Wer seit dem 1. Januar 2025 eine DiGA im Verzeichnis entweder behalten oder neu listen lassen will, braucht das Zertifikat nach BSI TR-03161.
Am 30. Juni endet nun die verlängerte Nachreiche-Frist für Hersteller. Die große Frage: Was geschieht mit den DiGA, die bis dahin kein Zertifikat vorlegen können?
Was Hersteller jetzt konkret beachten müssen:
Gelistete DiGA
Aktuell gelistete DiGA bleiben vorerst im Verzeichnis. Wann jene DiGA das Zertifikat vorlegen müssen, steht, Stand heute, noch nicht fest.
DiGA-Antrag in inhaltlicher Prüfung
a) Falls die inhaltliche Prüfungszeit Ihrer DiGA noch nicht abgelaufen ist, läuft das Verfahren weiter und das BSI-Zertifikat muss vor Ablauf der Prüfungsfrist vorgelegt werden.
b) Sollten die maximal 6-monatige Prüfungszeit abgelaufen sein und kein BSI-Zertifikat vorgelegt werden können, müssen Sie den DiGA-Antrag zurückziehen, sonst droht die Ablehnung. Denn: Das BfArM spricht hier keine Garantien aus, die DiGA weiter zu prüfen, sofern das Zertifikat nicht vorliegt. Sprich bei einer Neueinreichung der DiGA können neue Mängel gefunden werden und der Prozess könnte sich weiter in die Länge ziehen.
Neu einzureichende DiGA ab 1. Juli 2025 und DiGA in der formellen Prüfung
Das Zertifikat muss am Ende Ihrer formellen Prüfung vorgelegt werden.
DiGA im Widerspruchsverfahren
In diesem Fall benötigen Sie das Zertifikat sofort, sofern der Widerspruch erfolgreich war.