Entwicklung medizinischer KI-Systeme nach MDR & AI Act
Wir entwickeln maßgeschneiderte KI-basierte Softwarelösungen für Unternehmen der Gesundheitsbranche – zertifiziert nach ISO 13485 und ISO 27001.
Unser Team in München verfügt über tiefgreifendes technisches Verständnis von Künstlicher Intelligenz – von klassischen Machine-Learning-Methoden bis hin zu spezialisierten LLMs und Explainable AI.
Dabei stellen wir die regulatorische Konformität gemäß MDR, DSGVO und EU AI Act sicher.
Unser Service:
Technische Planung & Implementierung
Wir implementieren KI-Lösungen, die sicher und verlässlich sind.
Datenbasis & Datenmanagement
Wir sorgen für eine strukturierte und sauber versionierte Datenbasis – die Grundlage jeder medizinischen KI-Anwendung. Dabei achten wir konsequent auf Datenqualität, DSGVO-Konformität und Transparenz der Datenherkunft.
Modellentwicklung & Training
Wir wählen geeignete Modellarchitekturen aus und trainieren diese auf medizinisch validen Datensätzen. Durch gezieltes Preprocessing und Hyperparameter-Tuning erreichen wir robuste, leistungsfähige Modelle.
Validierung & Testing
Unsere Modelle durchlaufen ein systematisches Testverfahren mit klaren Leistungsmetriken und Robustness-Testing. Dabei setzen wir auf etablierte Metriken sowie Bias-Testing und Cross-Validation zur klinischen Absicherung.
Explainability & Transparenz
Wir entwickeln erklärbare KI-Lösungen, die medizinische Entscheidungen nachvollziehbar machen. Interpretierbarkeit, Nutzerverständlichkeit und Audit-Trails stehen dabei im Fokus.
Betrieb & MLOps
Unsere Infrastruktur ermöglicht kontinuierliches Monitoring, automatische Retrainings und Drift-Erkennung. So bleibt die KI-Anwendung langfristig stabil, sicher und aktuell.
Cyber Security
Wir integrieren Schutzmechanismen gegen Angriffe wie Data Poisoning, Model Inversion und Extraction. Sicherheit wird bei uns als integraler Bestandteil des Entwicklungsprozesses verstanden.
Unser Service:
Regulatorische Konformität
Wir stellen die regulatorische Compliance der KI-Lösung in allen relevanten Aspekten sicher. Dazu gehören unter anderem:
- Datenschutz nach DSGVO
(Datenschutz-Folgenabschätzung, Privacy-by-Design, Datenminimierung, Betroffenenrechte etc.) - Medizinprodukt-Regulatorik nach MDR
(KI-Entwicklung unter Berücksichtigung von ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, klinischer Bewertung nach MDR, PMS etc.) - DiGA-Regulatorik nach DiGAV & SGB V
(Evidenzanforderungen, Qualität medizinischer Inhalte, Patientensicherheit etc.) - AI Act
(Risikoklassifizierung, Transparenzpflichten, Datenqualität, Human Oversight etc.)
Was uns besonders auszeichnet
ISO 13485 zertifiziert
Unser Qualitätsmanagementsystem ist nach ISO 13485 zertifiziert. Damit stellen wir eine konforme Entwicklung Ihrer DiGA sicher und erfüllen die Anforderungen der MDR an Qualitätsmanagementsysteme.
ISO 27001 zertifiziert
Externe Inverkehrbringung
Bei Bedarf übernehmen wir für Ihre Medizinprodukt-Software die Rolle des legalen Herstellers. Wir tragen somit die rechtliche Verantwortung für die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen der MDR. So können Sie sich auf Ihre Kernkompetenzen wie Vertrieb & Vermarktung konzentrieren.
Über QuickBird Medical
Im Herzen von München entwickeln wir Softwarelösungen für Pharma- und MedTech-Unternehmen, Kliniken & Digital-Health-Startups – individuell, regulatorisch sicher und zertifiziert nach ISO 13485 sowie ISO 27001.
Unser 30-köpfiges Team hat über viele Jahre tiefgreifende Kompetenz in der Entwicklung medizinischer KI-Systeme aufgebaut. Wir haben KI-Modelle für Decision-Support-Systeme entwickelt und trainiert und z. B. spezialisierte LLMs in Patienten-Apps integriert.
Dank unserer 10-jährigen Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukt-Software kennen wir auch die regulatorischen Anforderungen, die bei der Entwicklung von KI-Software für die Medizin-Branche erfüllt werden müssen, und helfen Ihnen, diese sicher und effizient umzusetzen.
Unsere Leitfäden zu KI als Medizinprodukt
AI Act: Leitfaden für Medizinprodukt-Hersteller nach MDR
Die EU reguliert mit der KI-Verordnung (EU AI Act) nun auch den Einsatz von künstlicher Intelligenz (KI). Dies betrifft auch Hersteller von Software-Medizinprodukten, die KI in ihre MDR-Medizinprodukte integrieren. Der AI Act sorgt dafür, dass KI-Systeme so gestaltet sind, dass die Sicherheit und die Grundrechte von Personen geschützt werden. Was Hersteller von Software-Medizinprodukten dabei beachten müssen, erfahren Sie hier.
Künstliche Intelligenz in Medizinprodukten – MDR Leitfaden
Spätestens mit ChatGPT ist Künstliche Intelligenz (KI) zum Thema unserer Zeit geworden – auch im Bereich von Software-Medizinprodukten. Viele Hersteller sind sich unsicher, inwiefern KI überhaupt in Medizinprodukten eingesetzt werden darf. Aus diesem Grund wollen wir uns in diesem Artikel mit dem Einsatz künstlicher Intelligenz, insbesondere Machine Learning (ML), in regulierten Medizinprodukten befassen. Wir fokussieren uns in diesem Leitfaden auf die Implikationen der Medical Device Regulation (MDR) für KI-basierte Medizinprodukte.
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Implementierung einer KI-Software-Lösung?
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Wir entwickeln Ihre individuelle, medizinische KI-Softwarelösung – regulatorisch sicher, praxistauglich und datengetrieben. Das gemeinsame Ziel: Ihre KI-Anwendung effizient zur Marktreife bringen.