DiGA & Medical Software News

Im unserem September-Newsletter berichteten wir über den Entwurf zum Pflegekompetenzgesetz (PKG), der auch für DiPA Aufwind bringen soll.

Durch die Einführung eines Erprobungsjahres, die Erhöhung des finanziellen Versorgungsanspruchs und die Möglichkeit, die Wirksamkeit von DiPA auch über die Entlastung der Pflegenden nachzuweisen, sollen DiPA attraktiver werden.

Der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung (SVDGV) hebt in seiner Stellungnahme zum Pflegekompetenzgesetz zusätzliche Aspekte hervor, die darauf abzielen, das Interesse an der DiPA weiter zu steigern.

Es wird vorgeschlagen,

• den Anwendungsbereich von DiPA auf die teilstationäre Pflege auszuweiten.
• deutlicher hervorzuheben, dass DiPA auch zur Wissensvermittlung oder der Verwaltung von Pflegeleistungen dienen können.
• dass die monatliche Erstattung von 40 Euro pro DiPA gewährleistet wird. Pflegebedürftige sollen einen Anspruch auf maximal zwei DiPA gleichzeitig haben. Für ergänzende Unterstützungsleistungen soll ein Jahresbudget von 360€ festgelegt werden.
• die Pflegebegutachtung zu digitalisieren, um die Transparenz, Objektivität und die Effizienz zu erhöhen
• bundesweit einheitliche Standards zu ermöglichen, indem das Regionalprinzip in der Pflege aufgehoben wird. Üblicherweise werden Pflegedienste und -einrichtungen nämlich bisher auf regionaler Ebene organisiert und angeboten. Dies mache für digitale Angebote aber keinen Sinn.

Hier lesen Sie die gesamte Stellungnahme des SVDGV: https://digitalversorgt.de/wp-content/uploads/2024/09/Stellungnahme-Pflegekompetenzgesetz-PKG.pdf

Nach Apples AirPods Pro 2 gibt es nun ein zweites Endverbraucherprodukt, das zusätzlich zu anderen Anwendungen eine medizinische Funktionalität mit FDA Approval bekommen hat:

In Googles FitBit ist ein Infrarotsensor zur Körpertemperaturmessung integriert, der als eigenständiges Medizinprodukt von der FDA für den US-Markt zugelassen wurde.

Der Bescheid der FDA ist hier im Volltext nachzulesen: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf23/DEN230050.pdf

Die gematik beauftragte das Fraunhofer-Institut SIT, das Sicherheitskonzept der elektronischen Patientenakte (ePA) unabhängig zu untersuchen.

Diese Prüfung erfolgte freiwillig, obwohl gesetzlich nicht vorgeschrieben.

Insgesamt wurde die Systemarchitektur der ePA als angemessen beurteilt, wobei zusätzliche Empfehlungen zur Verbesserung vorgeschlagen wurden.

Zu diesen gehören Maßnahmen gegen absichtliche oder unabsichtliche Manipulation durch eigene Mitarbeiter sowie Optimierungen der Schnittstellen zu Krankenkassen und medizinischen Dienstleistern. Die gematik hat bereits begonnen, die festgestellten Schwachstellen zu beheben, um die Sicherheit weiter zu steigern.

Der vollständige Bericht wurde von der gematik veröffentlicht: https://www.gematik.de/media/gematik/Medien/ePA_fuer_alle/Abschlussbericht_Sicherheitsanalyse_ePA_fuer_alle_Frauenhofer_SIT.pdf

Im Oktober 2024 fand in Straßburg das erste bilaterale Treffen zwischen Deutschland und Frankreich zur wissenschaftlichen Bewertung digitaler Medizinprodukte statt.

Dabei haben die französische Nationale Gesundheitsbehörde (HAS) und das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeinsam mit den Gesundheitsministerien der beiden Länder Gespräche über die Bewertungspraxis digitaler Medizinprodukte für therapeutische Zwecke und individuelle Patientenanwendungen begonnen.

