Entwicklung medizinischer Software für VR-, MR- und XR-Brillen
Wir entwickeln Anwendungen für Virtual-Reality-Headsets, Mixed-Reality-Brillen und Smart Glasses, von der reinen Health-Anwendung bis zum zugelassenen Medizinprodukt nach MDR und FDA. Unsere Zertifizierungen nach ISO 13485 und ISO 27001 garantieren die Qualität, Sicherheit und regulatorische Konformität Ihrer Software.
Wir entwickeln für die gesamte Bandbreite immersiver Geräte
Vom vollimmersiven VR-Headset bis zu leichten Smart Glasses: Wir kennen die regulatorischen, ergonomischen und technischen Besonderheiten jeder Geräteklasse und wählen mit Ihnen die passende Plattform für Ihren Use Case.
vollimmersiv
VR-Headsets
Geschlossene Headsets mit Controller- oder Hand-Tracking für vollständig virtuelle Anwendungen. Typische Einsatzgebiete sind digitale Therapien, Schmerzmanagement, Expositionstraining, kognitive Rehabilitation und immersive Simulationen.
Beispielgeräte
Meta Quest 3 und 3S, PICO 4, HTC Vive Focus
vollimmersiv
VR-Headsets
Geschlossene Headsets mit Controller- oder Hand-Tracking für vollständig virtuelle Anwendungen. Typische Einsatzgebiete sind digitale Therapien, Schmerzmanagement, Expositionstraining, kognitive Rehabilitation und immersive Simulationen.
Beispielgeräte
Meta Quest 3 und 3S, PICO 4, HTC Vive Focus
Mixed Reality
Mixed-Reality- und AR-Headsets
Headsets mit Color-Passthrough oder transparenten Displays verbinden digitale Inhalte mit der realen Umgebung. Einsatzgebiete sind räumliche Datenvisualisierung, präoperative Planung, Navigation und hybride klinische Workflows.
Beispielgeräte
Apple Vision Pro, Meta Quest 3 (MR-Modus), Magic Leap 2
Smart Glasses
Smart Glasses und AR-Brillen
Leichte Brillen mit Kamera, Audio und optionalem Display. Einsatz in freihändiger Dokumentation, sprachgesteuerten Workflows, Telekonsultation und Informationsanzeige in Kliniken.
Beispielgeräte
Ray-Ban Meta, XREAL, Even Realities
Smart Glasses
Smart Glasses und AR-Brillen
Leichte Brillen mit Kamera, Audio und optionalem Display. Einsatz in freihändiger Dokumentation, sprachgesteuerten Workflows, Telekonsultation und Informationsanzeige in Kliniken.
Beispielgeräte
Ray-Ban Meta, XREAL, Even Realities
Ganzheitliche Umsetzung Ihrer XR-Anwendung
Wir bieten Ihnen ein vollständiges Leistungspaket aus Software-Entwicklung, Regulatorik und Informationssicherheit, alles aus einer Hand. So vermeiden Sie Schnittstellen-Reibung zwischen externen Dienstleistern und reduzieren die Zeit bis zur Marktreife Ihrer Anwendung.
Software-Entwicklung
Konzeption, UX-Design und Implementierung Ihrer XR-Anwendung auf der für Sie passenden Plattform. Mobile Companion-Apps, Web-Backends, Datenanbindung und Schnittstellen zu klinischen Systemen gehören natürlich dazu.
Informationssicherheit
Schutz sensibler Gesundheitsdaten gemäß DSGVO, HIPAA und BSI-Anforderungen. Unsere ISO-27001-Zertifizierung, Penetrationstests und ein etabliertes Informationssicherheits-Managementsystem (ISMS) bilden die Basis.
Technische Dokumentation (MDR & FDA)
Erstellung aller technischen Nachweise gemäß IEC 62304 (Software-Lebenszyklus), ISO 14971 (Risikomanagement) und IEC 62366 (Usability Engineering) sowie der Design History File (DHF), des Device Master Record (DMR) und Device History Record (DHR) für die FDA-Submission.
Regulatorische Beratung
Klassifizierung Ihrer Anwendung als Medizinprodukt, Wahl des passenden Zulassungspfads (MDR-Konformitätsverfahren, FDA 510(k), De Novo oder PMA), Vorbereitung und Begleitung der Audits sowie auf Wunsch Übernahme der Rolle als Inverkehrbringer.
Anwendungsfelder im medizinischen Bereich
Immersive Technologien finden in nahezu allen klinischen und therapeutischen Bereichen Anwendung. Die folgenden Felder bilden eine Auswahl typischer Use Cases, mit denen Kunden zu uns kommen
Therapie und Behavioral Health
Digitale Therapien für Angststörungen, Phobien, chronische Schmerzen, Depression oder Suchterkrankungen. VR-basierte DiGA sind bereits im BfArM-Verzeichnis gelistet, in den USA gibt es FDA-autorisierte VR-Therapien wie RelieVRx.
