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News-Update - Oktober 2023

von QuickBird Medical

1. DiGA-Update

Im Oktober wurde bislang keine neue DiGA ins Verzeichnis aufgenommen.

Derzeit sind somit unverändert 49 Anwendungen gelistet.

2. QuickBird Medical Analyse: Bei welchen Server-Anbietern werden gelistete DiGA betrieben?

Wir haben die DiGA-Landschaft dahingehend erstmalig analysiert und herausgefunden: 

42,9% der DiGA-Hersteller nutzen den Service der Deutschen Telekom und 

22,4% den von Hetzner.

Die Wahl des richtigen Anbieters ist nicht nur entscheidend für die App-Performance, sondern auch für die Datensicherheit und den Datenschutz – Schlüsselkriterien für eine Zulassung durch das BfArM.


In unserem DiGA-Dashboard zeigen wir auf, welche Server-Anbieter die aktuell gelisteten DiGA nutzen:


https://quickbirdmedical.com/diga-statistik-zahlen/

3. Neuer DiGA Leitfaden Version 3.4 veröffentlicht

Seit dem 11.10.23 ist die Version 3.4 des DiGA-Leitfadens veröffentlicht. Im Folgenden stellen wir Ihnen die Neuerungen vor:


Kapitel 3.3.3: Konkretisierungen zur Datenverarbeitung außerhalb Deutschlands 

Die Änderung betrifft die Konkretisierung der Datenverarbeitung außerhalb Deutschlands. Es geht um die Möglichkeit zur Servernutzung ausgewählter US-amerikanischer Anbieter sowie um Hinweise für den Umgang mit Dienstleistern mit Sitz in den USA, die sich nicht dem Datenschutzrahmen EU-USA anschließen.


DiGA-Herstellern wird es ermöglicht, ausgewählte US-Dienstleister zu nutzen, was als vorteilhaft angesehen wird, da einige Tools in Europa nicht verfügbar sind. Einige Experten wie Gregor Jelen, der Gründer des Beratungsunternehmens HEPICC, empfehlen jedoch, bei deutschen oder europäischen Anbietern zu bleiben, da mögliche zukünftige Datenschutzänderungen die Hersteller vor die Herausforderung stellen könnten, den Server mit hohem Kosten- und Zeitaufwand erneut zu wechseln. In Anbetracht der vielen Änderungen in der Vergangenheit in Bezug auf die Verarbeitung personenbezogener Daten in den USA ist diese Empfehlung auch aus unserer Sicht sinnvoll.


Kapitel 3.4.2: Erhöhte Ansprüche für Penetrationstests 

DiGA-Hersteller werden in Bezug auf Penetrationstests mit neuen Anforderungen konfrontiert. Das BfArM empfiehlt hier schon seit einiger Zeit nachdrücklich, vom BSI zertifizierte Teststellen zu beauftragen, obwohl sie mit höheren Kosten verbunden sind. Zudem wird ab dem 1. Februar 2024 ein Penetrationstest nach den neuen Anforderungen zur formalen Vollständigkeit erforderlich.


Kapitel 3.5.4.3: Anpassung der Bluetooth-Spezifikation 

Die dritte Anpassung betrifft die Einführung einer interoperablen Schnittstelle zur Datenauslesung aus medizinischen Geräten, Wearables und anderen Sensoren. Es wurde ein Verweis auf eine Implementierungsmöglichkeit ergänzt, die auf Generic Attribute Profilen (GATT) basiert, welche Bluetooth-Profile für industrielle Anwendungen sind.


Hier geht es zum Artikel des Handelsblatts: https://www.handelsblatt.com/inside/digital_health/diga-leitfaden-diese-drei-veraenderungen-sind-fuer-anbieter-wichtig/29447724.html


Sie können die aktuelle Version des Leitfadens hier einsehen: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Medizinprodukte/diga_leitfaden.html

4. Gruppenspezifische Höchstbeiträge für DiGA bekanntgegeben

Im Herbst letzten Jahres legte die Gemeinsame Stelle erstmals gruppenspezifische Höchstbeträge für vorläufig zugelassene DiGA fest. Aktuell hat das Gremium, bestehend aus Vertretern der Herstellerverbände und der Krankenkassen, die neuen Preise bekannt gegeben, die seit Oktober gelten.


Unsere Grafik zeigt, dass sich selbst erfahrene Hersteller nicht an diesen Höchstpreisen orientieren:


Die Hersteller nutzen eine Regelung des
Rahmenvertrages, um den Preis für die ersten

2000 Verordnungen ihrer DiGA ohne Vorgaben festzulegen. Erst ab der 2001. Verschreibung gelten die festgelegten Höchstbeträge.


Sollten die 2000 Verordnungen im ersten Jahr überschritten werden, können die Hersteller Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass die Patienten die Preisdifferenz nicht aus eigener Tasche zahlen müssen.


Lesen Sie hier den vollständigen Artikel des Handelsblatts: https://www.handelsblatt.com/inside/digital_health/diga-hoechstpreise-fuer-hersteller-kaum-relevant/29408482.html

5. Nutzung von Gesundheits-Apps: Neue Umfrageergebnisse und Trends

DiGA etablieren sich zunehmend, aber nicht jeder ist von ihnen überzeugt, wie eine Umfrage des Meinungsforschungsinstituts Yougov im Auftrag von Handelsblatt Inside Digital Health zeigt. Knapp 42 Prozent der Krankenversicherten würden eine DiGA einem herkömmlichen Medikament vorziehen. Auf der anderen Seite lehnen jedoch 46 Prozent diese digitale Alternative komplett oder teilweise ab. 12 Prozent der Befragten sind unentschlossen.

Ein Blick auf die Geschlechterverteilung zeigt, dass Frauen in der Nutzung von DiGA führend sind. Tatsächlich wurden 70 Prozent der Codes, die für die Nutzung einer DiGA erforderlich sind, an Frauen vergeben. Das Durchschnittsalter der weiblichen DiGA-Nutzerinnen beträgt 45 Jahre, während männliche Nutzer im Schnitt knapp zwei Jahre älter sind.


Derzeit richten sich die meisten DiGA-Verordnungen an Menschen mit psychischen Erkrankungen.

Interessanterweise konzentriert sich die Mehrheit der Verordnungen für DiGA in Berlin, gefolgt von Schleswig-Holstein und Hamburg.


Lesen Sie hier den vollständigen Artikel des Handelsblatts: https://www.handelsblatt.com/inside/digital_health/diga-wollen-patienten-lieber-gesundheits-apps-statt-medikamente/29427518.html