News-Meldungen: DiGA & Medical Software

Eine neue Version des DiGA-Leitfadens (3.6) wurde veröffentlicht. Längst überfällig war die Anpassung durch die seit 2023 erfolgten Änderungen in der Gesetzgebung, insbesondere aus dem Digal-Gesetz (DigiG) im März 2024. Diese bilden sich nun in der neuen Version ab....

Die EU-Kommission hat eine gezielte Evaluation der MDR und IVDR abgeschlossen, auf deren Ergebnissen ein aktueller Änderungsvorschlag veröffentlicht wurde. Unter anderem werden Anpassungen an Klassifizierungsregeln für Medizinproduktsoftware vorgeschlagen. Für die...

Der Entwurf zum kommenden internationalen Standard zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten wurde auf der ISO-Website veröffentlicht. Damit beginnt die Phase der öffentlichen Kommentierung. ISO/DIS 18969 beschreibt, wie klinische Bewertungen systematisch über den...

Der Anbieter der Adipositas‑App Oviva Direkt hatte gegen ein Urteil des Landgerichts Potsdam Berufung eingelegt. Die Berufung wurde nun vom Brandenburgischen Oberlandesgericht zurückgewiesen. Hintergrund war eine Klage der Wettbewerbszentrale, die bemängelt hatte,...

In der Modellregion Hamburg und Umgebung hat die gematik mit Arztpraxen, Krankenkassen und Softwareanbietern zwischen Mai und September 2025 erstmals unter Realbedingungen den E‑Rezept‑Prozess für DiGA getestet. Technisch funktionierte das System gut: Die Integration...

Ab dem 1. Juli 2026 übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) die Kosten für digitale Gesundheitsanwendungen zur Behandlung von Depressionen: Digitale Anwendungen zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für Patienten mit leichten bis...

Laut TR-03161 müssen DiGA-Hersteller jedes geplante Update an das BSI zur Prüfung einreichen. In aktuellen Diskussionen bringt das BSI eine weitere Technische Richtlinie ins Spiel, die erst im August dieses Jahres veröffentlicht wurde: die TR-03185 Sicherer...

Die gematik hat entschieden, das Video‑Ident‑Verfahren „Nect ePass“ wieder zuzulassen, und zwar offiziell seit dem 1. August 2025. Mit diesem Verfahren können Versicherte sich künftig per Video und biometrischer Identitätsprüfung legitimieren, ohne eine PIN auf der...

Google aktualisiert seine Richtlinie zu Gesundheits- und Medizin-Apps und integriert dabei Elemente der MDCG-Leitlinie 2025-4 für Medizinprodukte nach MDR. Zukünftig werden Medizinprodukte-Apps im Play Store zum Beispiel mit einem “Medical Device”-Label versehen. Die...

Die EU-Kommission veröffentlichte am 26. November 2025 ihre Entscheidung über die verpflichtende Nutzung folgender EUDAMED-Module: Registrierung von Wirtschaftsakteuren UDI-Datenbank und Geräte-Registrierung Systeme zu Benannten Stellen und Zertifikaten System für...

Im Gegensatz zur DiGA haben es Digitale Pflegeanwendungen (DiPA) bisher schwer: Mangels erfolgreicher Zulassungen ist das DiPA-Verzeichnis bis heute leer. Das sogenannte BEEP-Gesetz (Gesetz zur Befugniserweiterung und Entbürokratisierung in der Pflege) soll das...

Die MEDICA 2025 rückte zentrale Entwicklungen in der medizinischen Software, bei digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) und in digital unterstützten Versorgungskonzepten in den Fokus. Einen Beitrag zum Fachprogramm leistete auch QuickBird Medical: Geschäftsführer...

Der EU AI Act ist am 1. August 2024 in Kraft getreten. Die Umsetzungspflichten treten jedoch gestaffelt in Kraft. Laut einem aktuellen Handelsblatt-Bericht plant die Europäische Kommission in einem ersten Entwurf, zentrale Anforderungen deutlich abzuschwächen. So...

Gute Nachrichten für Medizinprodukt-Hersteller: Die ISO 13485:2016 gilt unverändert für weitere fünf Jahre. Das heißt, es sind keine großen Änderungen an bereits konformen Qualitätsmanagementsystemen zu erwarten. Das war besonders wichtig, weil die US-Behörde FDA...

