QuickBird Medical hat für eine vom Unternehmen entwickelte digitale Gesundheitsanwendung (DiGA, im Antrag) erstmalig das Datensicherheitszertifikat nach BSI TR-03161 erhalten – ein bedeutender Schritt für den DiGA-Markt.
Die Richtlinie TR-03161 ist seit Jahresbeginn ein verpflichtender Sicherheitsnachweis für DiGA-Hersteller und wird branchenweit als eine der größten regulatorischen Hürden betrachtet. Viele DiGA-Anbieter äußerten in den vergangenen Monaten Zweifel an der praktischen Umsetzbarkeit der umfangreichen Anforderungen.Nach umfangreicher Vorbereitung und enger Zusammenarbeit mit der Prüfstelle gelang es dem QuickBird-Team nun, die Zertifizierung erfolgreich abzuschließen.
Die erfolgreiche Zertifizierung ist nicht nur ein wichtiger Einzelfall, sondern ein Signal an die gesamte Branche: Die TR-03161-Zertifizierung ist tatsächlich umsetzbar. Das war bis dahin keine Selbstverständlichkeit. Die enorm hohen Anforderungen und der monatelange Prüfprozess stellen DiGA-Hersteller vor große Herausforderungen. Auch die Usability der DiGA leidet stark unter den Anforderungen der BSI TR-03161, was eine Gefahr für die Adoption von digitalen Therapien in der Praxis darstellt. Nutzer von DiGA müssen mit einem deutlich erschwerten Login- und Registrierungsprozess kämpfen bevor sie Zugriff auf eine Gesundheitsanwendung bekommen. Daraus entstand in den letzten Monaten eine wichtige politische Debatte, die durch dieses Ereignis nicht an Bedeutung verloren hat.
Bekanntmachung der Zertifizierung durch QuickBird Medical:
