Der Schweizer Bundesrat hat in seiner Sitzung vom 30. April 2025 neue Leitlinien verabschiedet, die die Zulassung von Medizinprodukten aus außereuropäischen Regulierungssystemen, wie etwa der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), in der Schweiz ermöglichen sollen. Bisher akzeptiert die Schweiz nur Produkte, die nach Schweizer oder EU-Recht zugelassen sind.
Zu den Zulassungsauflagen gehören unter anderem die Einhaltung schweizerischer Datenschutzbestimmungen, die Einführung von Qualitätsmanagementsystemen sowie ein Plan zur Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen. Auch soll es möglich sein, klinische Evidenz bei Bedarf einzufordern.
Zur Sicherstellung der Einhaltung dieser Auflagen sollen private Stellen beauftragt werden, die FDA-Zulassungen auf eine vereinfachte Konformitätsprüfung hin zu kontrollieren.
Die Schweizer Regierung berichtete hier in einer Pressemitteilung: Bundesrat legt Leitlinien für die Ausweitung der Versorgung mit Medizinprodukten fest