Die 7 wichtigsten Updates für Hersteller von Medizinprodukten
von QuickBird Medical, 25.08.2022
1. DiGA-Verzeichnis Update

Im August 2022 wurde bislang keine neue DiGA im Verzeichnis des BfArM gelistet. Zuletzt wurde optimune, eine mobile App, die in der Nachsorge der Brustkrebs-Ersttherapie ansetzt, aufgenommen.
Der positive Versorgungseffekt von Zanadio, einer App zur digitalen Adipositas-Therapie, konnte nachgewiesen werden. Damit ist Zanadio die 13. DiGA, die dauerhaft gelistet wurde.

Insgesamt befinden sich 33 Anwendungen im Verzeichnis des BfArM.

Das aktuelle DiGA-Verzeichnis finden Sie hier: https://quickbirdmedical.com/diga-verzeichnis/

2. Apotheker-Verband Berlin fordert Einbindung von Apotheken bei der Verschreibung von DiGA

Beim Deutschen Apothekertag im September 2022 sollen zwei Anträge vorgelegt werden, die Apotheken künftig bei DiGA-Verschreibungen einbinden
Der Verband fordert, dass die unabhängige Beratung zu DiGA an Vor-Ort-Apotheken übertragen wird, um “Non-Digital-Natives”-Anwender zu unterstützen. Zudem wird dafür plädiert, dass die Dienstleistung gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen auch abgerechnet werden kann. 

Außerdem fordert der Verband eine Nachjustierung des Heilmittelwerbegesetzes: Im Sinne des Verbraucherschutzes sei eine klare Abgrenzung zwischen Apps mit nachgewiesenem positiven Versorgungseffekt und Anwendungen ohne Nutzennachweis erforderlich. Somit könnten Krankenkassen nicht mehr für Apps werben, die nicht als DiGA gelistet sind.

Artikel zum Thema: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2022/08/09/diga-so-koennten-apotheken-mitwirken?

3. Einsatz von Video-Ident-Verfahren für ePA-Nutzung aufgrund von Sicherheitslücken gestoppt

Aufgrund einer massiven Sicherheitslücke, die der Sicherheitsbericht des IT-Sicherheitsforschers Martin Tschirsich und des Chaos Computer Club (CCC) aufgedeckt hat, forderte die Gematik die Krankenkassen zur sofortigen Einstellung des Video-Ident-Verfahrens auf. Bei sechs Anbietern konnte durch ein falsches virtuelles Abbild eines Personalausweises auf die ePA einer dritten, eingeweihten Person zugegriffen werden.

Das digitale Identifikationsverfahren wird seit einigen Jahren vom BfDI und vom Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) als unsicher bezeichnet. Trotzdem haben sich die verantwortlichen Stellen dafür entschieden, die Videoidentifikation für den Zugriff auf die ePA einzusetzen.

Zum Bericht des CCC: https://www.ccc.de/en/updates/2022/chaos-computer-club-hackt-video-ident

4. DiGA-Durchschnittspreis steigt an und liegt bei 457 Euro

Die Auswertung der Qualitätsplattform HealthOn zeigt, dass der Durchschnittspreis (für 90 Tage) der 33 aktuell zugelassenen DiGA bei rund 457 Euro liegt. Die Spannweite reicht von 952 Euro für eine Brustkrebs-Nachsorge-App bis hin zu 119 Euro für eine App gegen Kniebeschwerden.

Das sind im Schnitt 19 Euro mehr als noch Anfang dieses Jahres. Die Preisspanne der damals 28 gelisteten DiGA reichte von 750 Euro bis 120 Euro.

Übersicht der DiGA-Durchschnittspreise und viele weitere HealthOn-Dashboards: https://healthon.de/diga-dashboard

5. Meiste Gründungen von Start-Ups im Bereich Medizin

Laut Handelsblatt Inside wurden vergangenes Jahr 900 Millionen Euro in Digital-Health-Start-ups investiert. Bei dem Anstieg der Gründungen von Medizin-Start-ups und der gesamtwirtschaftlichen Lage in diesem Jahr wird es spannend, ob die Investmentsumme im Bereich Digital Health 2022 weiter steigt:

Eine Umfrage des Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung (SVDGV) an der 50 Mitgliedsunternehmen und 16 Investoren aus der DACH-Region teilgenommen haben, ergab, dass 89,8 Prozent die Investitionsbereitschaft am digitalen Gesundheitsmarkt eher optimistisch sehen. Dabei zählen für 62,5 Prozent der Investoren DiGA und digitale Therapien zu den spannendsten Segmenten des Marktes. 

Neugründungen im Bereich Medizin nahmen um 17 Prozent im ersten Halbjahr 2022 zu im Vergleich zum zweiten Halbjahr 2021. Damit wurden im Bereich Medizin in diesem Jahr die meisten Start-ups gegründet, dicht gefolgt von Gründungen im Bereich Software. Dies geht aus einer Analyse des Bundesverbands Deutsche Startups in Kooperation mit dem Informationsdienst Startupdetector hervor.

Zum Report: https://startupverband.de/presse/pressemitteilungen/pm-neuer-report-erfasst-startup-neugruendungen-in-deutschland-16-08-2022/

6. US-Unternehmen ResMed übernimmt Digital-Health-Unternehmen mementor GmbH
Der globale Anbieter ResMed erweitert mit der Übernahme von mementor und dessen DiGA sein Portfolio. Das Leipziger Startup mementor hat die DiGA Somnio entwickelt, mit der sich Schlaflosigkeit behandeln lassen soll. Diese ist dauerhaft im DiGA-Verzeichnis gelistet. mementor wird als eigener Geschäftsbereich von ResMed in Deutschland integriert und soll als Basis für zukünftige Entwicklungen im Bereich Digital Health dienen.

https://www.resmed.de/medizinisches-fachpersonal/news/resmed-uebernimmt-leipziger-digital-health-unternehmen-mementor-mit-diga-somnio/
7. DiPA-Verordnung wird erarbeitet

Zum DIPA-Referentenentwurf, der vor drei Monaten veröffentlicht wurde, wurden zahlreiche Stellungnahmen eingereicht. Das Bundesgesundheitsministerium bearbeitet diese und strebt einen zügigen Erlass der Verordnung an.

Zum Vergleich: Bei der DiGA lagen zwischen Referentenentwurf und finaler Rechtsverordnung im April 2020 nur wenige Wochen.

LinkedIn LinkedIn
Noch mehr Updates? Folgen Sie uns auf LinkedIn!

Auf LinkedIn halten wir Sie über wichtige Änderungen und spannende Insights im Digital-Health Umfeld auf dem Laufenden.

Folgen Sie uns jetzt, um nichts mehr zu verpassen.

Zu LinkedIn
Anstehende Events zum Thema DiGA und Regulatorik
digital-health-events.de listet im Monat September folgende Veranstaltungen, die für DiGA- und Medical App Hersteller interessant sind:
14/09 - 15/09/2022: Healthcare live! 2022

28/09 - 29/09/2022: 
6. Jahrestagung DigIT Pharma Commercial Excellence & Digital Health

28/09 - 29/09/2022: Health & Care Digital Days

Alle weiteren Events finden Sie auf digital-health-events.de
Weitere Informationen zur Entwicklung digitaler Medizinprodukte und DiGAs finden Sie auf unserem Blog.
Zum Blog
LinkedIn
Website
Copyright © 2024 QuickBird GmbH, All rights reserved.


Our mailing address is:
[email protected]

Sie möchten keine E-Mails mehr erhalten?
Abmelden