Der Referentenentwurf zur zweiten Änderung der DiGAV wurde erstmals im Januar dieses Jahres präsentiert und liegt nun in aktualisierter Form erneut vor. Darin sind auch Änderungen, die für Hersteller relevant sind. Dazu zählen unter anderem: Zukünftig müssen...

Die mamly-App bietet ab sofort einen von der Zentralen Prüfstelle Prävention (ZPP) zertifizierten Online-Präventionskurs zur mentalen Gesundheit und Stressbewältigung für Frauen an. Der Kurs ist wissenschaftlich fundiert, kann flexibel online absolviert werden und...

Die klinische Bewertung von Medizinprodukten unter der MDR basiert nicht auf einer Norm, sondern verschiedenen MDCG Leitlinien und der MEDDEV 2.7/1 rev. 4. Dies führte in der Vergangenheit zu unterschiedlichen Anforderungen durch Benannte Stellen und Unsicherheit auf...

Mit dem PECAN-Rahmen, der am 31. März 2023 veröffentlicht wurde, besteht in Frankreich ein beschleunigter Pfad für die Erstattung digitaler Gesundheitslösungen – auch für deutsche DiGA-Hersteller potenziell relevant. Bisher hat jedoch keine DiGA eine Zulassung nach...

Beim vdek-Zukunftsforum am 7. Oktober 2025 wurde das fünfjährige Bestehen von DiGA gefeiert. Die Implementierung von DiGA in die Regelversorgung wurde als überwiegend positiv bewertet, wobei die Notwendigkeit betont wurde, die digitale Gesundheitskompetenz der...

Die Feedback-Runde der Europäischen Kommission ist bereits die zweite Runde, in der verschiedene Stakeholder ihre Rückmeldungen zur Klassifizierung von Software nach MDR einreichen können. Die erste Runde diente vor allem der Identifikation von Umsetzungsproblemen,...

Der Europäische Gerichtshof hat entschieden, dass ärztliche telemedizinische Leistungen auch über Ländergrenzen hinweg erbracht werden dürfen. Anlass war der Fall einer österreichischen Zahnärztin, die für einen deutschen Anbieter telemedizinische Nachsorge für...

Laut AI-Act müssen die EU-Mitgliedsstaaten eine Sandbox bereitstellen, um innovative KI-Systeme in einer abgeschotteten Testumgebung gefahrlos auf Sicherheit und regulatorische Konformität testen zu können. Der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung (SVDGV) hat...

Die für DiGA verpflichtende Umsetzung der BSI TR-03161 führt zu großer Unzufriedenheit unter den Patientinnen und Patienten. Beispielsweise die automatische Abmeldung aus der App bei Inaktivität oder die komplizierte Einrichtung der...

Bisher gibt es noch keine einzige zugelassen DiPA (Digitale Pflegeanwendung). Im Gegensatz zu ihrem Pendant DiGA (Digitale Gesundheitsanwendung) ist sie also noch weit davon entfernt, im Versorgungsalltag Pflegender und Gepflegter anzukommen. Ein Gesetzesentwurf zur...

Die EU-Kommission hat die vierte Aktualisierung des Borderline Manual zur Einstufung von Medizinprodukten veröffentlicht. Für Software ergeben sich daraus keine grundlegenden Neuerungen gegenüber MDR und MDCG 2019-11. Das Manual enthält jedoch Beispiele, die für...

Im Bereich der Wearables kommt es immer mehr zur Verschiebung von reinem Fitnesstracking zu grundlegender Gesundheitsdiagnostik. Besonders der Parameter Blutdruck steht dabei im Fokus vieler Hersteller. Im August-Newsletter berichteten wir bereits vom Hersteller...

Der Erfolg einer Therapie hängt nicht zuletzt davon ab, ob Patientinnen und Patienten den Empfehlungen für eine erfolgreiche Behandlung folgen. Dies gilt auch für DiGA. Das Forschungsprojekt „DEKODE“ untersucht, wie verschiedene Faktoren wie Benutzerfreundlichkeit...

Das online Magazin von t3n berichtet über die derzeit wachstumstreibenden Digital Health Marktsegmente in Deutschland. Demnach sei der Bereich digitale Behandlung und Pflege (z.B. digitales Pflegemanagement) auf 2,5 Milliarden Euro gewachsen. Direkt danach stünden...

QuickBird Medical hat die vom Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) geförderte Ausschreibung für das digitale Versorgungsprogramm ENDO-EVE gewonnen. Das Projekt hat das Ziel, die Versorgung von Frauen mit Endometriose intersektoral und...

33 Digital-Health-Organisationen haben eine gemeinsame Erklärung veröffentlicht, in der sie einen EU-Bewertungsrahmen für Kostenerstattung von digitalen Medizinprodukten fordern. Dieser solle schon 2026 ins Leben gerufen werden. Es wird bemängelt, dass nationale...

Der Hersteller des Fitness-Armbands WHOOP bietet innerhalb eines speziellen Abonnements die Option an, eine Schätzung des diastolischen und systolischen Werts anzuzeigen. Laut FDA ergäben die beiden Einzelwerte eine Angabe des Blutdrucks und seien somit für eine...

Das Deutsche Ärzteblatt berichtet von wiederholten Ausfällen des E-Rezept-Systems oder der dazugehörigen Telematik-Infrastruktur. So sei es innerhalb von zwei Wochen an fünf Tagen zu einem Ausfall oder deutlichen Beeinträchtigungen gekommen. Die Bundesvereinigung...

Clemens Doubrava,  Referatsleiter beim BSI, führt ein privates Verzeichnis von Cloud Service Anbietern, die angeben über ein C5 Testat zu verfügen. Die Liste wächst stetig und wurde Ende August das letzte Mal aktualisiert: List of C5 attestations Für DiGA gibt es auf...

In einem Artikel zu DiGA thematisiert die Apotheken Umschau zwar bekannte Kritikpunkte wie Kosten und Verschreibungszahlen, zieht aber insgesamt ein positives Fazit: DiGA seien für viele Menschen die einzige Möglichkeit, derzeit eine schnelle und...

QuickBird Medical hat sein „DiGA-Verzeichnis für Hersteller“ visuell und technisch grundlegend überarbeitet. Das neue Tool bietet eine Echtzeit-Suchfunktion, zusätzliche Filtermöglichkeiten sowie eine erweiterte Auswahl an Analyse-Attributen. Ziel des Updates ist es,...

Die dänische Gesundheitsbehörde hat erstmals 5 Gesundheits-Apps offiziell empfohlen. Das Ziel ist ein strukturierter, aber niedrigschwelliger Zugang zu digitalen Gesundheitsanwendungen – eingebettet in den Versorgungsalltag, ohne sofortige Systemumstellung. Als...

Seit dem 1. April 2025 dürfen Ärzte und Psychotherapeuten bis zu 50 % ihrer Behandlungsfälle pro Quartal ausschließlich per Videosprechstunde durchführen, wobei die vorherige Unterscheidung zwischen bekannten und unbekannten Patienten aufgehoben wurde. Dies wird unter...

Die EU-Kommission gab einer breit gefächerten Gruppe an Interessensträgern von Dezember 2024 bis März 2025 die Möglichkeit, “Rückmeldungen zu Wirksamkeit, Effizienz, Relevanz, Kohärenz und EU-Mehrwert der Verordnungen über Medizinprodukte” abzugeben. Die betreffenden...

Seit heute ist ORIKO® als erste DiGA für Erwachsene mit ADHS offiziell vom BfArM gelistet und wird ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen. QuickBird Medical hat die technische, regulatorisch-konforme Entwicklung von ORIKO® übernommen – im Auftrag des Kunden MiNDNET...

Wer seit dem 1. Januar 2025 eine DiGA im Verzeichnis entweder behalten oder neu listen lassen will, braucht das Zertifikat nach BSI TR-03161. Am 30. Juni endet nun die verlängerte Nachreiche-Frist für Hersteller. Die große Frage: Was geschieht mit den DiGA, die bis...

MDCG 2019-11: Qualifizierung und Klassifizierung von Software Die MDCG hat ihre Guidance zur Qualifikation von Software als Medizinprodukt (MDCG 2019-11) überarbeitet. Die wichtigsten Änderungen auf einen Blick: Die neue Version betont die starke Bedeutung...

Das Handelsblatt fasst eine Studie von Strategy& (Teil der PwC-Gruppe) zusammen. Sie trägt den Namen „AI’s 868 billion healthcare revolution“. Darin wird prognostiziert, dass der Markt für Produkte mit integrierter KI vor allem im Bereich KI-gestützter...

