Die EU-Kommission hat die vierte Aktualisierung des Borderline Manual zur Einstufung von Medizinprodukten veröffentlicht. Für Software ergeben sich daraus keine grundlegenden Neuerungen gegenüber MDR und MDCG 2019-11.
Das Manual enthält jedoch Beispiele, die für Hersteller relevant sein können:
- App zur Prävention von sexuell übertragbaren Krankheiten:
Die als Beispiel beschriebene App speichert STI-Testergebnisse und ermöglicht deren Austausch mit Sexualpartnern per QR-Code. Bei positiven Befunden werden anonymisierte Warnungen im Netzwerk versendet und Nutzer:innen erhalten Empfehlungen zu Prävention, Testung und Behandlung. Diese gelte nicht als Medizinprodukt-Software, da sie lediglich den Informationsaustausch zwischen Nutzer:innen unterstütze, ohne auf individuelle physiologische Parameter einzugehen.
- Medizinische Rechner: Die als Beispiel beschriebene App berechnet medizinische Scores, z. B. zur Entscheidung über eine Antikoagulation bei Patient:innen mit Vorhofflimmern. Diese können als Medizinprodukt-Software eingestuft werden, auch wenn es sich um einfache Berechnungen handelt, sofern die Verarbeitung medizinischen Zwecken dient.
Etwas kontraintuitiv ist an dieser Stelle, dass eine App, die laut Herstellerbeschreibung der Prävention dient, laut Manual kein Medizinprodukt ist. Und dies, obwohl sogar eine Funktion zur Risikobewertung enthalten ist, ob eine Ansteckung mit einer STI erfolgt sein könnte.
Ein einfacher Rechner wird hingegen als Medizinprodukt klassifiziert, wenn er medizinische Formeln, wie sie im Klinikalltag verwendet werden, vorprogrammiert hat und diese dann als Entscheidungsgrundlage für die weitere Behandlung verwendet werden.
Wie bei anderen MDCG-Dokumenten weist auch dieses Manual darauf hin, dass es sich nicht um rechtlich bindende Vorgaben handelt.
Interessierte finden hier das gesamte Dokument: Update – Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746 – September 2025