Die IEC 62304 – die Norm für den Lebenszyklus der Softwareentwicklung für Medizinprodukt-Software – soll überarbeitet werden. Der aktuelle Entwurf ist laut Website der British Standard Institution fertiggestellt und konnte bis zum 12. Februar 2025 öffentlich kommentiert werden. Die überarbeitete Norm könnte voraussichtlich im Laufe des Jahres 2026 veröffentlicht werden.
Nach derzeitigem Entwurf wären weitreichende Änderungen enthalten:
- Die Sicherheitsklassifizierung wird komplett geändert – die Klassen A, B und C werden mit den Leveln I und II ersetzt.→ Stufe I gilt für Software, bei der kein oder nur ein vernachlässigbarer Schaden wahrscheinlich ist. Diese Stufe ersetzt effektiv die frühere Softwaresicherheitsklasse A.
→ Stufe II gilt für Software, bei der ein ernster Schaden auftreten kann. Diese Stufe ersetzt effektiv die früheren Sicherheitsklassen B und C.
- Die meisten SaMD, die derzeit unter Klasse B fallen, werden in Stufe II fallen.
- Der Anwendungsbereich wird erweitert, um eine größere Bandbreite an Software abzudecken. IEC 62304 umfasst jetzt die gesamte Gesundheitssoftware, nicht nur die Software für Medizinprodukte.
- Keine Verweise mehr auf ISO 13485 oder ISO 14971
- Enorme Erweiterung der Leitlinien in den Anhängen (auch für KI-Medizinprodukt-Software)
Der letzte Versuch einer neuen Version dieser Norm hat es nicht zur Veröffentlichung geschafft. Umso spannender ist es also, wie und ob dieser Entwurf zur Umsetzung im Sommer 2026 kommt.
Den Fortschritt des Veröffentlichungsprozesses können Sie hier nachverfolgen: BS EN IEC 62304 ED2 BS EN 62304 Ed2. Medical device software – Software life cycle processes