QuickBird Medical hat für eine vom Unternehmen entwickelte digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) erstmalig das Datensicherheitszertifikat nach BSI TR-03161 erhalten – ein bedeutender Schritt für den DiGA-Markt. Die Richtlinie TR-03161 ist seit Jahresbeginn ein...

Die Nutzung von KI-Tools wird für immer mehr Menschen zur Gewohnheit - auch im Gesundheitswesen. Problematisch ist dabei vor allem die Nutzung privater Nutzer-Accounts, die nicht vom Arbeitgeber gestellt werden. Dennoch scheint genau dies laut einem Artikel...

Seit März 2023 können DiGA über das französische PECAN-Verfahren in einer Art Fast-Track zugelassen werden. Sie werden dann vorläufig von den Krankenkassen erstattet. Der vollständige Nachweis der klinischen Wirksamkeit muss dann am Ende dieser Periode vorgelegt...

Wissenschaftler der FAU Erlangen-Nürnberg kritisieren in einer Veröffentlichung die Methodik in Zulassungsstudien für DiGA. Sie ernten jedoch von mehreren Seiten Widerspruch. Laut der Untersuchung würden die Zulassungsstudien für DiGA teils erhebliche methodische...

Eine Umfrage unter den 20 größten privaten Krankenversicherern durch das Ressort “Inside Digital Health” beim Handelsblatt ergab, dass nur die wenigsten von ihnen planen, noch 2025 eine elektronische Patientenakte (ePA) für ihre Versicherten bereitzustellen. Die...

Der aktuelle VC-Funding Report von Pulsewave berichtet von starken Fundingrunden im ersten Quartal 2025. Insgesamt seien 101 Deals abgeschlossen worden bei einem Gesamtvolumen von 1,44 Milliarden Euro. Davon kommen laut Bericht alleine 342 Millionen Euro auf die 18...

Das BSI aktualisierte am 21. Mai seine FAQ zur TR-03161. Dort werden nun z.B. unterschiedliche Authentifizierungsverfahren für DiGA aufgeführt, die im Rahmen der TR-Zertifizierung zulässig sind. Unterschieden wird dabei außerdem, welche Verfahren als „geeignet sicher“...

Der Schweizer Bundesrat hat in seiner Sitzung vom 30. April 2025 neue Leitlinien verabschiedet, die die Zulassung von Medizinprodukten aus außereuropäischen Regulierungssystemen, wie etwa der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), in der Schweiz...

Nun steht es fest: Ab 29. April kann die ePA in ganz Deutschland genutzt werden. Nach dem Abschluss der Erprobung in den Testregionen äußerte sich der amtierende Gesundheitsminister Lauterbach noch vage, doch am 15.4. erhielten die Gesellschafter der gematik einen...

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat neue Regelungen für Disease-Management-Programme (DMP) beschlossen, die auf eine stärkere Digitalisierung und Flexibilisierung der Programme abzielen. Konkret sollen digitale Anwendungen und telemedizinische Angebote besser in...

Das Handelsblatt berichtete Anfang April im Digital-Health Newsletter: Die Online-Hautarztpraxis Dermanostic hat die Zertifizierung als Medizinprodukt der Klasse IIa erhalten. Hinter dieser formalen Anerkennung steht jedoch eine längere Auseinandersetzung mit dem...

Die Trump-Regierung in den USA hat derzeit viele Auswirkungen innerhalb und außerhalb der Vereinigten Staaten. Die Zukunft vieler Institutionen und Vereinbarungen ist unsicher. Dazu gehört auch das Data Privacy Framework (DPF). Das DPF ist ein Mechanismus zur...

Neben dem Roll-out der ePA gibt es noch einen weiteren Meilenstein in der Digitalisierung von Gesundheitsdaten: Bereits am 25. März trat die Verordnung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space, EHDS) in Kraft. Die Übergangsphase beginnt nun....

Der Hersteller Lindera entwickelte eine App zur Sturzprävention bei pflegebedürftigen Menschen. Der Antrag auf die Aufnahme in das DiPA-Verzeichnis für sogenannte Digitale Pflegeanwendungen sei jedoch am BfArM gescheitert. Somit ist das DiPA-Verzeichnis als Pendant...

Gute Neuigkeiten gibt es im Bereich DiGA: HelloBetter aus Berlin kann laut Informationen des Handelsblatts eine Finanzierung von mehr als 6 Millionen Euro nutzen, um international zu expandieren und in KI-gestützte Produkte auf den Markt zu bringen. Laut Aussage des...