Ziel der Zusammenarbeit ist es, die Evaluierung solcher Produkte auf europäischer Ebene zu harmonisieren und den Zugang zu digitalen Lösungen, die nachweisbare klinische oder organisatorische Vorteile bieten, zu beschleunigen. Deutschland und Frankreich sind mit ihren Fast-Track-Verfahren, dem DiGA-Rahmen in Deutschland (seit 2020) und dem PECAN-Rahmen in Frankreich (seit 2023), internationale Vorreiter in der Erstattung digitaler Gesundheitsanwendungen. Die Kooperation soll durch regelmäßige Treffen intensiviert werden, um die Interessen von Bürgern und Innovatoren zu fördern.

G_NIUS, das E-Health Portal der französischen Regierung, berichtete darüber: https://gnius.esante.gouv.fr/en/whats-new/news/october-2024-first-meeting-between-germany-and-france-discuss-scientific-evaluations-digital-medical-devices

Das Bundesgesundheitsministerium plant ein neues Gesetz zur besseren Versorgung Pflegebedürftiger: Das Pflegekompetenzgesetz (PKG). Zurückgegriffen wird dabei auch auf DiPA, die Digitalen Pflegeanwendungen.

Am 6.9.2024 wurde nun der Referentenentwurf zum Pflegekompetenzgesetz veröffentlicht. In Bezug auf DiPA sind unter anderem folgende Punkte zu finden:

• Ein Erprobungsjahr für DiPA soll analog zum DiGA-Fast-Track eingeführt werden.
• Der Versorgungsanspruch pflegebedürftiger Personen wird von bisher 50 € pro Monat auf 70 € erhöht. Davon sollen 40 € auf die DiPA selbst entfallen, 30 € können gegebenenfalls für ergänzende Unterstützungsleistungen erstattet werden.
• Wenn eine Entlastung der Pflegenden durch die DiPA erreicht wird, wird ebenfalls davon ausgegangen, dass sich dies positiv auf die Pflegebedürftigen auswirkt. Um diese Entlastung nachzuweisen, muss eine Evaluation vorgelegt werden. Wie diese aussehen kann, ist nicht näher definiert.
• Die Anwendung von DiPA bleibt auf den Bereich der ambulanten häuslichen Pflege beschränkt, der Einsatz in der stationären Pflege ist nicht vorgesehen.

Bis zum 30. September können Interessengruppen Stellungnahmen einbringen. Am 2.Oktober geht es dann in die öffentliche Verbändeanhörung.

Schon seit 2021 können DiPA theoretisch von der Pflegekasse erstattet werden, um pflegebedürftige Menschen oder ihre pflegenden Angehörigen zu unterstützen. Getan hat sich seither wenig: Keine einzige DiPA wurde bisher vom BfArM im Verzeichnis gelistet.

Bisher haben es lediglich DiGA in die Erstattung geschafft, die sich in ihrer Zielsetzung von DiPA unterscheiden:

Wenn Sie sich für die bisherige gesetzliche Regelung zu DiPA interessieren, schauen Sie gerne in unserem aktualisierten Fachartikel vorbei: DiPA-Leitfaden: digitale Anwendungen für die Pflege

Von vielen Seiten wurde es stark kritisiert: das Gesundes-Herz-Gesetz.

Besonders die Umschichtung von Finanzmitteln aus der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zugunsten von Medikation steht in der Kritik.

Nun sind Änderungen geplant, die die Anwendung von Disease Management Programmen (DMP) stärken sollen. Im Wesentlichen würden DMP damit bereits für gesetzlich Versicherte mit einem hohen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen geöffnet. Patienten können also schon vor der Manifestation der jeweiligen Erkrankung teilnehmen.

Für Hersteller von DiGA ist dies relevant, da gemäß DigiG vorgesehen ist, DiGA in Disease-Management-Programme aufzunehmen. Dadurch würden DiGA als fester Bestandteil der standardisierten Versorgung bei bestimmten chronischen Erkrankungen anerkannt und in die Behandlungspläne integriert werden. Für Diabetes mellitus ist dies zum Beispiel bereits konkret in Planung.

Grundlegende Kritikpunkte am Gesetz werden mit den geplanten Änderungen jedoch nicht entkräftet.

