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News-Update - November 2023

von QuickBird Medical

1. DiGA-Update

Ende Oktober wurde die DiGA PINK! Coach für Frauen mit Brustkrebs aus dem Verzeichnis gestrichen und nach erneuter Prüfung durch das BfArM dauerhaft gelistet


Derzeit sind somit, nach zwischenzeitlich 48 Anwendungen,  
49 Anwendungen gelistet.

2. Neuer Artikel zum DigiG auf unserem Blog

Ende August 2023 wurde der Entwurf zum neuen Digital-Gesetz des BMG verabschiedet. Am 9. November fand dazu die erste Bundestagsdebatte statt. 


Lesen Sie jetzt unseren neuen Blogartikel, in dem Sie alles Wichtige erfahren:

  • Welche Änderungen sind für DiGA Hersteller besonders relevant?

  • Wann tritt das Digital-Gesetz in Kraft?

  • Was halten Krankenkassen, DiGA-Hersteller und andere Parteien von dem neuen Gesetz?


Hier geht es zum Artikel:
https://quickbirdmedical.com/digital-gesetz-diga-digi-g/

3. FDA harmonisiert bestehende Vorschriften mit der ISO 13485

Die FDA führt zum Dezember 2023 eine Aktualisierung der 21 CFR 820 (Quality System Regulation) durch, um sie mit den Spezifikationen der ISO 13485:2016 abzugleichen. 

Ziel dieser Überarbeitung ist es, fortschrittlichere Risikomanagement-Prinzipien zu fördern und gleichzeitig die regulatorische Last für Hersteller und Importeure von Medizinprodukten zu reduzieren, indem nationale und internationale Anforderungen harmonisiert werden.


Vor allem für Medizinprodukt-Hersteller aus der EU, die bereits ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 etabliert haben, ist diese Entwicklung positiv.


Die FDA informiert hier über die Angleichung:

https://www.reginfo.gov/public/do/eAgendaViewRule?pubId=202210&RIN=0910-AH99

4. DiGA-Hersteller halten ihre Apps aktuell

Apps und Webanwendungen, einschließlich DiGA, entwickeln sich kontinuierlich weiter. 


Jedoch müssen wesentliche Änderungen an DiGA, wie neue Funktionen oder Designs gemäß BfArM-Richtlinien gemeldet werden. Dies erfolgt gemäß den Richtlinien des DiGA-Leitfadens, mittels des entsprechenden Formulars im Antragsportal des BfArM.


Seit Oktober 2020 wurde dies insgesamt 142 Mal getan. In diesem Zeitraum waren insgesamt 55 DiGA gelistet, 7 davon wurden inzwischen wieder aus dem Verzeichnis gestrichen.


Hier geht es zum Artikel des Handelsblatts zum Thema:

https://www.handelsblatt.com/inside/digital_health/digitale-gesundheitsanwendung-wie-oft-werden-aenderungen-gemeldet/29477414.html

5. Krankenkassen laut Umfrage die bevorzugte Quelle für Gesundheits-Apps

Eine Umfrage der Schweizer Unternehmensberatung Zühlke offenbart eine geringe Zahlungsbereitschaft in Deutschland für Gesundheits-Apps. Von den 1000 Befragten waren 55 Prozent nicht bereit, für eine solche App zu bezahlen. Ein Viertel würde maximal 10 Euro monatlich ausgeben, während nur zwei Prozent mehr als 30 Euro monatlich investieren würden.

Bei der Frage nach bevorzugten Anbietern für Gesundheits-Apps nannten die meisten Befragten Krankenkassen und Krankenhäuser, während Start-ups und Pharmaunternehmen weniger Vertrauen genossen. Für Hersteller von Gesundheits-Apps können somit Kooperationen mit Krankenkassen vorteilhaft sein, da sie nicht nur die Kosten decken, sondern auch die Glaubwürdigkeit des Anbieters stärken. Auch eine DiGA-Zertifizierung kommt infrage. In beiden Fällen ist die Nutzung für die Versicherten kostenfrei.

Die Daten zeigen also Wege auf, wie Anbieter mit der geringen Zahlungsbereitschaft umgehen können.


Die Studie steht hier für Sie zum Download bereit:
https://www.zuehlke.com/de/digital-health-studie-2023

6. Neue Richtlinie für Gesundheitsapps im Google Playstore ab 31. Mai 2024

Ab dem 31. Mai 2024 tritt im Google Play Store eine neue Richtlinie in Kraft, um die Sicherheit der Nutzer zu erhöhen. Ziel ist es, vor gesundheitsschädlichen Inhalten zu schützen.

Die im Oktober 2023 vorgestellte Richtlinie erweitert die bestehenden Regeln der „Richtlinie für gesundheitsbezogene Inhalte und Dienstleistungen" um ein Kapitel zu Gesundheits-Apps.


Die wichtigsten Punkte der neuen Richtlinie sind:


Datenschutz und Offenlegung:

Apps, die gesundheitsbezogene Funktionen bieten oder auf Gesundheitsdaten zugreifen, müssen eine leicht zugängliche und umfassende Datenschutzerklärung bereitstellen. Die Datenschutzerklärung muss über eine aktive, öffentlich zugängliche URL bereitgestellt werden, die frei von Geofencing ist, nicht in Form eines PDF-Dokuments vorliegt und nicht editierbar ist. Diese Regelung gilt allerdings ohnehin für alle Apps.


Umfang der Richtlinie:

Die aktualisierte Richtlinie bezieht sich nicht ausschließlich auf primäre Gesundheits-Apps, sondern auch auf Apps mit gesundheitsbezogenen Funktionen. Diese Apps müssen transparent darlegen, wie ihre Hauptfunktionen mit der Erfassung und Nutzung von Gesundheitsdaten zusammenhängen.


Zusätzliche spezifische Anforderungen:

Für verschiedene Kategorien von Gesundheits-Apps gelten zusätzliche Vorgaben.

  • Entwickler, die in Zusammenarbeit mit Behörden oder anerkannten Gesundheitsorganisationen agieren, müssen entsprechende Autorisierungen nachweisen.

  • Apps, die zur Kontaktnachverfolgung oder zur Überwachung des Gesundheitszustands dienen, müssen im Abschnitt zu Apps für die Kontaktaufzeichnung und den Gesundheitsstatus alle erforderlichen Angaben in der Play Console machen.

  • Apps, die sich mit Untersuchungen zur menschlichen Gesundheit befassen, müssen spezielle Zustimmungen einholen, wie zum Beispiel die von Erziehungsberechtigten, wenn die Nutzer minderjährig sind.

  • Für Medizinprodukt-Apps oder SaMD müssen auf Anfrage entsprechende Zertifizierungen oder Genehmigungen von Regulierungsbehörden oder benannten Stellen vorgewiesen werden können.


Die Vorschau zur Richtlinie können Sie hier nachlesen:
https://support.google.com/googleplay/android-developer/answer/13996823