Der Bundesverband Gesundheits-IT (bvitg) veröffentlichte Anfang März seinen Trendreport Gesundheits-IT. Ein ganzes Kapitel ist dabei dem Einsatz von KI im Gesundheitswesen gewidmet. Demnach glaubt ein Viertel der Befragten aus Deutschland, ihre Gesundheit werde sich...

Das Ärzteblatt berichtet von einer Entscheidung des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg (Az.: L 4 KR 196/23 KL). Diese bekräftigt die Autorität der Schiedsstelle bei der Preisentscheidung zu DiGA. DiGA-Hersteller verhandeln den dauerhaft vergüteten Preis mit dem...

Tolle Nachrichten aus Belgien: Sieben Telemonitoring-Anwendungen haben im Februar 2025 die höchste Stufe der mHealthBelgium-Validierungspyramide (Level 3+) erreicht. Das bedeutet: Die Apps können durch die belgische Krankenversicherung (INAMI/RIZIV) im Rahmen...

Amazon Web Services (AWS), Hetzner, IONOS, Telekom Cloud und Co. – (angehende) DiGA-Hersteller haben bei der Frage nach dem Hosting-Dienstleister eine große Auswahl. Und stehen dadurch vor einer schwierigen Entscheidung: Welcher Server-Anbieter ist der richtige? Um...

QuickBird Medical wurde im Rahmen einer europaweiten Ausschreibung der Gemeinnützigen Gesellschaft für digitale Gesundheit GDG mbH mit der Entwicklung und regulatorischen Gesamtverantwortung einer medizinischen App zur Unterstützung der Behandlung psychisch erkrankter...

Der bisher zweite Antrag auf Vergütung nach PECAN ist in Frankreich abgelehnt worden. Die Begründung für die Ablehnung lautet folgendermaßen: Der Nachweis des klinischen Nutzens erfolgte lediglich aufgrund einer Literaturrecherche. Deren Daten kommen aber vor...

Die IEC 62304 – die Norm für den Lebenszyklus der Softwareentwicklung für Medizinprodukt-Software – soll überarbeitet werden. Der aktuelle Entwurf ist laut Website der British Standard Institution fertiggestellt und konnte bis zum 12. Februar 2025 öffentlich...

Schrittweise tritt der AI-Act in Kraft: Seit 2. Februar ist die Anwendung verbotener Praktiken ausgeschlossen. Was genau diese verbotenen Praktiken sind, erläutert die EU-Kommission auf 140 Seiten in einem Leitfaden. Wenn Sie sich für den AI Act interessieren, lesen...

Regenold und Sträter Rechtsanwälte berichten auf LinkedIn von einer Entscheidung des OLG Hamburg: Die überarbeitete Hautarzt-App dermanostic fällt nicht mehr unter das verhängte Vertriebsverbot. Noch im Juni entschied das OLG, dass dermanostic die App zur ...

Im März 2024 entschied der Europäische Gerichtshof, dass harmonisierte technische Normen als Teil des EU-Rechts aufzufassen sind, und somit unentgeltlich für Unternehmen und Privatpersonen einsehbar sein müssen. Eine Unterbegründung lautete, nur so sei es möglich,...

Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ist ein freiwilliger Zusammenschluss von Regulierungsbehörden für Medizinprodukte aus der ganzen Welt. Ende Januar wurde vom IMDRF ein Praxis-Leitfaden zur Klassifizierung von Risiken bei...

Der Gang-Roboter THERY von TEDIRO Healthcare Robotics GmbH hat die CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt erhalten und stellt damit einen Meilenstein in der modernen Gang-Rehabilitation dar. Das innovative Gerät ist einer der ersten weltweit zugelassenen autonomen...

Digitale Pflegeanwendungen (DiPA) wurden vom Gesetzgeber als Äquivalent zu DiGA im Pflegebereich vorgesehen. Diese sollen den Alltag pflegebedürftiger Menschen und deren Umfeld durch Web- und Smartphone-Apps unterstützen. Bisher sind sie jedoch noch nicht im Alltag...

Die Telemonitoring-Anwendung CardioCare@Home von Byteflies hat das höchste Validierungslevel (Level 3+) für DiGA in Belgien erreicht und kann ab sofort dauerhaft erstattet werden. Sie ist damit die zweite digitale Anwendung auf diesem Level. CardioCare@Home dient zur...