Chirurgie und OP-Navigation
Überlagerung von CT- und MRT-Daten direkt im Sichtfeld der operierenden Fachkraft, präoperative 3D-Planung, intraoperative Navigation. Marktbeispiele sind Augmedics xvision für die Wirbelsäulenchirurgie oder Brainlab Spine Mixed Reality Navigation.
Diagnostik und medizinische Bildgebung
Stereoskopische 3D-Visualisierung radiologischer Daten, räumliche Befundung, Herz- und Gefäßdarstellung. Radiologie ist mit Abstand das größte Anwendungsfeld in der bestehenden FDA-Liste zugelassener AR- und VR-Medizinprodukte.
Medizinisches Training und Simulation
Realistische Trainings-Umgebungen für chirurgische Eingriffe, Notfall-Szenarien, Pflegeausbildung und Patient Education. Reduziert Kosten, Risiken und logistischen Aufwand klassischer Simulationen.
Rehabilitation
Bewegungs- und Tracking-gestützte Reha nach Schlaganfall, Hirnverletzung oder orthopädischen Eingriffen. Gamification-Elemente erhöhen Therapietreue und Motivation.
Telemedizin und Remote Care
Räumliche Konsultationen, gemeinsame Befundung über Distanzen, häusliche Therapie-Anwendungen mit Anbindung an Therapeutinnen und Therapeuten oder klinische Teams.
Was uns besonders auszeichnet
ISO 13485-zertifiziert
Unser Qualitätsmanagementsystem ist nach ISO 13485 zertifiziert. Damit stellen wir eine konforme Entwicklung von Software als Medizinprodukt sicher und erfüllen die Anforderungen der MDR sowie FDA (21 CFR) an Qualitätsmanagementsysteme.
ISO 27001-zertifiziert
QuickBird Medical ist nach ISO 27001 für Informationssicherheit zertifiziert. Wir sind Experten im Bereich Cybersecurity und im datenschutzkonformen Umgang mit sensiblen Gesundheitsdaten.
Externe Inverkehrbringung
Bei Bedarf übernehmen wir für Ihre Medizinprodukt-Software die Rolle des legalen Herstellers. Wir tragen somit die rechtliche Verantwortung für die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen der MDR oder der FDA. So können Sie sich auf Ihre Kernkompetenzen wie Vertrieb und Vermarktung konzentrieren.
Plattform-agnostisch und zukunftssicher
Wir entwickeln auf den führenden XR-Plattformen und SDKs. Welche Plattform für Ihr Projekt die richtige ist, entscheidet sich anhand Ihrer Zielgeräte, Performance-Anforderungen, Hardware-Strategie und Vertriebskanäle. Wir beraten Sie herstellerunabhängig.
Unity
Unreal
OpenXR
Apple visionOS
Meta Horizon OS
AndroidXR
WebXR
Unser Prozess: Von der Idee zur Zulassung
1. Konzeption
Gemeinsam mit Ihnen klären wir den medizinischen Use Case, die Zielplattform und die regulatorische Einordnung. Wir bewerten, ob und in welcher Risikoklasse Ihre Anwendung als Medizinprodukt einzustufen ist und welche Standards anwendbar sind.
2. Planung
Wir erstellen die initiale technische Dokumentation, definieren den Entwicklungsprozess gemäß IEC 62304, planen Verifikations- und Validierungsaktivitäten und legen die Software-Architektur Ihrer Anwendung fest.
3. Software-Entwicklung und Dokumentation
Wir entwickeln Ihre Anwendung in agilen Sprints, dokumentieren parallel im Qualitätsmanagementsystem und stellen die Nachverfolgbarkeit aller Anforderungen sicher. Sie erhalten regelmäßig nutzbare Zwischenstände.
4. Verifizierung und Validierung
Wir testen Ihre Anwendung systematisch gegen alle technischen, klinischen und ergonomischen Anforderungen, von automatisierten Tests über Usability-Studien bis zur klinischen Bewertung.
5. Zulassung als Medizinprodukt
Wir bereiten alle Unterlagen für die MDR-Konformitätserklärung mit CE-Kennzeichnung sowie für die FDA-Submission vor und begleiten Sie durch das Audit der Benannten Stelle.
6. Nach der Zulassung
Wir unterstützen Sie bei der Post-Market-Surveillance, bei Vigilanz-Meldungen, Software-Updates, dem Lifecycle-Management und der Erweiterung in neue Märkte.
Sie planen die Entwicklung einer medizinischen XR-Anwendung?
Unser Team übernimmt für Sie die Softwareentwicklung Ihrer VR-, MR- oder XR-Anwendung. Dabei profitieren Sie von unserer Erfahrung in der Implementierung aller regulatorischen Anforderungen der MDR und FDA. Sprechen Sie uns an und vereinbaren Sie ein unverbindliches Erstgespräch. Lassen Sie uns gemeinsam herausfinden, wie wir Sie bei Ihrem Vorhaben unterstützen können.