QuickBird Medical hat für eine vom Unternehmen entwickelte digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) erstmalig das Datensicherheitszertifikat nach BSI TR-03161 erhalten – ein bedeutender Schritt für den DiGA-Markt.
Die Richtlinie TR-03161 ist seit Jahresbeginn ein verpflichtender Sicherheitsnachweis für DiGA-Hersteller und wird branchenweit als eine der größten regulatorischen Hürden betrachtet. Viele DiGA-Anbieter äußerten in den vergangenen Monaten Zweifel an der praktischen Umsetzbarkeit der umfangreichen Anforderungen. Nach intensiver Vorbereitung und enger Zusammenarbeit mit der Prüfstelle konnte das QuickBird-Team die Zertifizierung erfolgreich abschließen.
Die erfolgreiche Zertifizierung ist nicht nur ein wichtiger Einzelfall, sondern auch ein Signal an die gesamte Branche: Die TR-03161-Zertifizierung ist tatsächlich umsetzbar, was bis dahin nicht selbstverständlich war. Die enorm hohen Anforderungen und der monatelange Prüfprozess stellen DiGA-Hersteller vor große Herausforderungen. Besonders die Usability der DiGA leidet unter den Anforderungen der BSI TR-03161, was die Adoption von digitalen Therapien in der Praxis erschwert. Nutzer von DiGA müssen oft einen deutlich erschwerten Login- und Registrierungsprozess durchlaufen, bevor sie Zugriff auf eine Gesundheitsanwendung erhalten. Diese Hürden haben in den letzten Monaten eine wichtige politische Debatte angestoßen, deren Relevanz durch diesen Erfolg nicht gemindert wird.
Bekanntmachung der Zertifizierung durch QuickBird Medical: Hier klicken
Die erste BSI TR-03161-Zertifizierung ist für QuickBird Medical ein wichtiger Meilenstein.