News-Update für Januar 2023

von QuickBird Medical

1. DiGA-Update

Im Dezember wurden gleich vier neue DiGA gelistet und im Januar kamen bislang ebenfalls schon zwei Anwendungen hinzu:

Derzeit sind 40 Anwendungen gelistet.


Das aktuelle DiGA-Verzeichnis finden Sie hier: https://quickbirdmedical.com/diga-verzeichnis/

2. DiGA: Rückblick und Berichte

Der GKV-Spitzenverband teilte in seinem Bericht mit, dass die Verwendung von DiGA noch nicht in der Versorgung angekommen sei. Laut Bericht wurden bisher rund 165.000 DiGA von Versicherten genutzt. Der Verband kritisiert dabei die Kosten, die DiGA-Hersteller für ihre Anwendungen ansetzen.


Der SVDGV widerspricht dieser Ansicht und betont in einer Stellungnahme die Vorteile der neuen Therapieoptionen für unterversorgte Patienten. Der Verband fordert eine gemeinschaftliche Arbeit an einfachen Zugängen für Patienten und einer zukunftsfähigen Integration in die Versorgung.


Zum Bericht des GKV: https://www.gkv-spitzenverband.de/media/dokumente/krankenversicherung_1/telematik/digitales/2022_DiGA_Bericht_BMG.pdf


Zur Stellungnahme des SVDGV: https://digitalversorgt.de/wp-content/uploads/2023/01/GKV-SV-DiGA-Bericht-Statement.pdf

Und was sagen die EndnutzerInnen von DiGA?

Die Ergebnisse einer Befragung von 2.600 AOK-Versicherten zeigen, dass die Mehrheit DiGA als sinnvolle Ergänzung zu ihrer Behandlung ansieht. Befragt wurden AOK-Versicherte, die bereits Zugang zu einer DiGA hatten. Das Durchschnittsalter betrug 49 Jahre und mehr als zwei Drittel waren Frauen.


26 Prozent der Befragten bezeichneten die Ihnen verschriebene DiGA als „unverzichtbar”. 40 Prozent der Befragten stimmten der Aussage zu, dass die Gesundheits-Apps ihnen helfen, ihre Krankheit besser in den Griff zu bekommen.

3. EU-Parlament legt Änderungsvorschlag zur MDR vor

Die EU-Kommission hat Anfang Januar einen Änderungsvorschlag vorgelegt, welcher eine Verlängerung des Übergangszeitraums für die Rezertifizierung von Medizinprodukten nach MDR vorsieht. Dieser muss nun noch von EU-Parlament und Rat genehmigt werden, bevor er in Kraft treten kann.

Demnach müssen Produkte mit höherem Risiko jetzt bis Dezember 2027 rezertifiziert werden, bei Produkten mit mittlerem und niedrigem Risiko gilt die Frist bis Dezember 2028.


Die ursprünglichen Bestimmungen der seit 2021 geltenden EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) sahen vor, dass bis Mai 2024 alle rund 25.000 Medizinprodukte, die in Europa verwendet werden, rezertifiziert werden müssen. Aufgrund des Mangels an benannten Stellen, die die erforderlichen Genehmigungen ausstellen, konnten jedoch bisher nur wenige Tausend Produkte neu zugelassen werden.


Zum zugehörigen Q&A der EU-Kommission: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/QANDA_23_24

Quelle: “EU-Parlament legt Änderungsvorschlag vor”, Handelsblatt Inside Digital Health (09.01.2023); Medizintechnik: EU-Kommission will Lieferengpässen mit verlängerten MDR-Übergangsfristen begegnen, Ärtzeblatt (06.01.2023)

4. Health & Tech Trends 2023

Der Markt und die Nutzung von Gesundheits- und Fitnesstechnologie wächst rasant. Das zunehmende Bewusstsein für einen aktiven und gesunden Lebensstil, vor allem bei den Millennials und der Generation Z, lässt die Nachfrage nach Fitness-Trackern und anderen Gesundheitstechnologien steigen. Der Markt für Fitness-Tracker allein wird bis Ende 2025 auf geschätzte 100 Milliarden Dollar ansteigen (Expert Market Research).


Neben körperlicher Fitness spielt auch die geistige Gesundheit eine wichtige Rolle. Apps wie Headspace und Calm, die Achtsamkeit fördern und Stress abbauen sollen, haben in den letzten Jahren konstant zunehmende Nutzerzahlen verzeichnet. Ein neues Geschäftsfeld sind derzeit Firmenkunden, die ihren MitarbeiterInnen Entspannungsübungen per App anbieten. Ein schnelles Wachstum in diesem Segment erleben deutsche Start-ups wie Nilo Health aus Berlin bereits.


