Mit OnlineDoctor 24 und Dermanostic fechten zwei Anbieter von digitalen Dermatologie-Angeboten seit einiger Zeit einen Rechtsstreit um die korrekte Risikoklassifizierung unter MDR aus. Nach einer anderslautenden Entscheidung fiel nun in einem Berufungsverfahren ein neues Urteil:
Das Hanseatische Oberlandesgericht entschied, dass die Hautarzt-App von Dermanostic unter MDR einer höheren Klasse zugeordnet werden muss. Bisher wurde die beklagte Dermatologie-App vom Hersteller in Risikoklasse I (MDR) eingeordnet.
In Zukunft muss Dermanostic das Produkt also laut Urteil mindestens nach Klasse IIa (MDR) zertifizieren lassen. Das Gericht begründet seine Entscheidung damit, dass die Hautarzt-App durch individualisierte Anamnese Ärzten Informationen liefere, die als Grundlage für die Diagnostik dienten. Die App erhebt Daten mit einem dynamischen Fragebogen, welcher abhängig von den Antworten eines Users bestimmte Fragen anzeigt oder überspringt. Somit entscheidet die App mit, welche Informationen dem Arzt am Ende überhaupt vorliegen.
Dies erfülle somit die Kriterien für Risikoklasse IIa gemäß Regel 11 aus Kapitel III Anhang VIII der MDR, die lautet:
“Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, gehören zur Klasse IIa, (…)”
Belegt werde dies laut Urteil durch Formulierungen in der Zweckbestimmung der App sowie anderen Stellen der technischen Dokumentation.
Das im Funktionsumfang sehr ähnliche Angebot von OnlineDoctor 24 ist dabei selbst ein Medizinprodukt der Klasse I – allerdings noch nach MDD. Es wurde die Übergangsregelung in Anspruch genommen: Nach dieser können unter MDD zugelassene Produkte noch am Markt bleiben, sofern mit einer benannten Stelle eine Vereinbarung zur Umsetzung der MDR getroffen wurde. Derzeit wird eine Zertifizierung nach Klasse IIa (MDR) angestrebt.
Lesen Sie mehr dazu im Artikel auf Apotheke Adhoc:
https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/markt/dermanostic-muss-hautarzt-app-anpassen