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News-Update - Dezember 2023

von QuickBird Medical

1. DiGA-Update

Im Dezember wurde die DiGA MindableSozial bei Sozialer Phobie vorläufig in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen. MindableSozial ist eine digitale Gesundheitsanwendung und richtet sich an Personen ab 18 Jahren, die an den Symptomen einer Sozialen Phobie leiden. Die Anwendung unterstützt Nutzerinnen und Nutzer dabei, ihre sozialen Ängste zu bewältigen und zu reduzieren.

Erstmalig sind somit  50 Anwendungen gelistet.

2. DigiG im Bundestag verabschiedet

Der Bundestag hat das Digitalgesetz (DigiG) und das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) am 15. Dezember 2023 verabschiedet, wobei bedeutende Änderungen eingeführt wurden. 

Das sind die wichtigsten Änderungen im DigiG, die es in das Gesetz geschafft haben:

  • Krankenkassen müssen innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Eingang die Verordnungen für DiGA bearbeiten und Freischaltcodes zusenden

  • Der Probezeitraum mit Rückgabe- und Erstattungsrecht wurde gestrichen. Ursprünglich war vorgesehen, dass Patienten eine DiGA 14 Tage lang kostenlos und unverbindlich testen können.

  • Die Einführung anwendungsbegleitender Erfolgsmessung und variabler Preisbestandteile ist für den 01.01.2026 geplant, um ausreichend Zeit für die Festlegung genauer Regelungen und die Schaffung der rechtlichen Vorgaben zu haben.

  • Krankenkassen müssen eine unabhängige Vermittlungsstelle für Beratungen rund um die ePA einrichten, um den Versicherten Informationen bereitzustellen oder beim Widerspruch zur ePa zu unterstützen. Apotheken dürfen bei der „assistierten Telemedizin“ Einsicht, Kopieren und Löschen von ePA-Daten ermöglichen. Ärztinnen und Ärzte können die Erstbefüllung der ePA abrechnen. In der ePA ist nur die Löschung des gesamten Anwendungsfalls möglich, nicht einzelner Daten. Krankenkassen sollen die Übermittlung von Daten aus Wearables (z.B. Smartwatches) in die ePA ermöglichen.


Die wichtigsten Änderungen im GDNG lassen sich wie folgt zusammenfassen:

  • Krankenkassen dürfen auf Basis ihrer Daten Auswertungen durchführen und entsprechende Hinweise an Versicherte geben, die schriftlich erfolgen und in der ePA für Ärztinnen und Ärzte sichtbar hinterlegt werden müssen. 

  • Über das Krebsregister hinaus sollen alle gesetzlich geregelten Register an das Forschungsdatenzentrum angebunden werden.


Weiterführende Informationen finden Sie in einem Artikel des Handelsblatts: https://www.handelsblatt.com/inside/digital-health/geplante-digitalgesetze-das-sind-die-beschlossenen-aenderungen/29549998.html 

3. DigiG stellt unklare Anforderungen an Softwarehersteller

Softwarehersteller sind laut Gesetzestext des DigiG mit einigen Unsicherheiten bezüglich der Umsetzung der Vorgaben konfrontiert.

Melanie Wendling, Geschäftsführerin des Bundesverbands Gesundheits-IT, hebt in einem Handelsblatt-Artikel mehrere Probleme im Zusammenhang mit der Umsetzung des Digital-Gesetzes hervor:

  • Unklare Ausgestaltung von Kompetenzen: Es besteht Unklarheit darüber, wie die Aufgaben des neu vorgesehenen Kompetenzzentrums Interoperabilität (KIG) und der Digitalagentur, einer Umwandlung der Gematik, konkret ausgestaltet werden sollen. Die Aufgabe des KIG soll die Förderung und Sicherstellung der Interoperabilität im Gesundheitswesen sein. Eine zusätzliche Schwierigkeit entsteht dadurch, dass die gesetzliche Grundlage zur Umwandlung der Gematik in eine Digitalagentur wird erst im kommenden Jahr veröffentlicht wird.