Psychotherapeutische Gesundheits-Apps erlangen ebenfalls an Bedeutung: 18 von 40 gelisteten DiGA richten sich an Patienten mit einer psychischen Erkrankung. Die drei größten Hersteller von Psychotherapie-DiGA, Gaia, Selfapy und Get.On, haben gegenüber dem Handelsblatt Inside angegeben, dass im Jahr 2022 deutlich mehr Ärzte ihre Apps verordnet haben als im Vorjahr. Sie planen 2023 weitere DiGA in die Erstattung zu bringen.


Zum Artikel: https://www.handelsblatt.com/inside/digital_health/trendbericht-die-digitale-gesundheitswirtschaft-im-jahr-2023/28898916.html

Quelle: “Die digitale Gesundheitswirtschaft im Jahr 2023”, Handelsblatt Inside Digital Health (02.01.2023); “5 Important Health And Fitness Tech Trends For 2023”, Forbes (04.01.2023)

5. Validierung von Medizinprodukt-Software nach MDR”

Wenn Sie eine Software entwickeln, die sich als Medizinprodukt nach Medical Device Regulation (MDR) qualifiziert, ist Validierung eines der kritischsten Themen. Denn eine erfolgreiche Validierung Ihrer Software ist absolute Voraussetzung, um Ihr Medizinprodukt auf den Markt zu bringen.

Die Validierung kommt in verschiedenen Anwendungsbereichen bei der Entwicklung Ihres medizinischen Produkts zum Einsatz.

Unser Leitfaden gibt Ihnen konkrete Antworten auf die folgenden Fragen:

Was genau ist mit der Validierung von Software gemeint?
Welche Software muss überhaupt validiert werden?
Wie sieht diese Validierung in der Praxis aus?


Jetzt hier lesen: https://quickbirdmedical.com/validierung-medizinprodukt-software-mdr

6. Medizinprodukte und die Schweiz: was Sie über MepV und MDR wissen müssen

Die Schweiz befindet sich geografisch zwar im Herzen der EU, ist aber trotzdem kein Teil davon. Das hat auch Auswirkungen auf Hersteller von (Software-)Medizinprodukten.


Ist ein Markteintritt in die Schweiz für MDR-Medizinprodukte ohne Weiteres möglich?

Wie kommen Schweizer Hersteller mit Ihren Produkten in den EU-Markt?

Wofür benötigt man einen Bevollmächtigten?


Wir klären diese und weitere Fragen zum Eintritt in den jeweils anderen Wirtschaftsraum: von der EU in die Schweiz und andersherum.


Jetzt hier lesen: https://quickbirdmedical.com/medizinprodukt-schweiz-eu-mepv-mdr/

QuickBird Medical Recap 2022

Zu Beginn des neuen Jahres möchten wir einen kurzen Blick auf das vergangene Jahr werfen

a group of people posing for a picture in a forest
  • Wir haben 9 neue Teammitglieder gewonnen.

  • Wir haben 12 Software-Projekte umgesetzt, durch die zahlreichen Menschen mit 10 unterschiedlichen Krankheiten geholfen wird.

  • Wir haben ein Medizinprodukt unter MDR erfolgreich als “Legal Manufacturer” in Verkehr gebracht. Wir übernehmen damit die gesamte regulatorische Verantwortung für das Produkt, während unser Kunde sich auf den Vertrieb und die Produktstrategie konzentrieren kann. Mehr Informationen zum Projekt: https://quickbirdmedical.com/project/mamly/

  • Unser ISO 13485 Überwachungsaudit und die Überwachung durch die Aufsichtsbehörde unserer Produkte verliefen durchweg alle erfolgreich.

  • Als Speaker waren wir auf Veranstaltungen zum Thema Medical Software unterwegs und haben dabei interessante Persönlichkeiten kennengelernt.

  • Wir sind stolz darauf, dass unsere Digital Health Events Plattform bereits über 16.000 Nutzer hat. Wenn Sie sie noch nicht kennen, empfehlen wir Ihnen, diese unter https://digital-health-events.de/ zu besuchen.

Wir möchten uns bei Ihnen für die Unterstützung im vergangenen Jahr bedanken und freuen uns darauf, im kommenden Jahr weitere fortschrittliche Lösungen für die Gesundheitsbranche zu entwickeln!