Sie planen die Entwicklung eines Software-Medizinprodukts (SaMD)?
Dann sind Sie bei uns richtig. Wir setzen Ihr Software-Medizinprodukt gemäß der Medical Device Regulation (MDR) um und stellen Ihnen ein maßgeschneidertes Projektteam aus erfahrenen Software-Entwicklern und Regulatorik-Experten zur Seite.
Software-Medizinprodukt Entwicklung (SaMD)
Wir unterstützen Sie in allen Bereichen
Technisch, wie regulatorisch – unser Team verfügt über jegliches Know-how, das für die Entwicklung von Software-Medizinprodukten notwendig ist. Je nach Wunsch begleiten wir Sie kontinuierlich oder punktuell und entwickeln Ihre Medizinprodukt-Software unter Einhaltung aller rechtlichen Anforderungen.
Kompetenzen
Software-Entwicklung
- Mobile Apps
- Web-Anwendungen
- Desktop-Anwendungen
- Backend-Komponenten
Informationssicherheit
- Anerkannte Security-Standards
- Penetrationstests
- Informationssicherheitsmanagement
- DSGVO-Compliance
Technische Dokumentation nach MDR
- Qualitätsmanagement (ISO 13485)
- Software-Lebenszyklus-Prozesse (IEC 62304)
- Risikomanagement (ISO 14971)
- Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366)
Regulatorische Beratung
- Zulassung als Medizinprodukt
- Risiko-Klassifizierung von Medizinprodukten
- Identifikation & Umsetzung der MDR-Anforderungen
- Übernahme der Inverkehrbringer-Rolle
Unser Prozess
Von der Idee, über die Umsetzung bis zum Betrieb Ihrer Medizinprodukt-Software – wir unterstützen Sie über die gesamte Produktrealisierung hinweg. Dabei passen wir unsere Leistungen flexibel auf Ihren aktuellen Projektstand an. Je nach Ihren Bedürfnissen entwickeln wir Ihre Software und begleiten Sie punktuell, oder über mehrere Phasen hinweg und bieten Ihnen jene Leistungen, die Sie gerade benötigen.
1. Konzeption
- Anforderungs-Analyse
- Definition der Zweckbestimmung
- Planung der Systemarchitektur
- Auswahl geeigneter Technologien
- Definition regulatorischer Strategie
2. Planung
- Projektplanung
- Definition des Projektteams
- Klärung der Verantwortlichkeiten
- Identifikation von Anforderungen (technisch und regulatorisch)
- Priorisierung von Funktionen
- Risikoanalyse & Planung von Kontrollmaßnahmen (IT- und Patientensicherheit)
3. Software-Entwicklung und Dokumentation
- Technische Umsetzung der Anforderungen
- Agile Entwicklung des Software-Medizinprodukts
- Continuous Delivery
- Prototyping
- User Tests
- Produkt-Labelling
4. Verifizierung und Validierung
- Software-Testing
- Klinische Evaluierung & Prüfung
- Penetrations-Tests
- Security Audits
5. Zulassung als Medizinprodukt
- CE-Zertifizierung
- Generierung einer UDI Nummer
- Anmeldung des Software-Medizinprodukts (z.B. EUDAMED)
- Begleitung des Audits durch benannte Stelle (bei Risikoklasse IIa oder höher)
- Begleitung von Hersteller- und TD-Überwachungen der Aufsichtsbehörde
6. Nach der Zulassung
- Technische Weiterentwicklung & Change Management
- User Support
- Wartung des Software-Medizinprodukts
- Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
- Klinische Nachbeobachtung
- Meldung von Vorkommnissen (Vigilanz)
Was uns besonders auszeichnet
ISO 13485 zertifiziert
Unser Qualitätsmanagementsystem ist nach ISO 13485 zertifiziert. Damit stellen wir eine konforme Entwicklung von Software als Medizinprodukt sicher und erfüllen die Anforderungen der MDR an Qualitätsmanagementsysteme.
Externe Inverkehrbringung
Bei Bedarf übernehmen wir für Ihr Software-Medizinprodukt die Rolle des legalen Herstellers. Wir tragen somit die rechtliche Verantwortung für die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen der MDR. So können Sie sich auf Ihre Kernkompetenzen wie Vertrieb & Vermarktung konzentrieren.
Datenschutz und Datensicherheit
QuickBird Medical ist nach ISO 27001 für Informationssicherheit zertifiziert. Wir sind Experten im Bereich Cybersecurity und Datenschutz für Gesundheitsdaten.
QuickBird Medical als Inverkehrbringer
Durch unser internes Qualitätsmanagementsystem (zertifiziert nach ISO 13485) sind wir auch dazu in der Lage, die Hersteller-Rolle für Ihr Produkt zu übernehmen. Dabei übernehmen wir die Kommunikation mit Behörden und jegliche regulatorische Verantwortung für das Produkt.
So können Sie sich voll und ganz auf Ihre Kernkompetenzen konzentrieren – den Vertrieb und die konzeptionelle Weiterentwicklung des Produkts.
Dieser Service ist besonders für Unternehmen interessant, die selbst (noch) über kein Qualitätsmanagementsystem verfügen.
Klingt interessant? Dann sprechen Sie uns an.
Whitepaper
11 wichtige Empfehlungen für angehende Software-Medizinprodukt-Hersteller in 2024
- Tipps zur Planung & Umsetzung Ihrer Medical Software oder App
- Praxisnahe Ratschläge für den initialen Marktstart
- Wie Sie regulatorische Anforderungen pragmatisch umsetzen
- Welche Risiken Sie vermeiden können
- Warum Risikoklasse I unter MDR möglich ist
Unsere Medical Software und DiGA Kunden
Sie planen die Umsetzung eines Software-Medizinprodukts (SaMD)?
Unser Team unterstützt Sie bei der Planung und technischen Umsetzung Ihrer Software. Dabei profitieren Sie von unserer Erfahrung in der Implementierung aller regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte. Sprechen Sie uns an und vereinbaren Sie ein unverbindliches Erstgespräch. Lassen Sie uns gemeinsam herausfinden, wie wir Sie bei Ihrem Vorhaben unterstützen können.