Cara Care wurde von Bayer als erste DiGA ins Portfolio aufgenommen: Zum Jahresbeginn 2025 übernimmt der Konzern HiDoc Technologies, das Unternehmen, das hinter der DiGA steht. Die App bietet bei einer Erkrankung mit Reizdarm eine personalisierte...

Nach Cureety im Jahr 2023 ist mit Axomove nun die zweite Anwendung von der Gesundheitsbehörde in das Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen in Frankreich aufgenommen worden. Axomove ist eine Telemonitoring-Anwendung, welche die Rehabilitation...

Auf der österreichischen LiSA Vienna Konferenz wurden die bisher bekannten Pläne für DiGA in Österreich noch einmal bekräftigt. Demnach sollen ab 2026 DiGA für die österreichischen Versicherten zur Verfügung stehen. Dafür soll Ende Februar 2025 als erster Schritt ein...

Im unserem September-Newsletter berichteten wir über den Entwurf zum Pflegekompetenzgesetz (PKG), der auch für DiPA Aufwind bringen soll. Durch die Einführung eines Erprobungsjahres, die Erhöhung des finanziellen Versorgungsanspruchs und die Möglichkeit, die...

Nach Apples AirPods Pro 2 gibt es nun ein zweites Endverbraucherprodukt, das zusätzlich zu anderen Anwendungen eine medizinische Funktionalität mit FDA Approval bekommen hat: In Googles FitBit ist ein Infrarotsensor zur Körpertemperaturmessung integriert, der als...

Die gematik beauftragte das Fraunhofer-Institut SIT, das Sicherheitskonzept der elektronischen Patientenakte (ePA) unabhängig zu untersuchen. Diese Prüfung erfolgte freiwillig, obwohl gesetzlich nicht vorgeschrieben. Insgesamt wurde die Systemarchitektur der ePA als...

Im Oktober 2024 fand in Straßburg das erste bilaterale Treffen zwischen Deutschland und Frankreich zur wissenschaftlichen Bewertung digitaler Medizinprodukte statt. Dabei haben die französische Nationale Gesundheitsbehörde (HAS) und das deutsche Bundesinstitut für...

In der dritten Folge des Podcasts „DiGA – wohin geht die Reise?“ diskutieren führende Expert*innen über die aktuellen Herausforderungen im Bereich der Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA). Ein zentrales Thema der Episode: Ab Januar 2025 könnten rund 85 Prozent der...

Vor fünf Jahren wurde die Plattform digital-health-events.de ins Leben gerufen. Ursprünglich als spontane Initiative von QuickBird Medical-Geschäftsführer Malte Bucksch. Die Idee war einfach, aber effektiv: Wenn jemand bereits die Mühe auf sich nimmt, alle relevanten...

Das Bundesgesundheitsministerium plant ein neues Gesetz zur besseren Versorgung Pflegebedürftiger: Das Pflegekompetenzgesetz (PKG). Zurückgegriffen wird dabei auch auf DiPA, die Digitalen Pflegeanwendungen. Am 6.9.2024 wurde nun der Referentenentwurf zum...

Von vielen Seiten wurde es stark kritisiert: das Gesundes-Herz-Gesetz. Besonders die Umschichtung von Finanzmitteln aus der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zugunsten von Medikation steht in der Kritik. Nun sind Änderungen geplant, die die Anwendung von...

Der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung kritisiert den aktuellen Entwurf zur DiGA-Verordnung per E-Rezept, da dieser Zugangshürden schafft und die Versorgung der Patienten erschwert. Der Entwurf der gematik sieht vor, dass die Zusendung des Freischaltcodes,...

Mit OnlineDoctor 24 und Dermanostic fechten zwei Anbieter von digitalen Dermatologie-Angeboten seit einiger Zeit einen Rechtsstreit um die korrekte Risikoklassifizierung unter MDR aus. Nach einer anderslautenden Entscheidung fiel nun in einem Berufungsverfahren ein...

Nicht nur für DiGA-Hersteller ist die Regelung zum C5-Testat aus dem DigiG relevant: Betroffen sind laut SGB V alle “Leistungserbringer im Sinne des Vierten Kapitels und Kranken- und Pflegekassen sowie ihre jeweiligen Auftragsdatenverarbeiter”. Dazu gehören zum...

Der Verband der Digitalunternehmen Bitkom hat sich in einem ausführlichen Whitepaper zum Thema Digitale Gesundheitsanwendungen der Frage gewidmet, welche Herausforderungen DiGA für den Durchbruch in der Regelversorgung meistern müssen. Die politischen...

