Quality & Regulatory Affairs Manager (w/m/d) - Vollzeit

Über uns

Wir sind ein junges, 30-köpfiges Team, das medizinische Software (SaMD) für Kunden aus dem Gesundheits- und Medizinbereich entwickelt. Mit Kliniken und Medizintechnikunternehmen treiben wir dadurch den Status quo im Gesundheitsbereich voran. Wir entwickeln innovative Software, bei der die Qualität entscheidend ist: Patient*innen und Ärzt*innen verlassen sich darauf, dass unsere Produkte unter allen Umständen einwandfrei funktionieren.

Wen wir suchen

Wir suchen einen Quality & Regulatory Affairs Manager (w/m/d), der/die die Gesundheitsbranche von morgen mitgestalten möchte. Wenn du Freude daran hast, Verantwortung zu übernehmen, Projekte voranzubringen und dafür zu sorgen, dass digitale Gesundheitsanwendungen regulatorisch einwandfrei auf den Markt kommen, dann haben wir etwas gemeinsam. In deiner Rolle arbeitest du an einer Vielzahl von Projekten mit ganz unterschiedlichen Anforderungen – das garantiert dir eine steile Lernkurve. Unser Ziel ist es, dich zur zentralen Ansprechperson für Qualitäts- und Regulierungsfragen in unserem Team zu machen. Du wirst mit vielen Stakeholdern aus der Gesundheitsbranche zusammenarbeiten und dabei helfen, Regulatory Affairs mit agiler Softwareentwicklung in Einklang zu bringen.

Du wirst außerdem in einem rasant wachsenden Bereich tätig sein: digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA, sogenannte “Apps auf Rezept”). Immer mehr unserer Kunden benötigen Unterstützung bei diesem brandneuen Konzept im deutschen Gesundheitssystem. Wir bringen dir bei, was notwendig ist, um Experte/Expertin in diesem Bereich zu werden.

Über dich

• Abgeschlossenes Studium, vorzugsweise in den Bereichen Ingenieurwesen, (Medizin-)Technik, Informationsmanagement, Biowissenschaften oder vergleichbarem Gebiet

• Erfahrung in der Anwendung der MDR/MDD sowie relevanter Normen und Standards (z. B. ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366) von Vorteil

• Kenntnisse im Bereich Software als Medizinprodukt (SaMD) sind von Vorteil

• Digitales Mindset und großes Interesse an neuen Technologien und Software
• Strukturierte Arbeitsweise und ein Auge für Details

• Ausgeprägte Analyse- und Dokumentationsfähigkeiten sowie Freude an Teamarbeit in einem interdisziplinären Umfeld

• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch

• Hohe Eigenverantwortung und eine Hands-on-Mentalität

• Fähigkeit, das Team proaktiv zur Einhaltung von Vorschriften zu bewegen

• Pragmatisches Mindset, um regulatorische Anforderungen praxisnah und effizient umzusetzen

Deine Aufgaben

• Du arbeitest eng mit dem Management- und Projektteam zusammen, um sicherzustellen, dass unsere Produkte alle gesetzlichen Anforderungen erfüllen (inklusive der Erstellung, Einreichung und Pflege der entsprechenden regulatorischen Dokumente)
• Du übernimmst die Verantwortung dafür, neue regulatorische Vorgaben in unser Qualitätsmanagementsystem zu integrieren
• Du berätst unsere Kunden in allen Fragen rund um Regulatory Affairs und DiGA-Anforderungen
• Du bewertest und optimierst unsere bestehenden Prozesse und Dokumentationen
• Du unterstützt das Team bei internen Audits

Was wir dir bieten

• In deiner Rolle verbindest du agile Softwareentwicklung mit Regulatory Affairs
• Keine Monotonie: Du arbeitest an verschiedenen Produkten, mit unterschiedlichen Menschen und immer wieder neuen Herangehensweisen
• Du sammelst vielseitige Erfahrungen (auch im DiGA-Bereich)
• Ein Team von ~30 ambitionierten, talentierten Experten im Bereich Medical Software-Entwicklung
• Regelmäßige Teamevents (letztes Team-Event: 4 Tage in Italien am Meer)
• Jährliches Lernbudget für Konferenzen und Fortbildungen
• Büro im Herzen von München am Stiglmaierplatz
• Flexible Arbeitszeiten und Homeoffice-Regelung

Bewerbung

Interessiert? Dann schick uns eine E-Mail!

application@quickbirdmedical.com

Sende uns einfach deinen Lebenslauf zu. Alles weitere klären wir dann unkompliziert in einem persönlichen Gespräch.

Weiterführendes

Erfahre mehr darüber, wer wir sind oder entdecke unsere Mitarbeiter-Bewertungen: