Softwareentwickung für Pharmaunternehmen
Wir entwickeln digitale Produkte für Pharmaunternehmen, von Companion-Apps, über DiGA hin zu komplexen Decision Support-Systemen, zertifiziert nach ISO 13485 und ISO 27001.
Als spezialisierter Entwickler für Medizinprodukt-Software verbinden wir Softwareentwicklung mit regulatorischer Sicherheit nach MDR und Heilmittelwerberecht. So entsteht aus Ihrer Idee ein konformes, marktfähiges Produkt.
Individualentwicklung von evidenzbasierter Software
Wir entwickeln Softwareprodukte, maßgeschneidert für pharmazeutische Unternehmen.
Von der ersten Idee bis zum fertigen Produkt.
Marketing & Commercial
Patient-Support-Programme, Aufklärungs-Tools und Fachkreis-Portale, die Patienten und Ärzte über die gesamte Therapie begleiten und die Marke erlebbar machen.
Medical Affairs
Companion-Apps, Decision-Support und medizinische Informationsangebote, die wissenschaftlich fundiert, evidenzbasiert und anbieterneutral aufgebaut sind.
Digital & Business Development
Neue digitale Geschäftsmodelle wie DiGA, die als erstattungsfähige Anwendung den Weg in die Regelversorgung finden.
Unsere Leistungen für Pharmaunternehmen
In diesen Bereichen unterstützen wir Pharmaunternehmen. Darüber hinaus entwickeln wir weitere Produkte individuell nach Ihren Anforderungen.
Companion-Apps & Real-World-Evidence
Apps, die eine Therapie begleiten und dabei strukturiert reale Versorgungsdaten zu Verlauf, Symptomen und Lebensqualität erfassen. Diese Real-World-Evidence stützt Zulassungserweiterungen, Erstattung und wissenschaftliche Publikationen.
DiGA (App auf Rezept)
Eine verordnungs- und erstattungsfähige Anwendung, die als digitale Ergänzung zur medikamentösen Therapie in die Regelversorgung gelangt. Wir waren bereits in die Entwicklung von über 15 DiGA-Projekten involviert.
→ Unser DiGA-Entwicklungs-Service
Decision Support Systeme für Ärzte
Software, die die Diagnose- und Therapieentscheidung unterstützt und geeignete Patienten in den Versorgungsdaten identifiziert. Besonders wertvoll bei seltenen und unterdiagnostizierten Erkrankungen.
→ Unser Service für Clinical Decision Support Systems
Diagnose- & Aufklärungs-Tools
Symptom-Checker, Risiko-Tests und Arzt-Finder, die Betroffene früher zur richtigen Diagnose und zum passenden Spezialisten führen. Produktneutrale Aufklärung, die die Versorgung in einer Indikation verbessert.
Patient-Support-Programme
Begleitende Apps mit Schulung, Erinnerungen und Anwendungshilfe rund um ein Präparat, die die Therapietreue stärken. Das verbessert die Behandlungsergebnisse, gerade bei komplexen Specialty-Therapien.
Fachkreis-Portale für Ärzte
Geschützte Plattformen für medizinische Fachinformation, wissenschaftlichen Austausch und Services. Sie ermöglichen eine fundierte, kanalübergreifende Kommunikation mit Fachkreisen.
Von der Idee zum konformen Produkt
Wir begleiten Sie über den gesamten Lebenszyklus Ihres Produkts, von der ersten Idee bis zum laufenden Betrieb.
1. Strategie & Konzeption
Gemeinsam mit Ihnen klären wir Zielgruppe, medizinischen Zweck und regulatorische Einordnung. Schon hier entscheidet sich, ob Ihr Produkt ein Medizinprodukt ist und welche Anforderungen es erfüllen muss.
2. Design & Planung
Wir gestalten eine Anwendung, die für Patienten oder Fachkreise verständlich und angenehm zu bedienen ist, und planen Architektur, Datenschutz und Sicherheit von Beginn an mit.
3. MDR-konforme Entwicklung
Falls es sich um ein Medizinprodukt nach MDR oder den Vorgaben der FDA (USA) handelt: Wir entwickeln und dokumentieren nach IEC 62304, ISO 13485 und allen einschlägigen Normen.
4. Launch & Support
Wir begleiten Markteinführung, Zulassung und Betrieb und unterstützen Sie bei Wartung, Weiterentwicklung und der Erfüllung der Pflichten nach dem Inverkehrbringen.
Von der Idee zum konformen Produkt
Wir begleiten Sie über den gesamten Lebenszyklus Ihres Produkts, von der ersten Idee bis zum laufenden Betrieb.
1. Strategie & Konzeption
Gemeinsam mit Ihnen klären wir Zielgruppe, medizinischen Zweck und regulatorische Einordnung. Schon hier entscheidet sich, ob Ihr Produkt ein Medizinprodukt ist und welche Anforderungen es erfüllen muss.
2. Design & Planung
Wir gestalten eine Anwendung, die für Patienten oder Fachkreise verständlich und angenehm zu bedienen ist, und planen Architektur, Datenschutz und Sicherheit von Beginn an mit.
3. MDR-konforme Entwicklung
Falls es sich um ein Medizinprodukt nach MDR oder Vorgaben der FDA handelt: Wir entwickeln und dokumentieren nach IEC 62304, ISO 13485 und allen einschlägigen Normen.