  • Zeitliche Reihenfolge und Kompetenzzuweisung: Wendling weist auf ein Problem mit der zeitlichen Abfolge hin, da mit dem geplanten Kompetenzzentrum Interoperabilität (KIG) einer noch nicht existierenden Behörde bereits Kompetenzen zugesprochen werden. 


  • Potenzielle Konkurrenz durch das KIG: Es besteht die Befürchtung, dass das KIG eigene Softwarekomponenten entwickeln und somit zum Wettbewerber für Softwarehersteller werden könnte.


  • Interoperabilitätszertifikate für PVS-Systeme: Die Anforderungen an die Interoperabilitätszertifikate für das Jahr 2025 sind unklar. Die Nichtvorlage des Zertifikats könnte aber zur Folge haben, dass Ärzte keine Honorare abrechnen können.


  • Umstellung von Abrechnungs- auf Versorgungslogik: Die bestehende Software auf dem Markt folgt einer Abrechnungslogik, und eine rasche Umstellung auf eine Versorgungslogik könnte Schwierigkeiten mit sich bringen.


  • C5-Zertifikat Typ 1 und Umsetzungsfrist: Das C5-Zertifikat Typ 1 für Cloud-Anbieter und die Umsetzungsfrist bis zum 1. Juli 2024 stellt eine Herausforderung dar.


Lesen Sie dazu auch den Artikel des Handelsblatts: https://www.handelsblatt.com/inside/digital-health/digital-gesetz-unklare-pflichten-fuer-softwareunternehmen/29562692.html

4. Marktentwicklung bei DiGA seit 2020

Die positive Entwicklung bei DiGA ist zum Ende des vierten Jahres seit ihrer Einführung einen Blick wert:


Der Markt ist jährlich gewachsen, wobei jedes Jahr etwa 14 bis 18 neue DiGA hinzugefügt wurden. Die Strategie, anfangs eine vorläufige Zulassung zu beantragen, ist dabei deutlich beliebter im Gegensatz zur direkten Beantragung einer dauerhaften Zulassung. Die meisten der anfangs vorläufig gelisteten DiGA haben inzwischen den dauerhaften Status erreicht.


Es gab allerdings 6 Fälle, in denen DiGA aufgrund unzureichender Ergebnisse in klinischen Studien gestrichen wurden.

Aktuell können 50 DiGA verordnet werden. 


Lesen Sie mehr dazu im Artikel des Handelsblatts: https://www.handelsblatt.com/inside/digital-health/diga-wie-hat-sich-der-markt-seit-2020-entwickelt/29556292.html

5. Krankenkassen ohne Genehmigungsrecht und Akzeptanz  medizinischer Diagnosen für DiGA

Zwischen Herstellern und Krankenkassen gibt es anhaltende Diskussionen bezüglich der Verordnung von DiGA. 


Ein Streitpunkt, zu dem das Bundesamt für Soziale Sicherung (BAS) im November einen Rundbrief veröffentlichte, betrifft die Rolle des Medizinischen Dienstes der Krankenkassen bei der Überprüfung der Notwendigkeit einer DiGA-Verordnung.

Es wird klargestellt, dass die Krankenkassen kein Genehmigungsrecht haben und die Notwendigkeit der Verordnung einer DiGA lediglich vom Medizinischen Dienst überprüft werden darf.

Das vollständige Rundschreiben des BAS finden Sie unter https://www.bundesamtsozialesicherung.de/fileadmin/redaktion/Risikostrukturausgleich/Rundschreiben/20231121_Ergaenzung_zum_Rundschreiben_vom_13._Juli.pdf


Zusätzlich existiert ein weiterer Diskussionspunkt: Krankenkassen akzeptieren die medizinische Diagnose, die von den Versicherten beim Hersteller der DiGA eingereicht wird, nicht immer als ausreichenden Nachweis für die Ausgabe des Freischaltcodes für die DiGA.

Da sich das BAS mit dieser Frage bisher nicht beschäftigt, steht eine Klärung in diesem Punkt noch aus.


Einen Artikel zum Thema finden Sie im Handelsblatt: https://www.handelsblatt.com/inside/digital-health/diga-app-auf-rezept-auch-ohne-rezept/29511278.html