Die 6 wichtigsten Updates für Hersteller von Medizinprodukten
von QuickBird Medical, 14.06.2022
1. DiGA-Verzeichnis Update

Im Mai 2022 wurde keine neue DiGA im Verzeichnis des BfArM gelistet.

Zuletzt wurde vitadio, eine mobile App, die Menschen mit Diabetes Typ 2 bei der Diabeteskontrolle und dem Aufbau eines gesunden Lebensstils unterstützt, aufgenommen. 

Insgesamt befinden sich nun 31 Anwendungen im Verzeichnis des BfArM.

Das aktuelle DiGA-Verzeichnis finden Sie hier: https://quickbirdmedical.com/diga-verzeichnis/

2. DiGA-Preise: Weiterhin keine Einigung ohne Schiedsstelle

Dass die Vorstellungen bei der Preisfestsetzung für DiGAs bei Herstellern und Krankenkassen auseinander gehen, ist mittlerweile bekannt. 

In bislang vier Schiedsgerichtsurteilen wurden Preise für Anwendungen festgelegt, wobei Hersteller gravierende Preissenkungen in Kauf nehmen mussten. Die von der Schiedsstelle festgesetzten Preise liegen bislang zwischen 210 und 243 Euro. Eine gütliche Einigung wird weiter auf sich warten lassen.

Vor diesem Hintergrund ist es besonders für Hersteller interessant, dass für das Schiedsgericht drei Bewertungskriterien besonders wichtig zu sein scheinen:

Studienqualität, Versorgungskosten und der Preis für Selbstzahler.

Wie das Start-up Mementor trotz Preissenkung optimistisch in die Zukunft blickt und welche Maßnahmen nun getroffen werden, erfahren Sie im Handelsblatt-Artikel zum Thema:
https://www.handelsblatt.com/inside/digital_health/preisverhandlung-darf-eine-diga-mehr-als-243-euro-kosten/28342582.html

3. Deutsche sehen in digitaler Gesundheitsversorgung mehr Chancen als Risiken

Im Fokus der durch die Körber-Stiftung in Auftrag gegebenen Studie TechnikRadar 2022 stand die Frage, wie die Deutschen die Möglichkeiten der digitalen Transformation im Gesundheitswesen beurteilen. Befragt wurden 2011 deutschsprachige Personen und 200 ÄrtzInnen. Die Ergebnisse zeigen: Die Technikskepsis nimmt kontinuierlich ab.

Denn die Menschen stufen der Studie zufolge den Vorteil der Digitalisierung im Gesundheitsbereich höher ein als das damit verbundene Risiko. Zudem messen die Deutschen dem Datenschutz immer weniger Bedeutung zu. Wurde dieser 2017 noch als das zweitwichtigste Zukunftsthema wahrgenommen, rangiert es mittlerweile auf dem fünften Platz.

Bei der elektronischen Patientenakte (ePA) sei die Bevölkerung weiterhin vorsichtig. Nur fünf Prozent nutzen das Angebot, mehr als jeder Fünfte gibt sogar an, die ePA nicht nutzen zu wollen. 

Entdecken Sie die vollständigen Studienergebnisse: https://koerber-stiftung.de/projekte/technikradar/technikradar-2022/

4. Welche benannte Stelle ist die Richtige?

Die Auswahl einer geeigneten benannten Stelle ist für Medizinprodukthersteller essentiell, wenn es um die Zulassung ihrer Produkte geht - jedenfalls ab Risikoklasse IIa.

Nur leider waren Erfahrungswerte bislang rar - openregulatory bringt nun Licht ins Dunkel. Vor wenigen Tagen wurden die ersten Ergebnisse der “Great Notified Body Survey” veröffentlicht. Dort wurden benannte Stellen anhand von wichtigen Kriterien, wie Wartezeiten, Kosten und technischer Kompetenz bewertet und Erfahrungen von Medizinprodukt-Herstellern geteilt. In der Liste finden sich auch Berichte zu sieben Organisationen aus Deutschland. Die Umfrage ist aus unserer Sicht eine tolle Initiative, die vielen Herstellern Orientierung geben wird. 

Alle Ergebnisse finden Sie auf: https://openregulatory.com/notified-bodies/

5. DiGA-Verschreibung nach Krankenhausaufenthalt endlich möglich

Mit der 8. Änderungsfassung des Rahmenvertrags Entlassmangement können DiGA nun endlich auch von Krankenhäusern verordnet werden. Das bedeutet, dass PatientInnen in Zukunft auch nach deren Entlassung mit digitalen Gesundheitsanwendungen versorgt werden können. Dieser Punkt fehlte in der seit 2017 gültigen Fassung des Rahmenvertrags, da DiGA damals noch nicht existierten.

Den aktuellen Rahmenvertrag Entlassmanagement finden Sie hier: https://www.kbv.de/media/sp/Rahmenvertrag_Entlassmanagement.pdf

6. DiPA-Anforderungen endlich klar

Die Anforderungen an digitale Pflegeanwendungen (DiPA) stehen schon seit langer Zeit fest. Das Problem ist aber, dass diese bislang nur benannt, aber nicht spezifiziert waren - für (angehende) DiPA-Hersteller also eine Black Box.

Im Referentenentwurf der Verordnung zur Erstattungsfähigkeit digitaler Pflegeanwendungen (VDiPA) finden sich nun endlich Erläuterungen zu Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Interoperabilität und Co. Auch der Begriff des “pflegerischen Nutzens” wird darin verständlich gemacht - darunter fallen beispielsweise die Verbesserung der Mobilität, der Selbstversorgung oder der Gestaltung des Alltagslebens.

Der Referentenentwurf beschreibt zudem, wie der pflegerische Nutzen nachgewiesen werden kann und welche Studiendesigns dafür geeignet sind.

Lesen Sie mehr über die Anforderungen an DiPA im Referentenentwurf: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen.html

Anstehende Events zum Thema DiGA und Regulatorik
digital-health-events.de listet folgende Veranstaltungen, die für DiGA- und Medical App Hersteller interessant sind:
QuickBird Medical Webinar
Gemeinsam mit Mazars, einer international agierenden Beratungs- und Wirtschaftsprüfungsgesellschaft, präsentieren die Experten von QuickBird Medical progressive Qualitätsmanagementlösungen für Hersteller von Software-Medizinprodukten im Webinar.

29/06/2022: Agile Entwicklung von Software- und Medizinprodukten im eQMS

Melden Sie sich jetzt kostenlos an!
LinkedIn LinkedIn
Noch mehr Updates? Folgen Sie uns auf LinkedIn!

Auf LinkedIn halten wir Sie über wichtige Änderungen und spannende Insights im Digital-Health Umfeld auf dem Laufenden.

Folgen Sie uns jetzt, um nichts mehr zu verpassen.

Zu LinkedIn
Weitere Informationen zur Entwicklung digitaler Medizinprodukte und DiGAs finden Sie auf unserem Blog.
Zum Blog
LinkedIn
Website
Copyright © 2024 QuickBird GmbH, All rights reserved.


Our mailing address is:
[email protected]

Sie möchten keine E-Mails mehr erhalten?
Abmelden