4. Launch & Support
Wir begleiten Markteinführung, Zulassung und Betrieb und unterstützen Sie bei Wartung, Weiterentwicklung und der Erfüllung der Pflichten nach dem Inverkehrbringen.
Case Study von QuickBird Medical
Telemedizinische Kommunikationsplattform
Mit Arzneimitteln für neuartige Therapien, ATMPs, eröffnen sich innovative Möglichkeiten für die Behandlung seltener und schwerer Krankheiten. Als Entwicklungspartner haben wir gemeinsam mit dem Universitätsklinikum Heidelberg eine Telemedizin-Plattform entwickelt, die Kliniken, behandelnde Ärzte und Patienten direkt vernetzt und Daten aus Klinikinformationssystemen, Registern und Praxen zusammenführt. Das mit 13,6 Millionen Euro aus dem Innovationsfonds des G-BA geförderte Projekt vereint 24 deutsche Universitätskliniken, die Techniker Krankenkasse, Fachgesellschaften und Patientenvertreter.
ORIKO®
Erste DiGA für Erwachsene mit ADHS
ORIKO® ist eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) für Erwachsene mit Aufmerksamkeitsdefizit- / Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Die App bietet ein 12-wöchiges, geführtes Therapieprogramm, das medizinisch fundiertes Wissen vermittelt und Betroffene im Alltag unterstützt – evidenzbasiert, digital und nah an den Bedürfnissen der Zielgruppe.
Pharma-Software: Was ist erlaubt?
Wann wird unsere Software zum Medizinprodukt?
Reine Information, Erinnerung oder Terminverwaltung ist in der Regel kein Medizinprodukt. Sobald eine Software medizinische Daten erhebt und auswertet oder ärztliche Entscheidungen unterstützt, wird sie nach der MDR zum Medizinprodukt. Dies hängt von der Zweckbestimmung Ihres Produkts ab. Wir haben einen detaillierten Leitfaden geschrieben, um diese Entscheidung strukturiert für Sie runtzubrechen: Zum Leitfaden
Dürfen wir als Pharmaunternehmen eine App direkt für Patienten anbieten?
Ja. Patientengerichtete Anwendungen sind für Pharmaunternehmen ein etabliertes Format, etwa zur Krankheitsaufklärung, zur Therapiebegleitung oder als indikationsbezogener Service. Die konkrete Ausgestaltung richtet sich nach der jeweiligen Produktidee und dem regulatorischen Rahmen, insbesondere den werberechtlichen Vorgaben bei verschreibungspflichtigen Präparaten. Diese Anforderungen berücksichtigen wir bereits in der Konzeptionsphase und gestalten die Anwendung so, dass sie regulatorisch belastbar ist und Grauzonen von vornherein ausgeschlossen werden. Für Pharmaunternehmen ist diese Rechtssicherheit von zentraler Bedeutung. Entsprechend setzen wir alle regulatorischen Anforderungen konsequent und mit größtmöglicher Sorgfalt um.
Kann ein Pharmaunternehmen eine DiGA anbieten?
Ja. Die DiGA-Verordnung schließt keine bestimmten Unternehmen aus. Maßgeblich sind CE-Kennzeichnung, Datenschutz, Interoperabilität und der nachgewiesene positive Versorgungseffekt. Wir beraten Sie zum passenden Modell und übernehmen die technische und regulatorische Umsetzung.
Übernimmt QuickBird Medical auch die regulatorische Umsetzung und Verantwortung?
Ja, wir können die Rolle des Inverkehrbringers nach MDR für Medizinprodukt-Software übernehmen und damit die rechtliche Herstellerverantwortung tragen, sodass Sie sich auf Vertrieb und Vermarktung konzentrieren können. Mehr zu diesem Service erfahren Sie hier: Inverkehrbringer-Service für Medizinprodukt-Software
Was uns besonders auszeichnet
ISO 13485-zertifiziert
Unser Qualitätsmanagementsystem ist nach ISO 13485 zertifiziert. Damit stellen wir eine konforme Entwicklung von Software als Medizinprodukt sicher und erfüllen die Anforderungen der MDR sowie der FDA (21 CFR, QMSR) an Qualitätsmanagementsysteme.
ISO 27001-zertifiziert
QuickBird Medical ist nach ISO 27001 für Informationssicherheit zertifiziert. Wir sind Experten im Bereich Cybersecurity und im datenschutzkonformen Umgang mit sensiblen Gesundheitsdaten, ob bei Penetrationstests, Security-Audits oder beim Aufsetzen Ihrer Security-Architektur.
Externe Inverkehrbringung
Bei Bedarf übernehmen wir für Ihre Medizinprodukt-Software die Rolle des Legalherstellers. Wir tragen somit die rechtliche Verantwortung für die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen der MDR. So können Sie sich auf Ihre Kernkompetenzen wie Vertrieb und Vermarktung konzentrieren.
Sie planen ein digitales Produkt im Pharmabereich?
Unser Team unterstützt Sie bei der Planung, dem Design sowie der technischen und regulatorischen Umsetzung Ihrer Anwendung. Sprechen Sie uns an und vereinbaren Sie ein unverbindliches Erstgespräch.