Sie planen die Entwicklung einer DiGA?

Der Weg ins DiGA-Verzeichnis ist voller Herausforderungen. Als zuverlässiger Partner unterstützen wir Sie bei der Software-Entwicklung inklusive der Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen. Wir begleiten Sie von der Idee bis zur Listung Ihrer DiGA im Verzeichnis des BfArM.

Konzeption

 Alles beginnt mit einer guten Idee – doch was dann? Wenn Sie eine DiGA entwickeln möchten, gilt es im ersten Schritt, ein Konzept des Produkts zu erarbeiten. Dies umfasst grundlegende Informationen, wie die Zielgruppe, den angestrebten Nutzen sowie die grundlegenden Anforderungen an das Produkt. Aus dem angestrebten Nutzen ergibt sich gleichzeitig auch die medizinische Zweckbestimmung Ihrer Medizinprodukt-Software (Nähere Informationen zur Zweckbestimmung finden Sie in unserem Blogartikel). 

Auch die Auswahl geeigneter Technologien und die Definition der Software-Architektur spielen bei der Konzeption eine zentrale Rolle, bei der wir Sie fundiert beraten. Schon in dieser frühen Phase werden die besonderen Anforderungen an DiGA berücksichtigt. Dabei stehen Ihnen erfahrene Software-EntwicklerInnen und -ArchitektInnen zur Seite.

An dieser Stelle ist ein Konzeptions-Workshop häufig ein sinnvoller erster Schritt, in dem wir Ihr Produkt gemeinsam spezifizieren.

App-Design

Ein professionelles App-Design macht Ihre App zum ersten Mal greifbar und dient als unerlässliches Fundament zur Umsetzung des Projekts. Zur Visualisierung erstellen wir Wireframes und einen initialen Click-Dummy, der im Anschluss mit Funktionalität gefüllt wird.

Erfüllung aller Anforderungen an DiGA

Der Regulatorik-Dschungel ist für viele DiGA-Hersteller zu Beginn undurchsichtig und erscheint überwältigend. Denn nicht nur die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV), sondern auch die Medical Device Regulation (MDR) stellen einen breiten Anforderungskatalog an DiGA-Hersteller. Unser Qualitätsmanagementsystem ist nach ISO 13485 zertifiziert und wir entwickeln Ihre Software gemäß der IEC 62304. Außerdem führen wir das Risikomanagement (nach ISO 14971) durch und stellen die Gebrauchstauglichkeit (nach ISO 62366) sicher. Dies ermöglicht es sogar, dass QuickBird Medical die Rolle des Herstellers und somit die Verantwortung für die regulatorische Konformität für Ihr Produkt übernimmt. Zusätzlich setzen wir die Anforderungen an Datenschutz, Datensicherheit, Interoperabilität und allen anderen von der DiGAV vorgeschriebenen Themen um.

Nähere Informationen zu den regulatorischen Anforderungen finden Sie in unserem Blog:

Leitfaden zur DiGAV (Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung)

Leitfaden: Ist Ihre App ein Medizinprodukt? (MDR)

Content Produktion

Eine App lebt von gutem Content. Sobald die wissenschaftliche Evidenz für die Inhalte gegeben ist, gilt es, diese in multimediale Formate zu übersetzen. Mit entsprechenden Experten unterstützen wir Sie bei der Erstellung von Bildern, Videos, Texten und anderen visuellen Elementen, um Ihren Usern ein einzigartiges Nutzererlebnis zu bieten.

Wir arbeiten über die gesamte Produktentwicklung hinweg agil. Dadurch bleiben wir flexibel und können spontan auf erwünschte Änderungen an der App oder Verschiebungen von Prioritäten reagieren.

Umsetzung als Medizinprodukt

Sobald das Produkt finalisiert wurde und alle notwendigen Unterlagen (z.B. technische Dokumentation) erstellt wurden, wird Ihre App als Medizinprodukt der Klasse I oder IIa nach MDR registriert. Dies beinhaltet die Anmeldung Ihres Produkts im DMIDS des BfArM bzw. der EUDAMED-Datenbank. Für Produkte der Klasse I wird die Konformität vom Hersteller selbst erklärt – Hersteller von Produkte der Klasse IIa benötigen eine benannte Stelle, die für die Konformitätsbewertung herangezogen wird. Wir begleiten Sie durch diesen Prozess und unterstützen Sie bei der Suche nach einem geeigneten Partner.

Antrag beim BfArM

Auch nach der Entwicklung der DiGA lassen wir Sie mit dem Produkt nicht alleine. Wir unterstützen Sie bei der Antragstellung beim BfArM und der Vorbereitung aller notwendigen Unterlagen. Zudem setzen wir uns strategisch mit der Frage auseinander, ob in Ihrem Fall eine vorläufige oder dauerhafte Aufnahme sinnvoller ist. Für die dauerhafte Aufnahme ist der Nachweis eines positiven Versorgungseffekts notwendig. Auch dafür finden Sie hilfreiche Informationen in unserem Blog (DiGA-Leitfaden: Nachweis positiver Versorgungseffekte)

Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis

Nachdem alle beschriebenen Stationen erfolgreich durchlaufen wurden, wird Ihre App im Verzeichnis des BfArM gelistet und kann folglich von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden. Regelmäßige Software-Updates und die Wartung des Produkts werden ebenfalls von uns übernommen.

Ab diesem Zeitpunkt heißt es nur noch eines:

Steigern Sie den Bekanntheitsgrad Ihrer DiGA und verhelfen Sie Ihren PatientInnen zu mehr Gesundheit und Lebensqualität!

Whitepaper

12 wichtige Empfehlungen für angehende DiGA-Hersteller in 2023

• Entwicklung, Zulassung, Studie und Vertrieb Ihrer DiGA
• Unsere Erfahrungen aus zahlreichen DiGA-Projekten
• Praxisnahe Ratschläge für angehende DiGA-Hersteller
• Die maßgebenden Risiken für die Zulassung beim BfArM