BSI TR-03161 für DiGA – Umsetzung und Beratung

Anna-Lena Hudalla
Geschäftsführerin Institut digitale Frauengesundheit

"Wir haben die Software für die mamly-App mit QuickBird Medical entwickelt und auch als Medizinprodukt zertifizieren lassen. Die App ist großartig geworden und wurde im IT-Sicherheits-Pen-Test ausdrücklich als hervorragend hervorgehoben. QuickBird Medical war während des gesamten Projekts ein verlässlicher Partner und mamly geht nun früher als geplant live! Auch bei den Themen Regulierung, MDR und Datenschutz war QuickBird Medical unverzichtbar. Ein tolles, unkompliziertes, interdisziplinäres und professionelles Team. Wir planen bereits die weitere Entwicklung und werden auch neue Projekte mit QuickBird Medical umsetzen wollen. Vielen Dank an das gesamte Team!"

Dr. Andreas Sprock
CEO der MiNDNET E-Health AG

"Man hört immer wieder von Unternehmen, die ihre Software für medizinische Geräte dreimal entwickeln. Das erste Mal machen sie es einfach, das zweite Mal mit einem Dienstleister, der behauptet, Software für medizinische Geräte entwickeln zu können, und dann das dritte Mal mit einem Unternehmen, das dies bereits getan hat. Wir hatten großes Glück, dass wir auf QuickBird Medical gestoßen sind. Das Team um Malte und Stefan weiß, was es heißt, Medizinproduktesoftware zu entwickeln, die alle regulatorischen Anforderungen erfüllt und auch als DiGA zugelassen werden kann. Gemeinsam mit dem hoch motivierten Team konnten wir ORIKO in Rekordzeit realisieren: eine optisch, technisch und medizinisch hochwertige App, die messbare medizinische Effekte erzielt. Ich kann QuickBird Medical daher mit gutem Gewissen weiterempfehlen."

Dr. med. Andreas Lechner
Leiter der Forschungsgruppe Diabetes an der LMU München

"Die Zusammenarbeit mit QuickBird Medical war in jeder Hinsicht ein Vergnügen. Die Qualität der Software und die einfache und effektive Kommunikation miteinander waren ausgezeichnet."

Roman Schenk
Geschäftsführer und Vorstandsmitglied von Recardio Inc.

"QuickBird Medical hat mit uns die digitale Plattform CardioCare entwickelt und uns bei der Medizinprodukte-Zertifizierung nach MDR unterstützt. Das Team um Malte und Stefan hat die Funktionalität der Medizinproduktesoftware implementiert und die technische Dokumentation gemäß ISO 13485 und IEC 62304 erstellt. Ihr Engagement hat entscheidend dazu beigetragen, dass CardioCare alle regulatorischen Anforderungen der MDR erfüllt. Das Produkt kann mit mehreren FDA-zugelassenen Wearable-Sensoren verbunden werden und ermöglicht so die Erfassung digitaler Biomarker in klinischen Studien. Wir sind mit dem Ergebnis äußerst zufrieden und freuen uns auf eine weiterhin erfolgreiche Zusammenarbeit."

Annerose Berweck
Geschäftsführerin von Child&Brain

"Wir bilden Ärzte in der ganzen Welt in der Behandlung von Muskelfunktionsstörungen aus. Wir wollten eine App, um die medizinischen Inhalte zu vermitteln. QuickBird Medical hat für uns eine hochmoderne und zuverlässige App entwickelt, die wir jetzt in jedem Workshop verwenden."

Anke Mayfarth
Geschäfstführerin und Co-Founderin der tediro GmbH

"QuickBird Medical hat die Therapieplanungsplattform für unseren Therapieroboter THERY entwickelt. Dank der Software und der regulatorischen Expertise von QuickBird wurde das Produkt erfolgreich gemäß IEC 62304 als Teil unseres Medizinprodukts implementiert. Die Plattform kann nun in einer Pilotphase in verschiedenen Kliniken eingesetzt werden. Die Zusammenarbeit hat sehr gut funktioniert. QuickBird Medical weiß, wie man zuverlässige und benutzerfreundliche Webanwendungen entwickelt - und das in einem regulatorischen Umfeld."