Das Ärzteblatt fasst diese in einem Artikel zusammen: Gesundes-Herz-Gesetz: Änderungen überzeugen Kritiker nicht

Der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung kritisiert den aktuellen Entwurf zur DiGA-Verordnung per E-Rezept, da dieser Zugangshürden schafft und die Versorgung der Patienten erschwert.

Der Entwurf der gematik sieht vor, dass die Zusendung des Freischaltcodes, der für die Nutzung der DiGA notwendig ist, über die E-Rezept-App erfolgt. Zur Nutzung der Funktion in der E-Rezept-App ist zusätzlich die Registrierung zur Gesundheits-ID notwendig. Eine Einlösung über ein Papierrezept ist nicht vorgesehen.

Der SVDGV befürchtet, dass durch die komplexe Nutzung der E-Rezept-App und die geringe Verbreitung viele Patienten nicht auf DiGA zugreifenkönnen.

Zusätzlich werden die Freischaltcodes auch im neuen Verfahren von den Krankenkassen in einem manuellen Prozess erzeugt. Es handele sich hier also laut SVDGV um eine unvollständige Digitalisierung, die den Versicherten keine Vorteile bringe.

Der Verband fordert eine grundlegende Überarbeitung des Entwurfs und schlägt automatisierte Freigabeprozesse vor, um den Zugang zu DiGA zu erleichtern. Zudem sollen alternative Einlösewege wie das eGK-CardLink-Verfahren und ein QR-Code-Verfahreneingeführt werden.

Ein weiteres Anliegen ist die stärkere Einbindung der DiGA-Hersteller zur Unterstützung bei der Aktivierung von DiGA. Die vorgeschlagenen Änderungen sollen eine patientenfreundlichere, effizientere und barrierefreie Versorgung gewährleisten.

Außerdem fordert der SVDGV die Erfassung wesentlicher Kennzahlen des neuen Verfahrens, um den Prozess in Zukunft laufend verbessern zu können.

Lesen Sie hier die vollständige Stellungnahme:

https://digitalversorgt.de/wp-content/uploads/2024/07/Stellungnahme_DiGA-Verordnung-E-Rezept.pdf

Mit OnlineDoctor 24 und Dermanostic fechten zwei Anbieter von digitalen Dermatologie-Angeboten seit einiger Zeit einen Rechtsstreit um die korrekte Risikoklassifizierung unter MDR aus. Nach einer anderslautenden Entscheidung fiel nun in einem Berufungsverfahren ein neues Urteil:

Das Hanseatische Oberlandesgericht entschied, dass die Hautarzt-App von Dermanostic unter MDR einer höheren Klasse zugeordnet werden muss. Bisher wurde die beklagte Dermatologie-App vom Hersteller in Risikoklasse I (MDR) eingeordnet.

In Zukunft muss Dermanostic das Produkt also laut Urteil mindestens nach Klasse IIa (MDR) zertifizieren lassen. Das Gericht begründet seine Entscheidung damit, dass die Hautarzt-App durch individualisierte Anamnese Ärzten Informationen liefere, die als Grundlage für die Diagnostik dienten. Die App erhebt Daten mit einem dynamischen Fragebogen, welcher abhängig von den Antworten eines Users bestimmte Fragen anzeigt oder überspringt. Somit entscheidet die App mit, welche Informationen dem Arzt am Ende überhaupt vorliegen.

Dies erfülle somit die Kriterien für Risikoklasse IIa gemäß Regel 11 aus Kapitel III Anhang VIII der MDR, die lautet:

“Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, gehören zur Klasse IIa, (…)”

Belegt werde dies laut Urteil durch Formulierungen in der Zweckbestimmung der App sowie anderen Stellen der technischen Dokumentation.

Das im Funktionsumfang sehr ähnliche Angebot von OnlineDoctor 24 ist dabei selbst ein Medizinprodukt der Klasse I – allerdings noch nach MDD. Es wurde die Übergangsregelung in Anspruch genommen: Nach dieser können unter MDD zugelassene Produkte noch am Markt bleiben, sofern mit einer benannten Stelle eine Vereinbarung zur Umsetzung der MDR getroffen wurde. Derzeit wird eine Zertifizierung nach Klasse IIa (MDR) angestrebt.