Die Bundesärztekammer, die Bundespsychotherapeutenkammer, der Verband der Privaten Krankenversicherung und die Beihilfestellen haben neue Empfehlungen für die Abrechnung psychotherapeutischer Leistungen veröffentlicht: Seit 1. Juli 2024 können Psychotherapeuten...

In Österreich wurde die E-Health Strategie 2024-2030 veröffentlicht, die wesentliche Ziele festlegt, um den übergeordneten Grundsatz “Digital vor ambulant vor stationär” zur Digitalisierung des österreichischen Gesundheitswesens umzusetzen. Ein enthaltenes Ziel ist...

Am 12.7.2024 wurde die Verordnung (EU) 2024/1689 zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz (AI-Act) im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Er tritt zwanzig Tage nach der Veröffentlichung in Kraft. Einige Regelungen, wie...

Am 21.5.2024 hat der EU-Rat den AI-Act endgültig beschlossen. Für Hersteller von Medizinsoftware mit KI gelten damit Übergangsfristen zur Umsetzung, abhängig von der im AI-Act definierten Risikoklasse. Ansätze zur Implementierung von KI in Medizinprodukten gibt es...

Die Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF) veröffentlichte aktuelle Umfrageergebnisse zur einwilligungsfreien Nutzung von Gesundheitsdaten für die Forschung, wie sie auch im GDNG (Gesundheitsdatennutzungsgesetz) vorgesehen...

Am 2. Mai 2024 begann in der Schweiz die bislang größte Pilotstudie zum Freizeit-Cannabiskonsum, die durch das Schweizer Bundesamt für Gesundheit (BAG) reguliert wird. QuickBird Medical unterstützt das Vorhaben mit der Entwicklung einer digitalen Plattform, die den...

Das BSI hat eine Prüfvorschrift zur Verfügung gestellt, die es Krankenkassen möglich macht, die Funktion des eRezepts in ihrer eigenen App anzubieten. Sie müssen dafür ein Sicherheitsgutachten einholen, das die Einhaltung der genannten Prüfvorschrift bestätigt. Dieses...

Die Medical Device Regulation MDR löst langsam aber sicher die zuvor gültige Medizinprodukt-Richtlinie MDD ab. Sofern Hersteller verschiedene Kriterien erfüllen (z.B. bis 26. Mai 2024 einen Umstellungsplan vorgelegt haben), verlängert sich die Frist – abhängig von der...

Seit März 2023 steht der Beschluss der französischen Regierung, ein einheitliches Verfahren für die Anerkennung und Erstattung digitaler Gesundheitsanwendungen zu schaffen. Nun ist auch klar, mit welchen Beträgen DiGA-Hersteller in Frankreich kalkulieren können. Pro...

Das BfArM veröffentlichte aktualisierte Datenschutzkriterien für DiGA und DiPA. Eigentlich sollen Hersteller ab dem 1. August 2024 durch die Vorlage eines Zertifikats die Erfüllung der Kriterien zum Datenschutz nachweisen. Es wird allerdings vom BfArm darauf...

Die TK – Deutschlands mitgliederstärkste Krankenkasse – hat ihren zweiten DiGA Report (nach 2022) veröffentlicht. Die TK inkludiert darin erstmals die ambulante Versorgungshistorie von DiGA-Nutzerinnen und -Nutzern in den 24 Monaten vor ihrer DiGA-Inanspruchnahme. Das...

Die Europäische Union setzt vermehrt auf technische Standards zur Harmonisierung im Binnenmarkt. Eine wegweisende Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) ist diesbezüglich gefallen: Betreffende technische Normen müssen für Unternehmen und Bürger kostenfrei...

Mit Vertretern verschiedener Länder gibt es laut BfArM einen lebhaften Austausch zu den deutschen Erfahrungen mit DiGA. Neben dem Austausch über Projekte gebe es auch viele informelle Gespräche. Unter Beobachtung stehen dabei auch die noch ausbaufähigen...

In der Verordnungspraxis von Hausärzten fänden DiGA zunehmend ihren festen Platz. Auch andere Ärztegruppen schätzten den Einsatz immer mehr. Zu diesem Schluss kommt eine Online-Umfrage der Stiftung Gesundheit unter niedergelassenen Hausärzten, Fachärzten, Zahnärzten...