Die 6 wichtigsten Updates für Hersteller von Medizinprodukten
von QuickBird Medical, 20.07.2022
1. DiGA-Verzeichnis Update

Brustkrebs-Apps PINK! und optimune werden DiGA

Seit dem 27. Juni ist das DiGA-Verzeichnis um eine DiGA reicher: PINK! Coach ist eine App für Brustkrebspatientinnen und unterstützt diese bei der Veränderung Ihres Lebensstils hin zu mehr Bewegung, gesunder Ernährung und mentaler Gesundheit. Die App bietet Frauen eine umfangreiche Unterstützung während der Therapie und in der Nachsorge. Die Kosten für 90 Tage belaufen sich auf 535,50 Euro. 

Und auch in diesem Monat gab es bereits Zuwachs:  Am 14. Juli fand die fünfte Anwendung der GAIA AG Einzug in das DiGA-Verzeichnis. optimune setzt in der psychoonkologischen Nachsorge der Brustkrebs-Ersttherapie an und soll Frauen dabei unterstützen, nach ihrer Genesung psychische und körperliche Gesundheit wiederzuerlangen. Optimune kostet 952 Euro für ebenfalls 90 Tage.

Insgesamt befinden sich nun 33 Anwendungen im Verzeichnis des BfArM.

Das aktuelle DiGA-Verzeichnis finden Sie hier: https://quickbirdmedical.com/diga-verzeichnis/

2. Erste gütliche Einigung auf einen DiGA-Preis

Zuletzt schien es unmöglich, dass sich DiGA Hersteller und der GKV-Spitzenverband auf einen Preis für die gelisteten Anwendungen einigen. Denn in den ersten vier Fällen musste das Schiedsgericht entscheiden - Preissenkungen von bis zu 67% waren die Folge.

Doch mynoise gelang es nun als erster Hersteller, einen endgültigen Preis für seine DiGA zu verhandeln. Zwar gab es auch hier eine Preissenkung, jedoch fiel diese mit 7% vergleichsweise niedrig aus. Die Kosten für Kalmeda betragen fortan 189 € (zuvor 203,97 €).

Die Entwicklung der Nutzerzahlen von Kalmeda gestaltet sich positiv: Während 2021 knapp 3100 Personen die App nutzten, sind es 2022 über 7400. Dies ist eine Steigerung von 140 Prozent (Vergleich des jeweils ersten Halbjahres 2021 und 2022).

3. DiGA-Höchstbeträge und Schwellenwert festgesetzt

Herstellerverbände und Krankenkassen haben für DiGA aus den folgenden Krankheitsgruppen Höchstbeträge festgesetzt:

  • psychische Erkrankungen,
  • Krankheiten des Nervensystems,
  • Stoffwechselkrankheiten und
  • Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems.

Ab Oktober dürfen Anwendungen dieser Gruppen die festgelegten Preise nicht mehr überschreiten, ansonsten erstattet die Kasse die Differenz nicht. Die ersten 2.000 Verschreibungen im ersten Jahr sind jedoch von der Höchstbetragsregelung befreit. Dargestellte Höchstbeträge gelten also für die 2000. bis 10.000. verordnete DiGA. Ab 10.000 Verschreibungen im ersten Jahr müssen Hersteller die Preise für ihre DiGA nach einem ausgehandelten Rechtsschlüssel senken.

Bezüglich der Preisgestaltung für DiGA gibt es zudem eine weitere Neuigkeit. Ab Oktober 2022 gilt der sogenannte Schwellenwert von 1,15€ pro Tag - Hersteller, deren DiGA unter diesem Preis liegt, müssen keine Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband führen. Der Schwellenwert soll künftig halbjährlich neu berechnet werden und beträgt 25% des Durchschnittspreises aller zu einem bestimmten Zeitpunkt gelisteten DiGA. Eine Preisverhandlung wird dann notwendig, wenn der Hersteller mit seiner DiGA einen Umsatz von einer Million € pro Jahr überschreitet, oder der Schwellenwert überstiegen wird (z.B. durch dessen Anpassung).

4. DiGA-Verordnungen mehr als verdoppelt

Die Zahl der DiGA-Verordnungen stieg im ersten Halbjahr 2022 im Vergleich zum Vorjahreszeitraum um mehr als die Hälfte an. Diese Information geht aus einem aktuellen Artikel von Handelsblatt Inside Digital Health hervor, welcher sich auf Daten der Krankenkassen (AOK, Techniker und Barmer) bezieht.

Mehr eingelöste DiGA-Freischaltcodes bedeuten jedoch nicht unbedingt proportional steigenden Gewinn für die Hersteller, denn durch diverse Schiedsurteile wurden die Preise einiger DiGA drastisch reduziert. Jedoch scheint die Akzeptanz von Apps und anderen Software-Produkten in der Gesundheitsversorgung zuzunehmen.

Weitere Informationen liefert der Handelsblatt-Artikel: https://www.handelsblatt.com/inside/digital_health/digitale-gesundheitsanwendungen-diga-markt-waechst-im-ersten-halbjahr-2022/28496184.html

5. Leitfaden für die Prüfung von Medizinprodukten 

Die Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland (IG-NB) hat Fragebögen für die Prüfung von IT Security  bei Medizinprodukten und von KI-basierten Medizinprodukten entwickelt.

Die Dokumente enthalten nicht nur einen Fragenkatalog zu den relevanten Themengebieten, sondern auch ein Mapping auf die entsprechenden Normen, Standards und anderen regulatorischen Quellen. Sie sind für Hersteller eine hilfreiche Ergänzung - nicht nur zur Vorbereitung auf Audits, sondern auch für die Steigerung der eigenen Security Standards.

Die aktuellen Versionen beider Dokumente wurden vor etwa einem Monat veröffentlicht und sind online abrufbar: https://www.ig-nb.de/veroeffentlichungen

6. Ärzte rechnen zukünftig mit mehr Videosprechstunden
In einer repräsentativen Studie des Wieslocher Finanzdienst­leisters MLP wurden 400 ÄrztInnen und 1100 Bürger unter anderem zu ihren Zukunftserwartungen an das deutsche Gesundheitssystem befragt. 

Dabei gehen 68 Prozent der Ärzteschaft davon aus, dass in den nächsten zehn Jahren bestimmte medizinische Leistungen ausschließlich als Videossprechstunde angeboten werden und 39 Prozent rechnen damit, dass die Ausweitung telemedizinischer Angebote die Zahl der Praxisbesuche spürbar reduzieren wird.

45 Prozent der Bevölkerung erwarten einen verstärkten Einsatz von künstlicher Intelligenz bei Diagnose und Therapie. Noch wird die Qualität der Gesundheits­ver­sorgung beidseitig positiv bewertet – doch die Ärztinnen und Ärzte fürchten mehrheitlich, dass das Niveau in den kom­men­den Jahren nicht aufrechterhalten werden kann.

Entdecken Sie die vollständige Studie hier: https://mlp-se.de/presse/gesundheitsreport/
 
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Anstehende Events zum Thema DiGA und Regulatorik
digital-health-events.de listet folgende Veranstaltungen, die für DiGA- und Medical App Hersteller interessant sind:
Weitere Informationen zur Entwicklung digitaler Medizinprodukte und DiGAs finden Sie auf unserem Blog.
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