Lesen Sie mehr dazu im Artikel auf Apotheke Adhoc:

https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/markt/dermanostic-muss-hautarzt-app-anpassen

Nicht nur für DiGA-Hersteller ist die Regelung zum C5-Testat aus dem DigiG relevant:

Betroffen sind laut SGB V alle “Leistungserbringer im Sinne des Vierten Kapitels und Kranken- und Pflegekassen sowie ihre jeweiligen Auftragsdatenverarbeiter”. Dazu gehören zum Beispiel auch Anbieter von Praxissoftware. Nicht eingeschlossen sind Anbieter von allgemeinen Gesundheitsapps, die nicht zum Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen gehören.

Die neuen verpflichtenden Fristen betreffen in erster Linie die Auswahl des Cloud-Anbieters, der die Gesundheitsdaten verarbeitet:

Diese Cloud-Anbieter müssen…

• seit Juli 2024 ein sogenanntes C5-Testat (Typ 1) und
• ab Juli 2025 ein C5-Testat (Typ 2) vorweisen.

Ein Problem ist aktuell die geringe Auswahl an Cloud-Anbietern mit C5-Testat, oder dass vorhandene C5-Testate eines Cloud-Anbieters nicht zwingend auch den Einsatzbereich Gesundheitsdaten umfassen.

Der C5-Prüfkatalog umfasst 17 Themengebiete mit insgesamt 125 Kriterien, die teilweise auch durch andere Standards erfüllt werden. Für die Verarbeitung von Gesundheitsdaten führt an der Testierung für Cloud-Anbieter aktuell kaum ein Weg vorbei. Eine Einzelprüfung der Kriterien über bereits vorliegende Zertifikate ist zwar möglich, allerdings sehr aufwändig und gegebenenfalls nicht lückenlos möglich. So deckt zum Beispiel eine Zertifizierung nach ISO 27001 nicht alle Aspekte eines C5-Testats ab.Die Komplexität eines solchen Audits wird klar beim Blick in die vom BSI veröffentlichte Kreuzreferenztabelle unter https://www.bsi.bund.de/SharedDocs/Downloads/DE/BSI/CloudComputing/Anforderungskatalog/2020/C5_2022_Referenztabelle_ISO27001.html

Der Verband der Digitalunternehmen Bitkom hat sich in einem ausführlichen Whitepaper zum Thema Digitale Gesundheitsanwendungen der Frage gewidmet, welche Herausforderungen DiGA für den Durchbruch in der Regelversorgung meistern müssen.

Die politischen Forderungen fasst der Bitkom auf Seite 22 des Whitepapers folgendermaßen zusammen:

Lesen Sie hier die vollständige Veröffentlichung: https://www.bitkom.org/Bitkom/Publikationen/Digitale-Gesundheitsanwendungen

Die Bundesärztekammer, die Bundespsychotherapeutenkammer, der Verband der Privaten Krankenversicherung und die Beihilfestellen haben neue Empfehlungen für die Abrechnung psychotherapeutischer Leistungen veröffentlicht:

Seit 1. Juli 2024 können Psychotherapeuten die Verordnung von DiGA-Behandlungen auch für Privatversicherte abrechnen (analog zu GOÄ 804).

Damit soll ein einfacher Zugang zu Psychotherapie für Privatversicherte erreicht werden.

Die komplette Abrechnungsempfehlung finden Sie unter: https://www.pkv.de/fileadmin/user_upload/PKV/3_PDFs/GOAE-GOZ/B%C3%84K_BPtK_PKV-Beihilfe_-_Abrechnungsempfehlung_Psychotherapie.pdf

In Österreich wurde die E-Health Strategie 2024-2030 veröffentlicht, die wesentliche Ziele festlegt, um den übergeordneten Grundsatz “Digital vor ambulant vor stationär” zur Digitalisierung des österreichischen Gesundheitswesens umzusetzen.

Ein enthaltenes Ziel ist dabei die “Schaffung eines einheitlichen Prozesses für die Bewertung digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGAs) sowie digitaler Pflegeanwendungen (DiPAs) und in weiterer Folge bei darstellbarem Nutzen deren Einführung in die Gesundheitsversorgung”, mit Erfüllung bis 2026.

