News-Update - Februar 2023

von QuickBird Medical

1. DiGA-Update

Drei neue Anwendungen wurden im Verzeichnis gelistet:

Smoke Free zielt darauf ab, Menschen dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören, indem die Motivation durch die Anwendung gesteigert wird. Dabei kommen fundierte psychologische Methoden zum Einsatz, welche zum Aufbau gesunder Verhaltensweisen beitragen sollen.


Kaia Rückenschmerzen soll Menschen bei ihren Rückenschmerzen unterstützen, indem die Symptome gelindert werden und das Verständnis für die Krankheit gefördert wird. Diese Anwendung wurde dauerhaft im Verzeichnis gelistet.


My7steps App ist darauf ausgerichtet, psychische Beschwerden zu reduzieren. Die Anwendung soll Menschen dabei unterstützen, individuelle Krisen und Herausforderungen zu bewältigen, oder das Warten auf einen Therapieplatz zu überbrücken.


Derzeit sind 43 Anwendungen gelistet.


Das aktuelle DiGA-Verzeichnis finden Sie hier: https://quickbirdmedical.com/diga-verzeichnis/

2. Erste Präventions-Apps sind ZPP-zertifiziert

Gesetzlich Versicherte haben die Möglichkeit, Präventionskurse in Anspruch zu nehmen, welche von den Krankenkassen bezuschusst oder gänzlich übernommen werden. Diese Kurse bewegen sich im Preisrahmen von etwa 100 Euro. Mittlerweile wurden über 1500 Online-Kurse von der zuständigen Zentralen Prüfstelle Prävention (ZPP) zertifiziert.


Seit einiger Zeit enthält der Leitfaden Prävention des GKV-Spitzenverbandes ein zusätzliches Kapitel für digitale Präventionsangebote (Kapitel 7). Dieses ermöglicht es Anbietern, auch mobile Apps und Internet-Interventionen zu zertifizieren. Dabei erhalten sie mehr Flexibilität in Bezug auf den Umfang und die Dauer der Anwendung, da vom klassischen Kurs-Aufbau mit einer bestimmten Anzahl längerer Einheiten abgewichen werden kann. Eines der wichtigsten Kriterien für die Zertifizierung ist der Nachweis des gesundheitlichen Nutzens. Dafür muss der Hersteller die Wirkung seiner Anwendung durch eine wissenschaftliche Wirksamkeitsstudie nachweisen und umfangreichere Datenschutzanforderungen erfüllen als bei Kapitel 5.


Drei Präventions-Apps sind derzeit nach Kapitel 7 gelistet und rund 30 Anbieter haben nach Informationen des Handelsblatts im vergangenen Jahr einen Antrag auf Anerkennung ihres Konzeptes gestellt.

Hört sich nach DiGA an! Wie kann man die Konzepte voneinander abgrenzen?

Der Leitfaden Prävention des GKV-Spitzenverbandes unterscheidet DiGA (gem. § 33a SGB V) und Digitale Präventions- und Gesundheitsförderungsangebote (gem. § 20 SGB V) in Kapitel 7.1.2 wie folgt:

„Im Unterschied zur o. g. digitalen Prävention und Gesundheitsförderung erfordern DiGA das Vorliegen einer medizinischen Indikation, für welche die digitale Gesundheitsanwendung bestimmt ist.“

Der entscheidende Unterschied zwischen einer DiGA und einer Präventions-App liegt in der medizinischen Indikation. Dies gibt den Herstellern die Möglichkeit, je nach Anwendungsbereich zu entscheiden, ob sie ihr digitales Angebot als DiGA oder als Präventions-App auf den Markt bringen möchten. Wir sind gespannt, wie sich dieser Markt im kommenden Jahr entwickeln wird.


Eine gute Abgrenzung zwischen den beiden Konzepten liefert der Artikel von Marcus Bergler, auf den wir hier gerne verweisen möchten:

https://www.linkedin.com/pulse/consumer-dtx-versus-diga-pr%25C3%25A4ventions-app-als-zum-rx-markt-bergler/?trackingId=SuRiF7PZMNJ%2FrFYssfrJuA%3D%3D


Zum Handelsblatt Artikel:

https://www.handelsblatt.com/inside/digital_health/praevention-erste-bewegungs-app-zugelassen/28972194.html

3. Übergangsfristen der MDR verlängert

Die Fristen für die Zertifizierung von Medizinprodukten nach der MDR werden verlängert. Das hat das EU-Parlament beschlossen.


Produkte mit einem hohen Risiko wie Herzschrittmacher müssen bis Dezember 2027 neu zertifiziert werden, während Produkte mit mittlerem und geringem Risiko bis Dezember 2028 Zeit haben. Zu den Produkten mit geringem Risiko zählen zum Beispiel DiGA (Medizinprodukte der Klasse I oder IIa).


