Medical Software- und DiGA-Entwicklung - Unser Blog
Blogartikel über Themen, die bei der Entwicklung von Medical Software, Health Apps und digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) relevant sind.
PECAN & DMD – Leitfaden für DiGA in Frankreich
Was Ende 2019 in Deutschland begann, wird jetzt auch vom Nachbarn Frankreich übernommen: Die „App auf Rezept“, die Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) wird zum Exportschlager – inklusive eines französischen Äquivalents zum Fast-Track-Verfahren. Damit gibt es für neue...
Zertifizierung digitaler Kurse nach ZPP – Zentrale Prüfstelle Prävention
Für Angebote, die der Prävention und Gesundheitsförderung gem. §20 SGB V dienen, scheidet die Zertifizierung als DiGA grundsätzlich aus – eine solche muss schließlich immer bei konkret bereits vorliegenden Indikationen ansetzen. Stattdessen gibt es jedoch einen...
Leitfaden DiGA-Marketing und Vertrieb
Mit der Erfüllung aller regulatorischer Parameter und dem Eintrag in das zentrale DiGA-Verzeichnis sind alle Hürden genommen, und ein erfolgreicher Markteintritt garantiert? Leider nicht ganz. Der Eintrag in das zentrale DiGA-Verzeichnis selbst führt entgegen manchem...
Software als Medizinprodukt: 11 Zertifizierungs-Tipps für Hersteller
Die Entwicklung einer regulierten Medizinprodukt-Software nach Medical Device Regulation (MDR) geht mit Aufwand und Kosten einher. Es müssen die Vorgaben der MDR eingehalten und gleichzeitig die Konformität mit relevanten Normen (ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IEC...
12 Tipps für die Zulassung von DiGA in 2023
Die Umsetzung einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) geht mit Aufwand und Kosten einher, die sich am Ende für Ihr Unternehmen lohnen sollten. Und tatsächlich - viele zertifizierte DiGA, die es auf den Markt schaffen, zeigen überaus positive Verordnungs- und...
Medizinprodukte und die Schweiz: was Sie über MepV und MDR wissen müssen
Die Schweiz befindet sich geografisch zwar im Herzen der EU, ist aber trotzdem kein Teil davon. Das hat auch Auswirkungen auf Hersteller von (Software-)Medizinprodukten. Ist ein Markteintritt in die Schweiz für MDR-Medizinprodukte ohne Weiteres möglich? Wie kommen...
Validierung von Medizinprodukt-Software nach MDR
Wenn Sie eine Software entwickeln, die sich als Medizinprodukt nach Medical Device Regulation (MDR) qualifiziert, ist Validierung eines der kritischsten Themen. Eine erfolgreiche Validierung Ihrer Software ist absolute Voraussetzung, um Ihr Medizinprodukt auf den...
Datensicherheits- & Datenschutz-Zertifikate für DiGA
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) benötigen schon bald Zertifikate für die Datensicherheit und den Datenschutz. Nachdem es in der Vergangenheit immer wieder Probleme im Umgang mit personenbezogenen Daten bei einigen DiGA gekommen war, müssen Hersteller ihre...
ISO 13485 – Leitfaden zu Anforderungen und Inhalten
Wer sich mit der Entwicklung von Software-Medizinprodukten beschäftigt, dem ist der Begriff “Qualitätsmanagementsystem” (QMS) bestimmt nicht fremd. Vielleicht haben Sie in diesem Zusammenhang auch schon von der ISO 13485 gehört. Die ISO 13485 ist eine Norm, welche...
Guide zum §374a SGB V – Interoperabilität für DiGA, Hilfsmittel & Implantate
Hersteller von elektronischen Hilfsmitteln, Implantaten und DiGA aufgepasst! Ab Mitte 2024 gilt eine neue gesetzliche Anforderung, welche die Interoperabilität zwischen Medizingeräten und den vom BfArM zugelassenen Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) verbessern...
Zulassung & Zertifizierung von Software-Medizinprodukten (MDR)
Wie funktioniert die Medizinprodukt-Zulassung für Software? Wie lange dauert dieser Prozess? Und was sind die Kosten, die für die Zertifizierung anfallen? Der Weg zur Medizinprodukt-Zulassung ist auch für Software-Produkte komplex. Daher ist es ratsam, dass Sie sich...
MDR-Guide: Klinische Bewertung von Software-Medizinprodukten
"Klinische Bewertung? Kein Problem!" "Da wurde doch letztens eine Ärztin in der Süddeutschen interviewt! Die hat eindeutig gesagt, dass Mindfulness-Apps bei Depressionen helfen. Darauf können wir uns doch berufen, oder?" So einfach ist das leider nicht. Unser...
Formulierung der Zweckbestimmung für (Software-)Medizinprodukte
Wie entscheidet sich eigentlich, ob mein Produkt ein Medizinprodukt ist? Wo fange ich an, wenn ich seine Risikoklasse bestimmen möchte? Und mit welchen Aussagen darf ich mein Produkt am Ende bewerben? Die Antworten auf diese und viele weitere Fragen lassen sich auf...
DiGA: Leitfaden zum Nachweis positiver Versorgungseffekte
Was bringt schon eine DiGA, die das Leben von Patienten nicht verbessert? Gar nichts! Deshalb erhalten DiGA auch erst Ihre Daseinsberechtigung, wenn ihr positiver Versorgungseffekt nachgewiesen werden konnte. Erst dann haben Sie eine Chance, dauerhaft ins Verzeichnis...