Österreich geht damit einen weiteren konkreten Schritt zur Einführung von DiGA.

Hier geht es zum Download der Veröffentlichung: https://www.sozialministerium.at/dam/jcr:a23e90b2-48cf-4b72-aff4-c9d116b1f4ff/eHealth-Strategie_%C3%96sterreich.pdf

Am 12.7.2024 wurde die Verordnung (EU) 2024/1689 zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz (AI-Act) im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

Er tritt zwanzig Tage nach der Veröffentlichung in Kraft.

Einige Regelungen, wie das Verbot von KI-Systemen mit „inakzeptablem Risiko“, treten bereits nach sechs Monaten in Kraft, während andere Bestimmungen gestaffelt bis zu 36 Monate nach Inkrafttreten des Gesetzes wirksam werden​.

Hier können Sie den Originaltext herunterladen: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=OJ%3AL_202401689

Am 21.5.2024 hat der EU-Rat den AI-Act endgültig beschlossen. Für Hersteller von Medizinsoftware mit KI gelten damit Übergangsfristen zur Umsetzung, abhängig von der im AI-Act definierten Risikoklasse.

Ansätze zur Implementierung von KI in Medizinprodukten gibt es schon jetzt immer häufiger. Gerade im Bereich der Psychotherapie wird laut dem Digital Health Newsletter des Handelsblatts Potenzial gesehen: Wissenschaftler der Universität Stanford hätten beobachtet, dass sich 10 Prozent der ChatGPT-Nutzer mit mentalen Problemen ratsuchend an die KI wenden. Dabei ist dieser Anwendungsfall gar nicht vorgesehen.

Die KI liefere auch in anderen Bereichen oft überraschend gute Antworten, zum Beispiel zur Behandlung von Brustkrebs. Dies lege beispielsweise die Möglichkeit nahe, einen Chatbot mit spezifischen Daten wie einer medizinischen Leitlinie zu trainieren. Ein solcher Chatbot könnte Fragen womöglich schneller beantworten als jedes medizinische Personal und so eventuell zur zeitlichen Entlastung von Ärztinnen und Ärzten führen. Was Hersteller aktuell häufig abhält, spezialisierte Produkte zu entwickeln, sind die strengen Regularien für Medizinprodukte (z.B. MDR).

Über den Beschluss des AI-Acts berichtete das Handelsblatt: https://www.handelsblatt.com/inside/digital-health/ai-act-welche-fristen-gelten-/29812950.html

Die Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF) veröffentlichte aktuelle Umfrageergebnisse zur einwilligungsfreien Nutzung von Gesundheitsdaten für die Forschung, wie sie auch im GDNG (Gesundheitsdatennutzungsgesetz) vorgesehen ist:

Das GDNG sieht vor, dass Patientendaten unter strengen Datenschutz- und Sicherheitsvorkehrungen für Forschungs- und Versorgungszwecke weitergegeben werden dürfen, um die medizinische Forschung und die Qualität der Gesundheitsversorgung zu verbessern.

Durchgeführt wurde die repräsentative Umfrage im Jahr 2023 durch das Meinungsforschungsinstitut forsa mit circa 3000 Befragten.

Bei öffentlich finanzierter Forschung unterstützen 86 % der Befragten die Weitergabe ohne ihre explizite Einwilligung, nur 4 % finden dies “sehr schlecht”.

Bei privat finanzierter Forschung liegt die Zustimmung immerhin bei 66 %.

Die Empfehlung lautet dementsprechend, die Situation für die Umsetzung der Datenspende zu nutzen und gleichzeitig “eine größere Gesundheitsdatenkompetenz zu verankern und so im Gegenzug für den Wegfall von Aufklärung und Einwilligung das Vertrauen in die medizinische Forschung zu stärken.”

Die Pressemitteilung der TMF zur Umfrage finden Sie unter https://www.tmf-ev.de/news/einwilligungsfreie-forschungsnutzung-von-gesundheitsdaten

Das BSI hat eine Prüfvorschrift zur Verfügung gestellt, die es Krankenkassen möglich macht, die Funktion des eRezepts in ihrer eigenen App anzubieten. Sie müssen dafür ein Sicherheitsgutachten einholen, das die Einhaltung der genannten Prüfvorschrift bestätigt. Dieses Gutachten muss anschließend noch vom BSI bestätigt werden.

