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News-Update - September 2023

von QuickBird Medical

1. DiGA-Update

Die DiGA  “Orthopy” bei Knieverletzungen wurde neu in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen.

Orthopy bei Knieverletzungen unterstützt Patient*innen mit einem Riss des vorderen Kreuzbandes und/oder Meniskusschädigungen vor, während und nach orthopädischen Behandlungen. Dabei agiert die Anwendung als Therapiebegleitung.


Derzeit sind somit
49 Anwendungen gelistet.

2. Überarbeitung des DiGA Leitfadens

Der DiGA-Leitfaden wurde kürzlich aktualisiert und beinhaltet einige wichtige Änderungen. Insbesondere wurden in den Kapiteln 3.3.3. (Verarbeitung von Gesundheitsdaten außerhalb Deutschlands), 3.5.1.1. (Interoperabilität) und 3.4.2. (Datensicherheit) inhaltliche Anpassungen vorgenommen.


Eine bedeutende Neuerung betrifft den Bereich der Datensicherheit:

Zukünftig sollen Penetrationstests, die die Sicherheit der DiGA-Softwarearchitektur überprüfen, vorrangig von zertifizierten Prüfstellen des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) durchgeführt werden.


Auf Nachfrage des Handelsblatts gab das BfArM jedoch bekannt, dass auch Penetrationstests akzeptiert werden, die nicht von BSI-zertifizierten Prüfstellen durchgeführt wurden. Dennoch rät das BfArM den DiGA-Herstellern dringend dazu, die neuen Vorgaben so schnell wie möglich umzusetzen.


Zum aktuellen DiGA-Leitfaden: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Medizinprodukte/diga_leitfaden.html

3. Entwürfe zu Digital-Gesetzen verabschiedet

Der Bundesgesundheitsminister kündigte umfassende Veränderungen im Gesundheitssystem an. Zwei Gesetzentwürfe wurden verabschiedet: Der Entwurf zum Digitalgesetz (DigiG) und zum Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG).


Berechnungen des Ärzteblatts erwarten eine Umsetzung der Digitalgesetze im Februar nächsten Jahres. Das Bundeskabinett hat die Gesetze bereits beschlossen, aber der Bundesrat wird sich erst am 20. Oktober damit befassen, und die letzten Schritte im Bundestag und Bundesrat werden voraussichtlich bis Mitte Dezember dauern, wodurch eine endgültige Entscheidung erst Anfang Februar 2024 erwartet wird.


Der überarbeitete Digitalgesetz-Entwurf soll die Kosten für Ärzte bei der Befüllung der ePA von rund 900 Millionen Euro pro Jahr auf etwa 300 Millionen Euro pro Jahr senken. Die Einführung der elektronischen Rechnung soll Papierrechnungen ersetzen.


Das GDNG zielt auf eine bessere Nutzung von Gesundheitsdaten ab. Die Zuständigkeiten für Datenschutz bleiben beim BfArM, welches mehr Mittel und Kompetenzen erhalten soll, inklusive eines Genom-Rechenzentrums. Das GDNG ermöglicht die Nutzung von Genomdaten für Forschungszwecke und die Bereitstellung von Patientenakten- und Abrechnungsdaten für die Forschung.


Lesen Sie hier den vollständigen Artikel des Handelsblatts:
https://www.handelsblatt.com/inside/digital_health/kabinettsklausur-in-meseberg-ampel-beschliesst-digital-gesetze-/29364968.html

4. Wartezeiten für DiGA-Freischaltcodes der Endo-App

Im Oktober 2022 erhielt die Endo-App die Zertifizierung als DiGA.

Liegt ein Diagnose-/Indikationsnachweis oder ein Rezept vor, erstatten die gesetzlichen Krankenkassen die Kosten für die DiGA.


Normalerweise dauert es nur wenige Tage, bis ein Aktivierungscode ausgestellt wird. Eine kürzlich durchgeführte Umfrage unter den App-Nutzer*innen der Endo-App ergab, dass die Bearbeitungszeiten je nach Krankenkasse variieren. Die folgende Grafik zeigt, wie lange es bei den unterschiedlichen Krankenkassen dauern kann, bis der Code zum Freischalten der DiGA eintrifft:

Die Bearbeitungszeiten nach der Beantragung der Endo-App wurden in einer Umfrage mit über 3.000 Nutzer*innen untersucht. Hier gehts zum umfassenden Artikel: https://endometriose.app/so-lange-warten-versicherte-auf-den-aktivierungscode/

5. Erste Präventionsapp beweist Wirksamkeit

Es gibt derzeit zwei Unternehmen, die staatlich geprüfte Präventions-Apps anbieten. Dies ist ein Rückgang von einem Unternehmen seit Februar und könnte auf hohe Zertifizierungsherausforderungen hinweisen.


Zur Erinnerung: Vor zwei Jahren ermöglichte die Zentrale Prüfstelle Prävention (ZPP) die Bereitstellung von Ernährungs-, Raucherentwöhnungs- oder Antistresskursen in Apps gemäß Kapitel 7 des Präventionsleitfadens. Krankenkassen übernehmen dabei bis zu 100 Prozent der Kosten.


MissionMe, eine Tochtergesellschaft von Gruner & Jahr, hat erfolgreich die Zertifizierung für ihre Meditations-App Balloon nach Kapitel 7 abgeschlossen. Die Kosten werden bis September 2025 von Krankenkassen erstattet. Diese Zertifizierung erforderte die Erfüllung strenger Anforderungen, unter anderem bei dem Datenschutz und den Wirksamkeitsstudien.

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