MDR-Leitfaden<\/a><\/li>\r\n<\/ul>\r\nNoch mehr Artikel finden Sie in unserem <a href=\"https:\/\/quickbirdmedical.com\/blog\/\">Blog<\/a>.\r\n\r\n[sc name=\"form_in_blog_bottom\"]","_et_gb_content_width":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[44],"tags":[],"class_list":["post-14289","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-medical-software-whitepaper-en"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Approval certification of software medical devices (MDR)<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Find out what is required for the approval and certification of your medical device software so that you can use the CE mark\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" 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