Die klinische Bewertung von Medizinprodukten unter der MDR basiert nicht auf einer Norm, sondern verschiedenen MDCG Leitlinien und der MEDDEV 2.7/1 rev. 4. Dies führte in der Vergangenheit zu unterschiedlichen Anforderungen durch Benannte Stellen und Unsicherheit auf Seiten der Hersteller. Die ISO 18969 Clinical evaluation of medical devices soll dies ändern.
Sie ist damit in der Phase öffentlichen Kommentierung angelangt. Danach folgt die Bearbeitung der Kommentare. Mit der Veröffentlichung wird frühestens Ende nächsten Jahres gerechnet.
Ein wesentlicher Punkt in der Norm wird die direktere Verzahnung zum Risikomanagement sein. Auch zur Verhältnismäßigkeit der klinischen Daten zum Nachweis des positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses sollen mit der neuen Norm Entscheidungskriterien vorgegeben werden: Menge, Art und Qualität der klinischen Daten sollen proportional zum Risiko, der Komplexität des Geräts und dem klinischen Nutzen sein.
Verfolgen Sie den Fortschritt bis zur Veröffentlichung unter ISO/DIS 18969 – Clinical evaluation of medical devices