Dr. med. Andreas Ziegler
Oberarzt in der Neuropädiatrie & Stoffwechselmedizin am Universitätsklinikum Heidelberg

"Die von QuickBird Medical entwickelte Telemedizin-Plattform hat sich als eine sehr gute Lösung für die Anbindung von KIS-Systemen und anderen Gesundheitsdatenquellen erwiesen. Besonders hervorzuheben ist die Benutzerfreundlichkeit der Plattform, die eine effiziente Verwaltung komplexer medizinischer Daten und einen nahtlosen Austausch zwischen Patienten und Behandlungszentren ermöglicht. Wir schätzen die konstruktive Zusammenarbeit mit dem QuickBird-Team und sehen in dieser Partnerschaft einen wichtigen Erfolgsfaktor für die Umsetzung des Projekts."

Astrid Elsenhuber
Praxisberatung und Vertrieb bei Labor Becker

"QuickBird Medical verbindet fundiertes technisches Fachwissen mit umfangreichen Kenntnissen des Gesundheitssektors. Das Team hat für uns eine App entwickelt, die schwangere Frauen mit einem einfühlsamen Ansatz über alle Touchpoints hinweg anspricht. Das Ergebnis ist ein stabiles und optisch ansprechendes Produkt, das unsere Nutzerinnen jeden Tag gerne nutzen. Das große persönliche Engagement aller QuickBird-Mitarbeiter ist im Ergebnis besonders spürbar."

Paul-Lukas Good
Präsident des Vereins Swiss Cannabis Research

"Die Zusammenarbeit mit QuickBird Medical hätte nicht besser laufen können. Besonders beeindruckt hat uns das konzeptionelle Mitwirken und Mitdenken des gesamten Teams – speziell im Hinblick auf die enorm hohen Anforderungen an die Datensicherheit und den Datenschutz. In jedem Prozessschritt wurden proaktiv Ideen zur Optimierung unserer Studienplattform eingebracht und umgesetzt. Auch der Support nach dem Go-Live ist erstklassig – wir können uns immer auf die schnelle, kompetente Hilfe des QuickBird-Teams verlassen. Wir sind rundum zufrieden und freuen uns auf weitere gemeinsame Projekte!"

Laura Henrich
CEO von Klenico

"QuickBird Medical versteht es bis ins kleinste Detail, regulierte Medizinproduktesoftware auch in höheren Risikoklassen der MDR zu entwickeln und sicher zu betreiben. Das Team managt für uns eine komplexe Software-Landschaft aus Web- und Backend-Komponenten und sorgt dafür, dass alles stabil läuft und jederzeit regulatorisch konform ist. Auch im Bereich Cyber Security konnten wir enorm von der Expertise profitieren. Wir fühlen uns in jeder Hinsicht bestens aufgehoben."

Bernhard Schlichtner
Geschäftsführer von Combyn Healthcare

"QuickBird Medical hat die Embedded Software für unser medizinisches Gerät entwickelt. Der gesamte Projektablauf - von den ersten Gesprächen bis hin zur ersten releasefähigen Version - wurde hervorragend umgesetzt. Dazu gehörten die Entwicklung der lokalen Gerätesoftware mit diversen Schnittstellen, und zusätzlich eine Cloudlösung sowie eine Webapplikation für unsere Endnutzer. Besonders hervorheben möchte ich die strukturierte Herangehensweise und die enge Abstimmung über alle Projektphasen hinweg. Wir sind mit dem Ergebnis sehr zufrieden und können QuickBird uneingeschränkt weiterempfehlen."

Prof. Dr. med. H.P. Zenner
Geschäftsführer Digitineers GmbH & Co KG

"QuickBird hat uns mit ihrer verlässlichen Umsetzung der Anforderungen an Medizinprodukte und DiGA beeindruckt. Das engagierte Team vereint technisches Fachwissen mit fundierter Expertise in regulatorischen Belangen. Das Ergebnis unserer Zusammenarbeit ist eine App, die in einer randomisierten kontrollierten Studie signifikante Effekte nachweisen konnte und durch den hohen Datensicherheitsstandard heraussticht."