Sie planen die Entwicklung einer DiGA?

Dann vereinbaren Sie jetzt ein unverbindliches Beratungsgespräch. Wir übernehmen die Software-Entwicklung, die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen und unterstützen Sie auf Ihrem Weg zur digitalen Gesundheitsanwendung.

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Unsere DiGA-Roadmap

Der Weg ins DiGA-Verzeichnis ist voller Herausforderungen. Als zuverlässiger Partner begleiten wir Sie von der Idee, über die Software-Entwicklung bis zur Listung Ihrer DiGA im Verzeichnis des BfArM.

DiGA-Prozess Antrag als Schaubild
Grafik: DiGA Prozess
Whitepaper DiGA Mockup
Whitepaper für angehende Hersteller

In unserem Whitepaper finden Sie die wichtigsten Tipps für DiGA-Hersteller in 2024

  • Entwicklung, Zulassung, Studie und Vertrieb Ihrer DiGA
  • Unsere Erfahrungen aus zahlreichen DiGA-Projekten
  • Praxisnahe Ratschläge für angehende DiGA-Hersteller
  • Die maßgebenden Risiken für die Zulassung beim BfArM

Ihr Weg in das DiGA-Verzeichnis

1. Konzeption

Nach der zündenden Idee beginnt die Konzeption, in der die Zielgruppe, der Nutzen, die medizinische Zweckbestimmung und die Anforderungen an Ihre DiGA definiert werden.

Gemeinsam mit Ihnen, Ihrer Zielgruppe und relevanten ExpertInnen definieren unsere UX- und User Research-Spezialisten die User-Experience.

Grafik DiGA Konzeption
Grafik User Interface

2. User Interface Design

Ein professionelles App-Design macht Ihre App zum ersten Mal greifbar und dient als unerlässliches Fundament zur Umsetzung des Projekts. Zur Visualisierung erstellen wir Wireframes und einen initialen Click-Dummy, der im Anschluss mit Funktionalität gefüllt wird.

3. MDR-konforme DiGA-Entwicklung 

Der Regulatorik-Dschungel ist für viele DiGA-Hersteller zu Beginn undurchsichtig, denn sowohl die DiGAV als auch die MDR stellen viele Anforderungen. In diesem Schritt werden die Funktionalitäten Ihrer DiGA schrittweise von uns entwickelt und durchlaufen dabei unsere Qualitätsmanagement-Prozesse nach ISO 13485 und IEC 62304. Auch mit den Anforderungen in anderen Ländern, etwa DiGA in Frankreich, sind wir vertraut.

Grafik MDR konform
Grafik Content Produktion

4. Content Production

Eine medizinische App benötigt guten Content. Sobald die wissenschaftliche Evidenz für die Inhalte gegeben ist, werden diese in multimediale Formate übersetzt. Wir unterstützen Sie bei der Erstellung von Bildern, Videos, Texten und anderen visuellen Elementen für ein einzigartiges Nutzererlebnis.

5. Umsetzung als Medizinprodukt

Anschließend wird Ihre App als Medizinprodukt der Klasse I, IIa oder IIb nach MDR registriert. Wir begleiten Sie durch diesen Prozess und unterstützen Sie bei der Suche nach einer benannten Stelle, falls nötig.

Grafik MedProd
Grafik BfArM Zulassung

6. BfArM Zulassung

Wir unterstützen Sie bei der Antragstellung beim BfArM und bereiten alle Unterlagen vor. Nachdem die App vom BfArM hinsichtlich Sicherheit, Funktionalität, Qualität, Datensicherheit und Datenschutz geprüft wurde (Fast-Track-Verfahren), erfolgt eine vorläufige Erstattung durch die gesetzliche Krankenversicherung für einen Zeitraum von einem Jahr.

7. Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis

Nun wird Ihre DiGA wird im BfArM-Verzeichnis gelistet und kann von den Krankenkassen erstattet werden. Wir übernehmen regelmäßige Software-Updates und die Wartung Ihres Produkts. 

Zusätzlich bieten wir Beratung zur Vermarktung Ihrer DiGA an, um mehr PatientInnen zu erreichen.

