Wir übernehmen Ihre Medizinprodukt-Software: SaMD & DiGA
Vollständige Betriebsübernahme aus einer Hand
Wir übernehmen Ihr Software-Medizinprodukt komplett: Sie behalten Ihr Produkt am Markt, ohne ein eigenes Entwicklungs-, Support- und QM-Team vorhalten zu müssen.
Unsere Leistungen im Überblick:
Technischer Betrieb
Hosting, Monitoring, Skalierung und Verfügbarkeit Ihrer SaMD-Infrastruktur.
Kontinuierliche Wartung
Bugfixes, Security-Updates und Dependency-Pflege über den gesamten Produktlebenszyklus.
1st, 2nd & 3rd Level Support
Endnutzer-Anfragen, technische Eskalation und Entwickler-Support aus einem Team.
Post Market Surveillance:
PMS und PMCF
Marktbeobachtung, Trendreports und klinische Nachverfolgung gemäß MDR Anhang III und XIV
Qualitätsmanagement nach ISO 13485,
IEC 62304 und MDR
Pflege der technischen Dokumentation, CAPA-Prozesse, interne und externe Audits
In welchen Situationen unterstützen wir Sie?
Unternehmensübernahme & M&A
Ihr Unternehmen wird übernommen, fusioniert oder umstrukturiert. Das bisherige interne Entwicklungsteam soll die regulierte Software nicht länger betreiben. Wir übernehmen das gesamte Projekt und stellen die regulatorische Kontinuität sicher.
Wechsel des Entwicklungspartners
Sie sind mit Ihrem aktuellen Dienstleister unzufrieden: fehlende regulatorische Expertise, mangelnde Qualität oder unzureichende Kapazitäten. Wir strukturieren den Übergang so, dass keine Compliance-Lücken entstehen.
Strategisches Outsourcing
Sie möchten sich auf Ihr Kerngeschäft konzentrieren: Vertrieb, Marketing, klinische Entwicklung. Die technische Entwicklung und der regulatorische Betrieb Ihrer Medical Software werden vollständig an uns ausgelagert.
Was wir übernehmen
Healthcare-Anwendungen
Wir übernehmen vielfältige Healthcare-Anwendungen vollständig: Mobile Apps, Backend-Systeme, Web- und Desktop-Anwendungen. Wir führen den Betrieb datenschutzkonform nach DSGVO weiter und gewährleisten durch unser nach ISO 27001 zertifiziertes Informationssicherheits-Managementsystem den sicheren Umgang mit sensiblen Gesundheitsdaten.
Software-Medizinprodukte (SaMD)
Wir übernehmen SaMD-Projekte vollständig: Codebasis, QMS-Integration und technische Dokumentation nach MDR (EU 2017/745). Softwareentwicklungsprozesse nach IEC 62304, Risikomanagement nach ISO 14971 und Post-Market Surveillance werden nahtlos weitergeführt.
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)
Bei DiGA-Projekten sichern wir die dauerhafte Listung im BfArM-Verzeichnis. Wir übernehmen die regulatorischen Nachweise gemäß DiGAV, die Konformität mit der BSI TR-03161 (Cybersicherheit) sowie alle laufenden Pflichten gegenüber dem BfArM.
Unser Übernahme-Prozess
1. Due Diligence & Analyse
Wir analysieren die bestehende Codebasis, die technische Dokumentation und den regulatorischen Status des Projekts. Das Ergebnis: ein klares Bild vorhandener Lücken, technischer Schulden und des Handlungsbedarfs vor der Übernahme.
2. Übergabeplanung
Gemeinsam mit Ihnen und Ihrem bisherigen Partner erarbeiten wir einen strukturierten Übergabeplan. Wir koordinieren alle Beteiligten und stellen sicher, dass keine regulatorischen Lücken entstehen und der Betrieb unterbrechungsfrei weiterläuft.
3. Technische & regulatorische Migration
Unser Team übernimmt die Codebasis und integriert das Projekt in unser ISO 13485-zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem. Alle Dokumentationspflichten werden fortgeführt, Änderungen gemäß IEC 62304 kontrolliert und validiert.
4. Laufender Betrieb & Weiterentwicklung
Nach der Übernahme entwickeln wir Ihre Software in enger Abstimmung mit Ihnen weiter. Post-Market Surveillance, regulatorische Updates und alle Compliance-Pflichten übernehmen wir vollständig.
Unser Übernahme-Prozess
1. Due Diligence & Analyse
Wir analysieren die bestehende Codebasis, die technische Dokumentation und den regulatorischen Status des Projekts. Das Ergebnis: ein klares Bild vorhandener Lücken, technischer Schulden und des Handlungsbedarfs vor der Übernahme.
2. Übergabeplanung
Gemeinsam mit Ihnen und Ihrem bisherigen Partner erarbeiten wir einen strukturierten Übergabeplan. Wir koordinieren alle Beteiligten und stellen sicher, dass keine regulatorischen Lücken entstehen und der Betrieb unterbrechungsfrei weiterläuft.
3. Technische & regulatorische Migration
Unser Team übernimmt die Codebasis und integriert das Projekt in unser ISO 13485-zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem. Alle Dokumentationspflichten werden fortgeführt, Änderungen gemäß IEC 62304 kontrolliert und validiert.
4. Laufender Betrieb & Weiterentwicklung
Nach der Übernahme entwickeln wir Ihre Software in enger Abstimmung mit Ihnen weiter. Post-Market Surveillance, regulatorische Updates und alle Compliance-Pflichten übernehmen wir vollständig.
Was uns besonders auszeichnet
ISO 13485-zertifiziert
Unser Qualitätsmanagementsystem ist nach ISO 13485 zertifiziert. Damit stellen wir eine konforme Entwicklung von Software als Medizinprodukt sicher und erfüllen die Anforderungen der MDR sowie FDA (21 CFR) an Qualitätsmanagementsysteme.
Externes Inverkehrbringen von Medizinprodukten
ISO 27001-zertifiziert
Sie möchten Ihre Medizinprodukt-Software in gute Hände geben?
Unser Team begleitet Sie durch den gesamten Übernahmeprozess: von der ersten Due Diligence bis zum laufenden regulatorischen Betrieb. Sprechen Sie uns an und vereinbaren Sie ein unverbindliches Erstgespräch.