Lesen Sie mehr dazu auf der Homepage des BSI: https://www.bsi.bund.de/DE/Service-Navi/Presse/Pressemitteilungen/Presse2024/240614_eRezept-Grundlage.html

Die Medical Device Regulation MDR löst langsam aber sicher die zuvor gültige Medizinprodukt-Richtlinie MDD ab.

Sofern Hersteller verschiedene Kriterien erfüllen (z.B. bis 26. Mai 2024 einen Umstellungsplan vorgelegt haben), verlängert sich die Frist – abhängig von der Risikoklasse. Bis September 2024 muss zudem eine vertragliche Vereinbarung zur Umsetzung mit einer benannten Stelle erfolgt sein.

Für Medizinprodukte mit einem MDD-Zertifikat oder einer Konformitätserklärung, die vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt wurde, wird die Übergangsfrist wie folgt verlängert:

• 26. Mai 2026: Individuell angefertigte implantierbare Medizinprodukte (Klasse III)
• 31. Dezember 2027: Risikoreichere Medizinprodukte (nicht freigestellte Implantate der Klasse IIb und Medizinprodukte der Klasse III)
• 31. Dezember 2028: Medizinprodukte mit geringem Risiko (Klasse IIa, Ir, Im, Is) und Produkte, die erst durch die MDR eine benannte Stelle für die Konformitätsbewertung benötigen.

Im März des vergangenen Jahres war die Fristverlängerung beschlossen worden, die Herstellern mehr Zeit einräumen sollte, um ihre Bestandsprodukte in die MDR zu überführen. Denn mangels benannter Stellen konnte eine (schnelle) Zertifizierung bis zum Fristablauf nach der MDR nicht für alle Medizinprodukte gewährleistet werden.

Seit März 2023 steht der Beschluss der französischen Regierung, ein einheitliches Verfahren für die Anerkennung und Erstattung digitaler Gesundheitsanwendungen zu schaffen.

Nun ist auch klar, mit welchen Beträgen DiGA-Hersteller in Frankreich kalkulieren können. Pro Patient kann in Rechnung gestellt werden:

• einmalig eine Anfangspauschale von 435 € (inkl. MwSt.) für die Nutzungsdauer von maximal drei Monaten
• ein monatlicher Pauschalbetrag von 38,30 € (inkl. MwSt.), welcher im Anschluss an die Nutzungsdauer der initialen drei Monate verrechnet wird
• ein Höchstbetrag von 780 € (inkl. MwSt.) pro Jahr

Wird eine DiGA zum Beispiel sechs Monate lang genutzt, so können insgesamt 549,90 € erstattet werden.

Der Beschluss im französischen Original steht hier zum Download zur Verfügung: https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000049467872

Das BfArM veröffentlichte aktualisierte Datenschutzkriterien für DiGA und DiPA.

Eigentlich sollen Hersteller ab dem 1. August 2024 durch die Vorlage eines Zertifikats die Erfüllung der Kriterien zum Datenschutz nachweisen. Es wird allerdings vom BfArm darauf hingewiesen, dass es derzeit noch keine akkreditierten Stellen für die Zertifizierung der Datenschutzkriterien gibt.

Bis konkrete Zeiträume genannt werden können, gilt weiterhin die Anlage 1 der DiGAV.

Da das Prüfzertifikat weiterhin in Entwicklung ist, können sich im Laufe der Ausarbeitung von Prüfkriterien und Prüfmethoden weiterhin auch Änderungen an den vorgestellten Datenschutzkriterien ergeben.

Die aktualisierten Prüfkriterien wurden unter diesem Link veröffentlicht: https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Aufgaben/DiGA-und-DiPA/Datenschutzkriterien/_node.html

Die TK – Deutschlands mitgliederstärkste Krankenkasse – hat ihren zweiten DiGA Report (nach 2022) veröffentlicht.

Die TK inkludiert darin erstmals die ambulante Versorgungshistorie von

DiGA-Nutzerinnen und -Nutzern in den 24 Monaten vor ihrer DiGA-Inanspruchnahme. Das ist eine näherungsweise Beschreibung des Versorgungswegs hin zu einer DiGA.

