Mit dem PECAN-Rahmen, der am 31. März 2023 veröffentlicht wurde, besteht in Frankreich ein beschleunigter Pfad für die Erstattung digitaler Gesundheitslösungen – auch für deutsche DiGA-Hersteller potenziell relevant. Bisher hat jedoch keine DiGA eine Zulassung nach PECAN erhalten, und keine Anwendung wurde bislang dauerhaft erstattet. Selbst die Telemonitoring-App Techcare von Cureety, bislang die einzige vorläufig zugelassene Lösung, wurde nach Ablauf der einjährigen PECAN-Erstattung nicht übernommen.
Ein Hauptgrund dafür war die Unklarheit über die Bewertungskriterien. Die HAS hat nun konkrete Richtlinien veröffentlicht – allerdings nur auf Französisch. Im Vergleich zu den deutschen DiGA-Kriterien sind sie als strenger und nicht auf digitale Lösungen zugeschnitten zu bewerten.
Besonders zentral: Die Studienpopulation muss vollständig der intendierten Zielpopulation entsprechen. Nur dann könne die HAS den klinischen Nutzen der Anwendung für die gesamte Zielpopulation abschließend bewerten.
So wurde eine telemedizinische Überwachung von Kindern mit Asthma abgelehnt, da die Studienpopulation nicht alle im Antrag genannten ICD-10-Codes abdeckte. Insbesondere waren Kinder mit schwerem Asthma, für die ebenfalls eine Wirksamkeit beansprucht wurde, in der Studie nicht eingeschlossen.
Zudem muss die Wirksamkeit einer Anwendung nicht nur gegenüber der Versorgungsrealität, sondern auch gegen einen etablierten Behandlungsstandard (z. B. leitliniengerechte Therapie) nachgewiesen werden, um echte Vorteile gegenüber der bisherigen Versorgung zu belegen.
Die vollständigen Kriterien sind hier abrufbar: https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2025-09/principes_devaluation_de_la_cnedimts_prise_en_charge_anticipee_pecan.pdf