Wissenschaftler der FAU Erlangen-Nürnberg kritisieren in einer Veröffentlichung die Methodik in Zulassungsstudien für DiGA. Sie ernten jedoch von mehreren Seiten Widerspruch.
Laut der Untersuchung würden die Zulassungsstudien für DiGA teils erhebliche methodische Mängel aufweisen – etwa fehlende Verblindung, unzureichende Kontrollgruppen und hohe Abbruchraten. Kritisiert wird außerdem, dass viele DiGA trotz unklarer Evidenz zu hohen Preisen angeboten würden.
Branchenvertreter und Hersteller weisen die Kritik an den Zulassungsstudien für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) entschieden zurück und verweisen auf das Fast-Track-Verfahren des BfArM, das klare gesetzliche Vorgaben für wissenschaftliche Qualität und Transparenz enthalte.
Besonders die Forderung nach stärker verblindeten Studien stößt auf Widerspruch: Dominik Böhler vom Deggendorf Institute of Technology hält eine Verblindung bei DiGA für kaum umsetzbar, da es sich nicht um eine „digitale Pille“ handle. Eine sogenannte Placebo-App sei seiner Ansicht nach wenig sinnvoll. Auch der Psychologe Mathias Harrer unterstützt diese Einschätzung und betont, dass es in der Psychotherapieforschung äußerst schwierig sei, eine App zu entwickeln, die vorgibt zu therapieren, ohne dass Nutzer dies durchschauen.
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