Die 4 wichtigsten Updates für Hersteller von Medizinprodukten
von QuickBird Medical, 03.11.2022
1. DiGA-Verzeichnis Update

Im November wurden an einem Tag gleich zwei neue DiGA im Verzeichnis des BfArM vorläufig gelistet:

Die Endo-App begleitet Patientinnen ganzheitlich und individuell bei Endometriose. Das Team hinter der Endo-App erhielt zudem den Health-i Award in der Kategorie Start-ups für ihren Beitrag zur Gesundheitsversorgung. Diese Initiative von Handelsblatt und der Techniker Krankenkasse kürt seit 2016 Innovationstreiber im Gesundheitsbereich.

Die zweite Anwendung ist sinCephalea. Sie dient zur Anfallsprophylaxe von Migräne und soll es Migräne-Betroffenen ermöglichen, Schmerzen deutlich zu lindern und die Anzahl der Tage mit Migräne zu reduzieren.

Da im vergangenen Monat auch eine DiGA aus dem Verzeichnis gestrichen wurde, sind derzeit 34 Anwendungen gelistet.

Das aktuelle DiGA-Verzeichnis finden Sie hier: https://quickbirdmedical.com/diga-verzeichnis/

2. Die DiPA kommen 2023 - Veröffentlichung DiPAV und DiPA Leitfaden 0.9 und 1.0

Im Oktober wurde die VDiPA zu DiPAV. Die Rechtsverordnung für digitale Pflegeanwendungen (DiPAV) ist in Kraft getreten und wurde am 06.10. im Bundesgesetzblatt veröffentlicht.

Der DiPA-Leitfaden 0.9 soll in den nächsten Tagen veröffentlicht werden. Hersteller und andere interessierte Parteien haben dann die Möglichkeit, ihn zu kommentieren. 

Mit der geplanten Veröffentlichung der Version 1.0 des DiPA-Leitfadens Ende November soll das Antragsverfahren starten können. Nach der jetzigen Planung wäre die erste DiPA-Listung somit ab März 2023 möglich.

Für Hersteller, die schnell beantragen, könnte dies einen entscheidenden Vorteil bedeuten: denn der maximale Erstattungsbetrag für DiPA ist auf 50 Euro pro Monat limitiert. Wenn eine pflegebedürftige Person also bereits eine DiPA zum Preis von 50 Euro nutzt, muss eine weitere Anwendung aus eigener Tasche bezahlt werden. Es ist fraglich, wie viele Anwender dazu bereit sind, selbst wenn es sich bei der zweiten Anwendung um ein pflegerisch sinnvolles Produkt handelt.

Lesen Sie mehr im dazu im Handelsblatt: https://www.handelsblatt.com/inside/digital_health/innovation-erste-digitale-pflegeanwendung-kommt-fruehestens-2023/28772126.html

3. Knapp 2000 Medizinprodukte sind gemäß MDR zertifiziert

Unter Investoren und Gründern ist bekannt, dass eine Zertifizierung unter MDR herausfordernd ist. Dies ist unter anderem dadurch bedingt, dass es nur wenige Zertifizierungsstellen gibt. Knapp 2000 Medizinprodukte sind nach der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) aktuell zertifiziert. Dies meldet die Europäische Kommission zur Implementierung der EU-Verordnung.

Die Übergangsregelung der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung läuft 2024 aus. Bis zu diesem Zeitpunkt müssen alle auf dem Markt erhältlichen Medizinprodukte rezertifiziert werden.

Aktuell gibt es nur knapp über 30 benannte Stellen für die MDR-Zertifizierung. Die teilweise enorm langen Wartezeiten stellen besonders Start-ups, welche neue Medizinprodukte auf den Markt bringen möchten, vor Herausforderungen und machen die Suche nach Investoren schwieriger.

Dieses Problem ist schon seit längerer Zeit bekannt, weshalb es noch in diesem Jahr einen Vorschlag zur Anpassung der MDR vonseiten der EU-Kommission geben soll.

4. Forschung und Entwicklung zur Digitalisierung der Gesundheitsversorgung soll weiter gestärkt werden

Das Bundesforschungsministerium hat einen Entwurf zur Förderung von Innovationen bis 2025 vorgelegt. Darin wurden sechs Felder definiert, auf die sich der Staat fokussieren soll - Gesundheit ist eines davon.

Chancen der Digitalisierung sollen in einem verantwortungsbewussten Rahmen für die Gesundheit der Menschen genutzt werden und Versicherte sollen unabhängig von ihren individuellen Voraussetzungen profitieren. Die Digitalisierung soll damit auch einen Beitrag zur Verringerung gesundheitlicher Ungleichheiten leisten.

Unikliniken sollen beim Aufbau einer Dateninfrastruktur gestärkt werden, die Zertifizierung von Medizinprodukten soll vereinfacht und die biomedizinische Forschung durch Künstliche Intelligenz gefördert werden. Im Januar soll die Strategie kabinettreif sein.

Die vollständige Digitalstrategie: https://digitalstrategie-deutschland.de/medien/

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Anstehende Events zum Thema DiGA und Regulatorik
digital-health-events.de listet im Monat November folgende Veranstaltungen, die für DiGA- und Medical App Hersteller interessant sind:

08/11 - 09/11/2022: Health - The Digital Future 2022

09/11 - 11/11/2022: Digital Health Summit

14/11/2022: DiGAs: Rück- und Ausblick nach zwei Jahren

14/11 - 17/11/2022: MEDICA

Alle weiteren Events finden Sie auf digital-health-events.de

Weitere Informationen zur Entwicklung digitaler Medizinprodukte und DiGAs finden Sie auf unserem Blog.
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