Ursprünglich war die Rezertifizierung aller Medizinprodukte bis Mai 2024 vorgesehen.

4. PraxisBarometer: Digitalisierung in Praxen nimmt zu

Das PraxisBarometer Digitalisierung, eine repräsentative Befragung von fast 2.500 Praxen durch das IGES-Institut im Auftrag der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV), zeigt, dass die Digitalisierung bei niedergelassenen Ärzten und Psychotherapeuten zunimmt.

Mehr als 80 Prozent der Befragten gaben an, dass ihre Patientendokumentation mehrheitlich oder fast vollständig digitalisiert ist. In den Vorjahren lag dieser Anteil bei durchschnittlich 73 Prozent.


Zwei Drittel der Praxen bieten ihren Patienten digitale Angebote an, wobei psychotherapeutische Praxen führend sind. Videosprechstunden, Online-Rezeptbestellungen, Online-Terminvereinbarungen, die Verordnung von DiGA und Erinnerungen an Termine, Vorsorge oder Impfungen zählen zu den häufigsten Angeboten. Das größte Hindernis für eine weitere Digitalisierung ihrer Praxis sehen die Befragten im ungünstigen Kosten-Nutzen-Verhältnis.


Zum Praxisbarometer: https://www.kbv.de/media/sp/Praxisbarometer_Digitalisierung_2022_Kurzbericht_IGES.pdf

5. Spezifikationen für technische Rahmenbedingungen der Digitalen Identitäten veröffentlicht

Die technischen Voraussetzungen für Digitale Identitäten, mit denen Versicherte sich online für diverse Gesundheitsanwendungen registrieren können, wurden kürzlich von der Gematik veröffentlicht. Gesetzliche Krankenkassen sind dazu verpflichtet, digitale Identitäten 2024 einzuführen. Private Kassen wollen damit schon Mitte 2023 starten.

Digitale Registrierung: Online-Ausweisfunktion und eGK

Zur Registrierung für Gesundheitsanwendungen können Versicherte entweder die Online-Ausweisfunktion ihres Personalausweises mit einem NFC-fähigen Gerät nutzen oder die elektronische Gesundheitskarte (eGK) zusammen mit einer PIN über ein NFC-fähiges Gerät verwenden.


Die Registrierung kann auch offline erfolgen, beispielsweise in einer Krankenkassenfiliale oder durch das Post-Ident-Verfahren.


Die Spezifikationen werden derzeit mit dem Bundesbeauftragten für Datenschutz und dem Bundesamt für Informationstechnik (BSI) abgestimmt und sollen im März oder April erweitert werden.


Zum Handelsblatt-Artikel: https://www.handelsblatt.com/inside/digital_health/digitale-identitaeten-gematik-will-spezifikation-spaeter-erweitern/28975052.html

6. Digital-Health-Förderprogramme für Start-Ups

Derzeit gibt es viele Programme für Digital-Health-Start-ups, einschließlich branchenweiter Initiativen und eigenen Kursen von Pharmakonzernen wie Bayer oder Merck, was dazu führt, dass der Wettbewerb unter den Accelerator-Programmen enorm gestiegen ist.


Die Teilnahme an diesen Programmen, die in der Regel zwei bis drei Monate laufen, ist für Start-ups eine Gelegenheit, wertvolles Branchenwissen oder relevante Ansprechpartner kennenzulernen. Außerdem können sie Beziehungen zu wichtigen Pharmafirmen aufbauen.


Aufgrund des großen Angebots sollten Startups die verschiedenen Programme vergleichen und gezielt auswählen.


Das Handelsblatt hat mehrere Gründer zu diesem Thema interviewt: https://www.handelsblatt.com/inside/digital_health/foerderung-viele-digital-health-programme-wenig-bewerber/27977630.html

WHITEPAPER

12 Empfehlungen für (angehende) DiGA-Hersteller

In diesem Whitepaper haben wir die Erfahrungen aus unseren erfolgreich umgesetzten DiGA-Projekten zusammengefasst. Unsere Empfehlungen sollen Ihnen nicht nur zu einem erfolgreichen und regulatorisch konformen Eintritt in den Gesundheitsmarkt verhelfen, sondern dieses Vorhaben ebenfalls erheblich beschleunigen.


Der 14-seitige Insider-Report enthält:

  • Informationen zu Entwicklung, Zulassung, Studie und Vertrieb Ihrer DiGA

  • Erfahrungen aus unseren zahlreichen DiGA-Projekten

  • Praxisnahe Ratschläge für angehende DiGA-Hersteller

  • Die maßgebenden Risiken für die Zulassung beim BfArM

Zum Whitepaper

COMPANY NEWS

“Top Company 2023”-Auszeichnung für QuickBird

a group of people posing for a picture in a forest