1. DiGA-Verzeichnis Update

Im Dezember 2022 wurde bislang keine neue DiGA im Verzeichnis des BfArM gelistet. Zuletzt wurde sinCephalea und die Endo-App aufgenommen.

Insgesamt befinden sich 33 Anwendungen im Verzeichnis des BfArM.

Das aktuelle DiGA-Verzeichnis finden Sie hier: https://quickbirdmedical.com/diga-verzeichnis

2. BfArM hat den DiPA Leitfaden 1.0 veröffentlicht

Am 02.12.2022 hat das BfArM den DiPA-Leitfaden in der Version 1.0 veröffentlicht. Dafür wurde das Feedback aus der Umfrage zur Anfang November veröffentlichten Version 0.9 des Leitfadens berücksichtigt. 

Der Leitfaden bietet eine übersichtliche Zusammenfassung der Regelungen aus SGB XI, der DiPAV und ihren Anlagen.

Ab sofort steht auch das elektronische Antragsportal bereit, über welches Anträge zur Aufnahme einer DiPA in das DiPA-Verzeichnis eingereicht werden können. 

Auch bietet das BfArM nun Beratung zu vielen Aspekten rund um die DiPA an. Der Start des DiPA-Verzeichnisses erfolgt mit Listung der ersten DiPA – bei entsprechend geeigneten Anträgen voraussichtlich ab März 2023.

Zum Leitfaden 1.0: 
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Medizinprodukte/DiPA_Leitfaden.html?nn=1261776

3. Verlängerung der Übergangsfrist zur MDR?

Am Freitag, 09.12.2022, wurde ein Vorschlag zur Verlängerung der Übergangsfrist zur MDR im Europäischen Rat "Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz" diskutiert. Da der rechtzeitige Umstieg auf ein MDR-Zertifikat für viele Produkte nicht mehr absehbar ist, droht in naher Zukunft ein Mangel an verfügbaren Medizinprodukten. Dies ist unter anderem in der geringen Verfügbarkeit von benannten Stellen begründet.
Die Fristverlängerung soll sich je nach Risikoklasse der Produkte unterscheiden:

  • Produkte hoher Risikoklasse bis 2027
  • Produkte niedriger bis mittlerer Risikoklasse bis 2028
Diese Änderung wurde von allen teilnehmenden Staaten, darunter Deutschland, begrüßt und soll Anfang 2023 vorgelegt werden.

Zur Video-Aufzeichnung: https://video.consilium.europa.eu/event/de/26353
4. PKV-Rahmenvertrag für die Nutzung der DiGA Mawendo

Der Verband der privaten Krankenkassen habe zum 01.01.2023 den ersten Rahmenvertrag für die Nutzung einer DiGA abgeschlossen. Aktuell gibt es nur Rahmenverträge zwischen dem GKV-Spitzenverband und DiGA-Anbietern. 

Es geht um die DiGA Mawendo, welche fortan auch privat versicherten Patienten erstattet werden könne - jedoch mit folgenden Unterschieden:

  • Gesetzlich Versicherte können die App für nur eine Kniescheibenerkrankung verschrieben bekommen. Für privat Versicherte ist auch eine Verordnung bei anderen Krankheitsbildern möglich (z.B. Schulter- oder Handverletzungen).

  • Die Dauer der Verordnung liegt bei gesetzlichen Krankenkassen bei 3 bis 4 Monaten. Bei den privaten Krankenkassen ist eine Anwendungsdauer von 12 Monaten vorgesehen.

Diese Informationen stammen aus einem Beitrag von Handelsblatt Inside Digital Health (05.12.2022).

5. Dreimal soviele DiGA-Verschreibungen in 2022

Im Rahmen des “E-Health Monitors” schätzt McKinsey etwa 125.000 DiGA-Verordnungen in 2022, was knapp dreimal so viele wie im Vorjahr (50.100) sind.

Bei durchschnittlichen Kosten von 458 Euro ist das ein berechnetes Marktvolumen von circa 57 Millionen Euro für dieses Jahr. 

Zum E-Health Monitor: https://www.mckinsey.com/de/news/presse/ehealth-monitor-2022

6. Schweiz könnte bald FDA-Zertifikate anerkennen

Das Schweizer Parlament könnte bald auch Medizinprodukte mit einem Zertifikat der US-Zulassungsbehörde (FDA) anerkennen. Bisher dürfen Patienten in der Schweiz ausschließlich mit EU-Medizinprodukten behandelt werden. Befürchtet wird ein Engpass an Medizinprodukten, da die Übergangsfrist zur MDR im Mai 2024 ausläuft und bei weitem noch nicht alle aktuell verwendeten Produkte über eine MDR-Zulassung verfügen.

Quelle: Handelsblatt Inside und https://www.devicemed.de/schweiz-erkennt-medizinprodukte-mit-einer-fda-zulassung-an-a-7ddcf95a282728a49bf712860c0c0043/

7. DiGA-Zertifikate für Datensicherheit und Datenschutz

Bereits in wenigen Wochen besteht für DiGA die Pflicht, über ein Datensicherheits-Zertifikat zu verfügen. Im April 2023 soll dann zudem ein Datenschutz-Zertifikat notwendig werden.
Doch wie bekommt man diese Zertifikate? Ist es überhaupt realistisch, diese Fristen einzuhalten?
Lesen Sie mehr dazu in unserem neuen Blogartikel, in dem wir die wichtigsten verfügbaren Informationen zu diesem Thema zusammengetragen haben.

Zum Blogartikel: https://quickbirdmedical.com/diga-zertifikat-datenschutz-datensicherheit/

QuickBird Medical ist Teil des bundesweiten Innovations-Projekts "INTEGRATE AMP"

Das Healthcare-Projekt INTEGRATE-AMP unter der Leitung des Uniklinikums Heidelberg hat das Ziel, effiziente Versorgungsstrukturen für neuartige Therapien bereitzustellen.

Dabei stehen die in den Behandlungsplan involvierten Interessengruppen besonders im Fokus: Stetig wird Feedback von PatientenInnen eingeholt und die Anforderungen der klinischen Behandlungszentren und der niedergelassenen Ärztinnen und Ärzte ermittelt - um diese im nächsten Schritt in eine telemedizinische Versorgungsplattform für individualisierte Therapien integrieren zu können.

Wir sind stolz zu verkünden, dass QuickBird Medical die Software für die verwendete telemedizinische Plattform entwickeln wird.

Zusammen mit der Design- und Innovationsberatung Designit soll eine intuitive, einnehmende und effiziente Benutzung für alle NutzerInnen unter Berücksichtigung aller rechtlichen, daten- sowie sicherheitsrelevanten Anforderungen sichergestellt werden.

Somit pflegt QuickBird Medical eine strategische Partnerschaft mit Designit, um auch zukünftig gemeinsam digitale Gesundheitslösungen userzentriert umzusetzen.
Offene Stellen

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Weitere Informationen und offene Stellen finden Sie hier.
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Anstehende Events zum Thema DiGA und Regulatorik
digital-health-events.de listet im Monat November folgende Veranstaltungen, die für DiGA- und Medical App Hersteller interessant sind:

13/12/2022: Hands-on Training Risikomanagement für Medizinprodukte

14/12/2022: Health & Law Netzwerktreff

20/12/2022: Informationsveranstaltung Medical Valley Award

Alle weiteren Events finden Sie auf digital-health-events.de

Weitere Informationen zur Entwicklung digitaler Medizinprodukte und DiGAs finden Sie auf unserem Blog.
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