Quality & Regulatory Affairs Manager (w/m/d) - Vollzeit

VOLLZEIT IN MÜNCHEN ODER REMOTE

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Wen wir suchen

Wir suchen einen Quality & Regulatory Affairs Manager (w/m/d), die/der die Gesundheitsbranche von morgen mitgestalten möchte. Wenn du Lust darauf hast, regulatorische Anforderungen mit agiler Software-Entwicklung zu vereinen, dann wollen wir von dir hören.

Du wirst Qualitätsmanagement für Kundenprojekte machen, in denen wir z. B. Decision-Support-Systeme für Ärzt:innen oder Medical Apps für Patient:innen entwickeln. Dabei arbeitest du in einem interdisziplinären Team von Regulatory-Expert:innen, Software-Entwickler:innen, Designer:innen, Projektmanager:innen und Tester:innen. Gleichzeitig wirst du Kunden in Bezug auf gesetzliche Anforderungen der MDR beraten.

Bei uns bist du außerdem in einem rasant wachsenden Bereich tätig sein: digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA, sogenannte „Apps auf Rezept”). Wir bringen dir bei, was notwendig ist, um hier Expert:in zu werden.

Mit deiner Arbeit stellst du sicher, dass neue innovative Produkte erfolgreich regulatorisch zugelassen werden und auf den Markt gelangen. Nur so können Patient:innen von diesen profitieren.

Über uns

QuickBird Medical entwickelt medizinische Software und digitale Gesundheitsanwendungen im hochregulierten Umfeld. Als einer der wenigen Dienstleister in Deutschland sind wir für die Entwicklung von Medical Software zertifiziert (nach ISO 13485 & ISO 27001). Dadurch zählen wir renommierte Unternehmen wie Roche, Fresenius, Novartis, Techniker Krankenkasse, DAK, Barmer und die Charité zu unseren Kunden.

Erfahre mehr darüber, wer wir sind oder entdecke unsere Mitarbeiter-Bewertungen:

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Deine Aufgaben

  • Du arbeitest eng mit dem Management- und Projektteam zusammen, um sicherzustellen, dass unsere Produkte alle gesetzlichen Anforderungen erfüllen (inklusive der Erstellung, Einreichung und Pflege der entsprechenden regulatorischen Dokumente)
  • Du übernimmst die Verantwortung dafür, neue regulatorische Vorgaben in unser Qualitätsmanagementsystem zu integrieren
  • Du berätst unsere Kunden in allen Fragen rund um Medizinprodukt- und DiGA-Anforderungen
  • Du bewertest und optimierst unsere bestehenden Prozesse und Dokumentationen
  • Du unterstützt das Team bei internen Audits

Weitere Informationen zur Stelle

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Über Dich

  • Abgeschlossenes Studium, vorzugsweise in den Bereichen Ingenieurwesen, (Medizin-)Technik, Informationsmanagement, Biowissenschaften oder vergleichbarem Gebiet

  • Erfahrung in der Anwendung der MDR sowie relevanter Normen und Standards (z. B. ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366) von Vorteil

  • Kenntnisse im Bereich Software als Medizinprodukt (SaMD) sind von Vorteil

  • Wir sind für verschiedene Seniority-Level in dieser Position offen und passen deine Vergütung entsprechend an deine Erfahrung an. Auch engagierte Talente am Anfang ihrer Karriere sind bei uns herzlich willkommen.

  • Digitales Mindset und großes Interesse an neuen Technologien und Software
  • Strukturierte Arbeitsweise und ein Auge für Details

  • Ausgeprägte Analyse- und Dokumentationsfähigkeiten sowie Freude an Teamarbeit in einem interdisziplinären Umfeld

  • Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch

  • Hohe Eigenverantwortung und eine Hands-on-Mentalität

  • Fähigkeit, das Entwickler-Team proaktiv zur Einhaltung von Vorschriften zu bewegen

  • Pragmatisches Mindset, um regulatorische Anforderungen praxisnah und effizient umzusetzen

  • Von Vorteil: Du willst ein- bis zweimal pro Woche in unser Büro kommen – den Rest kannst du gerne im Homeoffice erledigen, wenn dir das lieber ist. Alternativ sind wir auch offen für Remote-Arbeit.

Was wir Dir bieten

  • Ein ehrgeiziges, talentiertes Team von 30 Experten im Bereich medizinischer Software
  • Zwei erfahrene & sympathische Regulatory-Expert:innen im QuickBird-Team, mit denen du zusammenarbeitest und von denen du viel Wissen vermittelt bekommst
  • Ein zertifiziertes QMS für agile Entwicklung nach ISO 13485 und ISMS nach ISO 27001, welche dennoch offen für deine Ideen und Verbesserungen sind
  • Arbeit in einem Unternehmen, dessen Produkte das Leben der Menschen nachweislich verbessern
  • Strukturierte Einarbeitungs- und Feedbackprozesse und persönliche Mentor:in für dein individuelles Wachstum
  • Bezahlte Überstunden: Wir legen Wert auf Work-Life-Balance und wenn du dich wirklich entscheidest, mehr zu arbeiten, wirst du dafür bezahlt (oder bekommst zusätzlichen Urlaub)
  • Regelmäßige und außergewöhnliche Teamevents (letztes Team-Event: 4 Tage in Italien am Meer)
  • Jährliches Lernbudget für Konferenzen und Fortbildungen
  • 7,50 € Zuschuss täglich für den Lunch mit dem Team
  • Büro im Herzen von München am Stiglmaierplatz
  • Flexible Arbeitszeiten und Homeoffice-Regelung
  • Bezahlte 30-minütige Fika-Pause im Büro jeden Tag
  • Neues MacBook, das du auch privat nutzen kannst
  • Arbeit in einer krisenfesten Branche mit langfristiger Relevanz und Stabilität

Interessiert? Schreib uns eine Mail!

An: application@quickbirdmedical.com

Schick uns deinen Lebenslauf und ein paar Zeilen dazu, warum diese Stelle zu dir passt. Alles Weitere klären wir dann in einem ersten Kennenlerngespräch.

Du suchst nach einer anderen Herausforderung?

Kein Problem – wir haben in der Regel noch weitere offene Positionen. Und falls doch aktuell nichts Passendes dabei ist, freuen wir uns über Deine Initiativbewerbung!

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