Die 6 wichtigsten Updates für Hersteller von Medizinprodukten
von QuickBird Medical, 04.10.2022
1. DiGA-Verzeichnis Update

Im September 2022 wurde eine neue DiGA im Verzeichnis des BfArM gelistet: re.flex, eine Anwendung für Gonathrose-Patientinnen und Patienten, bietet Menschen mit Arthrose im Knie eine angeleitete und kontrollierte Sport- und Bewegungstherapie. 

Da eine DiGA aus dem Verzeichnis gestrichen wurde, sind derzeit 33 Anwendungen gelistet.

Das aktuelle DiGA-Verzeichnis finden Sie hier: https://quickbirdmedical.com/diga-verzeichnis/

2. BfArM veröffentlicht neue Prüfkriterien für den Datenschutz

Das BfArM veröffentlichte neue Prüfkriterien für die Anforderungen an den Datenschutz von DiGA und DiPA. Diese Kriterien werden künftig Grundlage für neue Zertifikate sein, mit denen Hersteller nachweisen, dass ihre Anwendungen datenschutzkonform sind. Die Zertifizierung erfolgt durch entsprechend akkreditierte Stellen und ist ab dem 01.08.2024 verpflichtend.

Neue Datenschutz-Kriterien auf der Seite des BfArM: https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Aufgaben/DiGA-und-DiPA/Datenschutzkriterien/_node.html

3. Bonjour DiGA

Mit dem zweijährigen Jubiläum der DiGA in Deutschland ist nun auch der Entwurf eines Gesetzes in Frankreich ausgearbeitet, wodurch Gesundheits-Apps verschreibungsfähig über die gesetzlichen Krankenkassen zur Verfügung gestellt werden.

Ein „Fast-Track-Verfahren“ wird es für solche Produkte wohl auch in Frankreich geben - allerdings nicht nur für Apps, sondern für Medizinprodukte aller Produktklassen.

4. E-Mail-Dienst KIM meistgenutzte TI-Anwendung

Auch wenn die meisten Arztbriefe weiterhin per Fax versendet werden, wird der E-Mail-Dienst “Kommunikation im Medizinwesen” (KIM) immer beliebter. Im August wurden rund sechs Millionen elektronische Arbeitsunfähigkeitsbescheinigungen (eAU) versandt. Zum Vergleich: Im Mai wurden 1,5 Millionen eAU digital übermittelt. 

Auch Daten des E-Rezepts und der elektronischen ePA werden über die Telematikinfrastruktur übertragen. Dabei ist KIM jedoch wesentlich beliebter als das E-Rezept: Insgesamt wurden rund 250.000 E-Rezepte versandt, eAU hingegen rund 27 Millionen Exemplare.

https://www.handelsblatt.com/inside/digital_health/telematikinfrastruktur-immer-mehr-aerzte-versenden-nachrichten-mit-kim/28688552.html

5. Gematik kontert CCC
Seitens des Chaos Computer Club (CCC) kam in den letzten Monaten Kritik am E-Rezept. Bemängelt wurde die Datensicherheit und der fehlende Ausfallschutz. Gematik-CEO Dr. Markus Leyck Dieken weist bei der Zukunftskonferenz VISION.A die von Fabian Flüpke (CCC) erhobenen Vorwürfe zurück: Die Nutzung einer Ende-zu-Ende-Verschlüsselung wäre überzogen und würde das E-Rezept unpraktikabel machen. Bei Ausfall werde auf das bisherige Papierformular zurückgegriffen.

Zur Stellungnahme: https://www.gematik.de/newsroom/news-detail/aktuelles-stellungnahme-kritik-des-chaos-computer-clubs-am-e-rezept
6. Clinical Decision Support (CDS) Software - immer ein Medizinprodukt?
Ein neues Guidance Dokument der FDA soll es Herstellern von Clinical Decision Support (CDS) Software erleichtern, ihre Produkte entsprechend zu qualifizieren. Darin wird klar, wann eine Software als "device" (nach 201(h) der FD&C Act) anzusehen ist. Im Dokument sind 4 Kriterien spezifiziert, welche darüber entscheiden, ob es sich bei einem CDS Produkt um ein Medizinprodukt handelt.
Das ist vor allem für Hersteller relevant, die ihre Produkte in den USA vertreiben wollen und somit die Anforderungen der FDA einhalten müssen.

Lesen Sie mehr: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/clinical-decision-support-software
LinkedIn LinkedIn
Noch mehr Updates? Folgen Sie uns auf LinkedIn!

Auf LinkedIn halten wir Sie über wichtige Änderungen und spannende Insights im Digital-Health Umfeld auf dem Laufenden.

Folgen Sie uns jetzt, um nichts mehr zu verpassen.

Zu LinkedIn
Anstehende Events zum Thema DiGA und Regulatorik
digital-health-events.de listet im Monat Oktober folgende Veranstaltungen, die für DiGA- und Medical App Hersteller interessant sind:

16/10 - 18/10/2022: World Health Summit 2022

18/10/2022: Digital Health Reimbursement : Digital Health Applications in Germany


26/10/2022: Digital Health Applications

Alle weiteren Events finden Sie auf digital-health-events.de
Weitere Informationen zur Entwicklung digitaler Medizinprodukte und DiGAs finden Sie auf unserem Blog.
Zum Blog
LinkedIn
Website
Copyright © 2024 QuickBird GmbH, All rights reserved.


Our mailing address is:
[email protected]

Sie möchten keine E-Mails mehr erhalten?
Abmelden