Die Feedback-Runde der Europäischen Kommission ist bereits die zweite Runde, in der verschiedene Stakeholder ihre Rückmeldungen zur Klassifizierung von Software nach MDR einreichen können. Die erste Runde diente vor allem der Identifikation von Umsetzungsproblemen, während die zweite Runde gezielt auf die Klarstellung von Anforderungen und Verbesserungsvorschläge abzielt.
Auch der SVDGV als gemeinsame Stimme von eHealth-Anbietern und -Förderern in Deutschland hat seine Rückmeldung gemeinsam mit anderen Vertretern der digitalen Gesundheitswirtschaft eingereicht und kritisiert, dass selbst Apps mit niedrigem Risiko für die Anwender wie Dyslexie-Tools unverhältnismäßig als Klasse IIa eingestuft werden. Die Verbände fordern eine risikoadäquate Umsetzung, damit DiGA schnell und effizient Patienten zugänglich werden und Europa international wettbewerbsfähig bleibt.
Lesen Sie das gemeinsame Statement unter: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14808-Medical-devices-and-in-vitro-diagnostics-targeted-revision-of-EU-rules/F33073337_en