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News-Update - August 2023

von QuickBird Medical

1. DiGA-Update

Im August wurde bislang keine neue Anwendung im DiGA-Verzeichnis gelistet. Jedoch haben einige DiGA die dauerhafte Zulassung erhalten.


Darunter fallen Selfapys Online-Kurse bei Binge-Eating-Störung sowie bei Bulimia Nervosa.

Auch die DiGA „HelloBetter ratiopharm chronischer Schmerz“ ist durch den Nachweis eines positiven Versorgungseffekts dauerhaft ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen.


Derzeit sind somit 48 Anwendungen gelistet.

2. DiGA Anbieter haben Tracker gelöscht

Auf einer Veranstaltung des Chaos Computer Clubs konnte ein Forscher nachweisen, dass in verschiedenen DiGA Tracker und Netzwerkverbindungen ohne Zustimmung der Nutzenden im Hintergrund laufen. Nach Aussage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurden diese Tracker nun von den betreffenden Anbietern entfernt. Diese Angabe beruht auf Selbstauskünften der Unternehmen, die derzeit noch von der Bundesbehörde geprüft werden.


Den vollständigen Artikel des Handelsblatts finden Sie hier: https://www.handelsblatt.com/inside/digital_health/diga-bfarm-will-mehrere-apps-auf-rezept-pruefen-/29207290.html

3. Krankenkassen bauen digitales Angebot aus

Digitale Lösungen finden verstärkt Einzug bei verschiedenen Krankenkassen. So hat die Krankenkasse AOK Plus kürzlich ihr Leistungsangebot um zwei Gesundheitsapps erweitert, die keine DiGA sind: eCovery zielt darauf ab, Menschen mit psychischen Erkrankungen zu unterstützen, während memodio präventiv gegen Demenz wirken soll.


Doch auch andere Kassen bauen ihre digitalen Angebote aus. Ein weiteres Beispiel ist die Techniker Krankenkasse, welche ihren Versicherten mit My7steps eine neue Ressource im Bereich der psychischen Gesundheit anbietet.

4. Streit über DigiG

Die geplante Einführung des Digitalgesetzes (DigiG) führt zu Spannungen: Die Hersteller stehen durch die Pläne unter Druck, während Kassen und Ärzte einen besorgten Blick auf mögliche Risiken der Gesundheitsanwendungen werfen.


Der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung (SVDGV) kritisiert geplante Änderungen zur Erprobung von DiGA hart: Zwar können zukünftig auch Medizinprodukte der höheren Risikoklasse IIb als DiGA zugelassen werden, allerdings sollen sie vom sogenannten “Fast Track Verfahren” ausgeschlossen werden. Ebenso abgelehnt wird der Vorschlag, dass Personen eine DiGA 14 Tage lang kostenlos testen können.


Die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen sprechen sich gegen die vorläufige Aufnahme einer App der Risikoklasse IIb in das DiGA-Verzeichnis aus, solange kein abgeschlossener Evidenznachweis vorliegt.

Einigkeit besteht wenigstens in puncto Vergütung: Das Bundesgesundheitsministerium sieht im DigiG- Entwurf die Einführung “erfolgsabhängiger Preisbestandteile” vor. Dieser Anteil soll 20% betragen und zum Beispiel von der Gesamtnutzungsdauer der DiGA bestimmt werden.


Zum DigiG: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/ministerium/gesetze-und-verordnungen/guv-20-lp/digig.html

5. Mika erhält Zulassung unter Risikoklasse IIa

Mika hat den Übergang von MDD zu MDR gemeistert. Die Onkologie-Anwendung Mika wurde ursprünglich im DiGA-Verzeichnis unter der Risikoklasse I nach MDD gelistet. Zwischenzeitlich wurde sie aus dem Verzeichnis gestrichen und erhielt nun die Zertifizierung als MDR-Medizinprodukt der Risikoklasse IIa.

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