Entwicklung von Software-Medizinprodukten nach FDA-Vorgaben (21 CFR)

Wir entwickeln Ihre Medical Software oder Medical App gemäß den FDA-Anforderungen. Wir übernehmen Design, Software-Entwicklung und 21 CFR-Compliance und begleiten Sie bei 510(k)-, De Novo- oder PMA-Submissions.

KONTAKT AUFNEHMEN

Software-Medizinprodukt Entwicklung (SaMD)

Wir unterstützen Sie in allen Bereichen

Unser Team vereint technisches und regulatorisches Know-how für die Entwicklung von Software-Medical Devices nach FDA-Regularien, einschließlich 21 CFR Part 820, 21 CFR Part 11 und einschlägigen Guidance Documents.

SaMD Startbild

Kompetenzen

Software-Entwicklung

  • Mobile Apps
  • Web-Anwendungen
  • Desktop-Anwendungen
  • Backend-Komponenten

Informationssicherheit

  • Zertifiziert nach ISO 27001
  • Penetrationstests
  • SOC2-Compliance
  • HIPAA-Compliance

Quality Management System Regulation (QMSR)

  • Qualitätsmanagement (ISO 13485) 
  • Software-Lebenszyklus-Prozesse (IEC 62304)
  • Risikomanagement (ISO 14971)
  • Human Factors Engineering (IEC 62366)

Regulatorische Beratung & Erstellung von
DHF, DMR, DHR 

  • Zulassung als Medizinprodukt
  • Risiko-Klassifizierung von Medizinprodukten 
  • Identifikation/ Umsetzung der FDA-Anforderungen
  • Übernahme der Inverkehrbringer-Rolle

Unser Prozess

Von der ersten Produktidee bis zur finalen Umsetzung und zum Betrieb Ihrer Medical Software begleiten wir Sie durch den gesamten Entwicklungsprozess. Unsere Unterstützung deckt alle Phasen ab, vom Konzept über Design und Softwareentwicklung bis hin zur FDA-konformen Dokumentation und Submission.

Grafik Konzeption

1. Konzeption

  • Anforderungs-Analyse
  • Definition der Zweckbestimmung
  • Architekturkonzept nach FDA Design Controls
  • Definition regulatorischer Strategie
  • Definition der Verantwortlichkeiten
Grafik Planning

2. Planung

  • Kickoff für agile Design-Sprints
  • Technische Spezifikation
  • Priorisierung von Funktionen
  • Risikoanalyse und Planung von Kontrollmaßnahmen nach 21 CFR 820.30
  • Regulatorische Planung

3. Software-Entwicklung und Dokumentation

  • Technische Umsetzung der Anforderungen
  • Agile Entwicklung des Software-Medizinprodukts
  • Continuous Delivery
  • Prototyping
  • User Tests
  • Produkt-Labelling

4. Verifizierung und Validierung

  • Software-Testing
  • Klinische Evaluierung & Prüfung
  • Penetrations-Tests
  • Security Audits
FDA Logo Icon

5. Zulassung als Medizinprodukt

  • FDA-Submission – 510(k), De Novo, PMA
  • Generierung einer UDI Nummer
  • Begleitung des Prüfungsprozesses mit der FDA
  • ggf. Q-Submission (Pre-Sub) für frühes FDA-Feedback
  • Submission über das FDA CDRH Portal (eSTAR)

6. Nach der Zulassung

  • Weiterentwicklung und Change Management
  • User Support
  • Wartung des Software-Medizinprodukts
  • Post-Market Surveillance (PMS) nach FDA-Vorgaben
  • Meldung von Vorkommnissen (Vigilanz)

Was uns besonders auszeichnet

Grafik für ISO 13485-Zertifizierung

ISO 13485-zertifiziert

Unser Qualitätsmanagementsystem ist nach ISO 13485 zertifiziert. Damit stellen wir eine konforme Entwicklung von Software als Medizinprodukt sicher und erfüllen die Anforderungen der FDA & Quality Management Systems Regulation (QMSR) an Qualitätsmanagementsysteme.

Grafik für das Siegel als Inverkehrbringer

Externe Inverkehrbringung

Bei Bedarf übernehmen wir für Ihr Software-Medizinprodukt die Rolle des legalen Herstellers. Wir tragen somit die rechtliche Verantwortung für die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen der FDA. So können Sie sich auf Ihre Kernkompetenzen wie Vertrieb &  Vermarktung konzentrieren.

ISO 27001-zertifiziert

QuickBird Medical ist gemäß ISO 27001 für Informationssicherheits-Management zertifiziert. Unser Team verfügt über umfassende Expertise in Cybersecurity und im datenschutzkonformen Umgang mit sensiblen Gesundheitsdaten.

Über QuickBird Medical

QuickBird Medical ist ein auf die Entwicklung medizinischer Software spezialisiertes Unternehmen mit Sitz in München. Unser 30-köpfiges Team aus Entwicklern, Regulatorik-Experten und UX-Designern arbeitet eng verzahnt an digitalen Lösungen, die Medizin wirksamer, sicherer und effizienter machen.

Wir unterstützen unsere Kunden bei der Umsetzung von Digital-Health-Produkten – von zertifizierten Digital Therapeutics bis zu komplexen Web-Plattformen für Kliniken. Immer mit Fokus auf Qualität, regulatorische Konformität und echten Mehrwert für Patienten und Fachpersonal.

Jetzt kontakt aufnehmen
QuickBird Medical-Geschäftsführer Malte Bucksch und Stefan Kofler

Unsere Medical Software und DiGA Kunden

Sie planen die Umsetzung eines Software-Medizinprodukts (SaMD)?

Mockup-Grafik SamD

Unser Team unterstützt Sie bei der Planung und technischen Umsetzung Ihrer Software. Dabei profitieren Sie von unserer Erfahrung in der Implementierung aller regulatorischen Anforderungen der FDA an Medizinprodukte. Sprechen Sie uns an und vereinbaren Sie ein unverbindliches Erstgespräch. Lassen Sie uns gemeinsam herausfinden, wie wir Sie bei Ihrem Vorhaben unterstützen können.

Jetzt kontakt aufnehmen