Klassifizierung von Software-Medizinprodukten: MDR-Leitfaden
“Die Nutzung meiner App ist völlig ungefährlich. Sie fällt bestimmt in die niedrigste Risikoklasse.” - Das sieht die MDR vermutlich anders. Wer seine Software als Medizinprodukt nach der Medical Device Regulation (MDR) zertifizieren möchte, muss sich intensiv mit der...
Interoperabilität für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)
Stand 03.02.2022 Ins Thema Interoperabilität in der DiGA-Entwicklung möchten hier schnell mit einem kleinen Beispiel einführen: “DiGA должна соответствовать определенным требованиям совместимости.” Verstehen Sie diesen Satz? Sofern Sie kein Russisch sprechen,...
DiGA-Preisverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband
Stand 24.06.2021 Die Entwicklung einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) kostet Zeit und Geld und bringt viele regulatorische Hürden mit sich. Natürlich sind Sie als Hersteller daran interessiert, dass sich dieser Aufwand am Ende lohnt. Vermutlich wissen Sie es...
DiPA-Leitfaden: digitale Anwendungen für die Pflege
Zuletzt aktualisiert: 28. Dezember 2022 Am 19. Dezember 2019 ermöglichte das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG), dass ÄrztInnen digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) erstmals auf einem standardisierten Weg an PatientInnen verschreiben können. Nun wurde auch ein...
IEC 62304: Software-Lebenszyklus-Prozesse von Medizinprodukten
Die IEC 62304 gibt Prozesse und Aktivitäten vor, die Sie bei der Entwicklung einer Software als Medizinprodukt beachten müssen. Sie stellt spezifische Anforderungen daran, wie Sie Ihre Software entwickeln und warten müssen. Dies gilt sowohl für eigenständige Software...
DiGAV und DVG: wichtige Links
Hier finden Sie die wichtigsten Links zum Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) und zur Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV). Diese Liste soll Ihnen dabei helfen beim regelmäßigem Nachschlagen schneller auf die relevanten Dokumente zuzugreifen. Außerdem...
Ist Ihre App eine DiGA? Definition & Kriterien digitaler Gesundheitsanwendungen
Sogenannte DiGA (Digitale Gesundheitsanwendungen) können von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden. Dies wurde erstmals mit Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) am 19. Dezember 2019 möglich. Doch nicht jede Gesundheits-App oder Medical App...
Leitfaden: Ist Ihre App ein Medizinprodukt?
Stand 28.06.2021 Dass ein Herzschrittmacher ein reguliertes Medizinprodukt sein sollte, ist einleuchtend. Bei Software, gerade bei Apps, ist die Unklarheit jedoch größer. Auch mobile Apps müssen als reguliertes Medizinprodukt klassifiziert werden, wenn Sie für...
Corona Apps & Contact Tracing: Alles, was Sie wissen müssen
Die COVID-19-Pandemie ist momentan weltweit das beherrschende Thema. Gesundheitsbehörden und Regierungen auf der ganzen Welt versuchen gemeinsam an Lösungen zu arbeiten, um die Pandemie zu verlangsamen und eine Normalisierung des Alltags wieder zu ermöglichen....
Interoperabilität in der Medizin: An einfachen Beispielen erklärt
In der Medizin kommt eine Vielzahl elektronischer Geräte zum Einsatz, inzwischen auch vermehrt Medical Apps. Ein großes Problem dabei ist jedoch bis heute, dass viele dieser Geräte nicht miteinander "reden" können: Das Austauschen der Daten ist oft schwierig oder...
Leitfaden zur DiGAV: Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung
Stand 19. April 2021 Am 19. Dezember 2019 ist das Digitale-Versorgung-Gesetz in Kraft getreten. Eine der größten Änderungen: Digitale Gesundheits-Anwendungen (DiGA) können nun von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden, wenn sie bestimmte Anforderungen...
Plötzlich Remote: Template zur Organisation Ihres Teams
Durch das Corona-Virus sind viele Firmen gezwungen auf Remote-Work umzuschalten. Es gibt zwar Teams, die schon seit langem vollständig remote arbeiten – für viele ist dieser Modus aber neu und dementsprechend eine Herausforderung: Sie müssen plötzlich anders...
Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG): Implikationen für App-Hersteller
Stand 19. April 2021 Das Digitale-Versorgung-Gesetz zur „bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation“ ist am 19. Dezember 2019 in Kraft getreten. Das Ziel des sogenannten „Digitale-Versorgung-Gesetz“ (DVG): Patienten dürfen sich Gesundheitsanwendungen von...
Leitfaden für die Entwicklung von Medical Apps: Darauf müssen Hersteller achten
Stand 28.06.2021, von Malte Bucksch Medical Apps sind mitterweile immer häufiger im Einsatz, z.B. in der Krankheitsprävention, Krankheitsdiagnostik, Krankheitsbehandlung oder bei der Überwachung von Vitalparametern. Es ist aber gar nicht so leicht, eine Medical App...
Sie wollen eine Medical-Software-Idee realisieren?
Kontaktieren Sie uns erstmal unverbindlich. Wir schauen uns gemeinsam an, mit welchem Aufwand und in welchem Zeitrahmen eine Umsetzung möglich wäre. Außerdem können wir schon mal technisches Feedback für mögliche Vorgehensweisen zur Entwicklung der Software geben.
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