Grafik Aufnahme DiGA-Verzeichnis

Ihr Weg in das DiGA-Verzeichnis

Grafik DiGA Konzeption

1. Konzeption

Nach der zündenden Idee beginnt die Konzeption, in der die Zielgruppe, der Nutzen, die medizinische Zweckbestimmung und die Anforderungen an Ihre DiGA definiert werden.

Gemeinsam mit Ihnen, Ihrer Zielgruppe und relevanten ExpertInnen definieren unsere UX- und User Research-Spezalisten die User-Experience.

Grafik User Interface

2. User Interface Design

Ein professionelles App-Design macht Ihre App zum ersten Mal greifbar und dient als unerlässliches Fundament zur Umsetzung des Projekts. Zur Visualisierung erstellen wir Wireframes und einen initialen Click-Dummy, der im Anschluss mit Funktionalität gefüllt wird.

Grafik MDR konform

3. MDR-konforme DiGA-Entwicklung 

Der Regulatorik-Dschungel ist für viele DiGA-Hersteller zu Beginn undurchsichtig, denn sowohl die DiGAV als auch die MDR stellen viele Anforderungen. In diesem Schritt werden die Funktionalitäten Ihrer DiGA schrittweise von uns entwickelt und durchlaufen dabei unsere Qualitätsmanagement-Prozesse nach ISO 13485 und IEC 62304.

4. Content Production

Eine medizinische App benötigt guten Content. Sobald die wissenschaftliche Evidenz für die Inhalte gegeben ist, werden diese in multimediale Formate übersetzt. Wir unterstützen Sie bei der Erstellung von Bildern, Videos, Texten und anderen visuellen Elementen für ein einzigartiges Nutzererlebnis.

Grafik MedProd

5. Umsetzung als Medizinprodukt

Anschließend wird Ihre App als Medizinprodukt der Klasse I, IIa oder IIb nach MDR registriert. Wir begleiten Sie durch diesen Prozess und unterstützen Sie bei der Suche nach einer benannten Stelle, falls nötig.

Grafik BfArM Zulassung

6. BfArM Zulassung

Wir unterstützen Sie bei der Antragstellung beim BfArM und bereiten alle Unterlagen vor. Nachdem die App vom BfArM hinsichtlich Sicherheit, Funktionalität, Qualität, Datensicherheit und Datenschutz geprüft wurde (Fast-Track-Verfahren), erfolgt eine vorläufige Erstattung durch die gesetzliche Krankenversicherung für einen Zeitraum von einem Jahr.

7. Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis

Nun wird Ihre DiGA wird im BfArM-Verzeichnis gelistet und kann von den Krankenkassen erstattet werden. Wir übernehmen regelmäßige Software-Updates und die Wartung Ihres Produkts. 

Zusätzlich bieten wir Beratung zur Vermarktung Ihrer DiGA an, um mehr PatientInnen zu erreichen.

Was uns besonders auszeichnet

Grafik für ISO 13485-Zertifizierung

ISO 13485 zertifiziert

Unser Qualitätsmanagementsystem ist nach ISO 13485 zertifiziert. Damit stellen wir eine konforme Entwicklung ihrer DiGA sicher und erfüllen die Anforderungen der MDR an Qualitätsmanagementsysteme.

ISO 27001 Siegel

Datenschutz und Datensicherheit

QuickBird Medical ist nach ISO 27001 für Informationssicherheit zertifiziert. Wir sind Experten im Bereich Cybersecurity und Datenschutz für Gesundheitsdaten.

Grafik für das Siegel als Inverkehrbringer

Externe Inverkehrbringung

Bei Bedarf übernehmen wir für Ihre DiGA die Rolle des legalen Herstellers. Wir tragen somit die rechtliche Verantwortung für die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen der MDR. So können Sie sich auf Ihre Kernkompetenzen wie Vertrieb &  Vermarktung konzentrieren.

Unsere Medical Software und DiGA Kunden

Sie planen die Umsetzung einer DiGA?

Mockup-Grafik SamD

Unser Team unterstützt Sie bei der Planung und technischen Umsetzung Ihrer Anwendung. Dabei profitieren Sie von unserer Erfahrung in der Implementierung aller regulatorischen Anforderungen an DiGA. Sprechen Sie uns an und vereinbaren Sie ein unverbindliches Erstgespräch. Lassen Sie uns gemeinsam herausfinden, wie wir Sie auf Ihrem Weg ins DiGA-Verzeichnis unterstützen können.