Das Ergebnis: DiGA würden im Zusammenhang mit einer sich intensivierenden Versorgung eingesetzt.

DiGA-Nutzerinnen und -Nutzer seien sehr häufig bereits stark in ambulante Behandlungsprozesse eingebunden. Dies zeige sich in steigenden Inanspruchnahmequoten von haus- und fachärztlichen Leistungen sowie häufigeren Arztbesuchen im Jahr vor der Nutzung der DiGA.

Gleichzeitig zeigt sich, dass DiGA bei einem relevanten Anteil von Nutzerinnen und Nutzern bereits früh im Krankheitsverlauf eingesetzt werden. Bei rund 28 Prozent der Nutzerinnen und Nutzer mit Diagnosestellung wurde die relevante Erstdiagnose innerhalb von drei Monaten vor der Nutzung dokumentiert.

Link zum TK DiGA Report II: https://www.tk.de/resource/blob/2170850/e7eaa59ecbc0488b415409d5d3a354cf/tk-diga-report-2-2024-data.pdf

Die Europäische Union setzt vermehrt auf technische Standards zur Harmonisierung im Binnenmarkt.

Eine wegweisende Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) ist diesbezüglich gefallen: Betreffende technische Normen müssen für Unternehmen und Bürger kostenfrei zugänglich sein.

Für Medizinprodukte-Hersteller bedeutet dies gute Nachrichten, aber nur wenige sofortige Vorteile: Nicht alle Normen, die für Medizinprodukte-Hersteller relevant sind, sind auch harmonisiert. Während zum Beispiel die EN ISO 13485 harmonisiert ist, werden andere wichtige Normen, die für Medizinprodukte-Hersteller relevant sind, weiterhin kostenpflichtig bleiben.

Eine Liste aller unter der MDR harmonisierter Normen für Medizinprodukte ist hier aufgeführt und auch im Excel- oder PDF-Format downloadbar: https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

Heise online berichtete darüber: https://www.heise.de/news/EuGH-Entscheid-Europaeische-Normen-muessen-gratis-zugaenglich-sein-9646757.html

Mit Vertretern verschiedener Länder gibt es laut BfArM einen lebhaften Austausch zu den deutschen Erfahrungen mit DiGA. Neben dem Austausch über Projekte gebe es auch viele informelle Gespräche.

Unter Beobachtung stehen dabei auch die noch ausbaufähigen Verordnungszahlen deutscher DiGA. In diesem Zusammenhang verweisen Branchenexperten auf die Wichtigkeit funktionierender Vertriebswege.

Eine mögliche Option ist hierbei die Partnerschaft mit einem Pharmaunternehmen, das bereits über starke Vertriebsstrukturen verfügt, um trotz geringer finanzieller Ressourcen die Zielgruppen effektiv zu erreichen.

Über das internationale Interesse an DiGA berichtet das Handelsblatt in diesem Artikel: https://www.handelsblatt.com/inside/digital-health/app-auf-rezept-diga-koennten-internationale-maerkte-erschliessen/29699004.html

Lesen Sie außerdem mehr zu Kooperationen von Pharmaunternehmen mit DiGA-Herstellern hier: https://www.handelsblatt.com/inside/digital-health/start-up-das-steckt-hinter-vertriebspartnerschaften-fuer-diga/29711352.html

In der Verordnungspraxis von Hausärzten fänden DiGA zunehmend ihren festen Platz. Auch andere Ärztegruppen schätzten den Einsatz immer mehr. Zu diesem Schluss kommt eine Online-Umfrage der Stiftung Gesundheit unter niedergelassenen Hausärzten, Fachärzten, Zahnärzten und psychologischen Psychotherapeuten sowie Mitgliedern nicht-ärztlicher Heilberufe.

Dabei fällt positiv ins Auge, dass 44,6 % der befragten Hausärzte nach eigenen Angaben DiGA zumindest gelegentlich verschreiben. Auch der Anteil unter den befragten psychologischen Psychotherapeuten, die DiGA mindestens gelegentlich in ihre Patientenversorgung mit einbeziehen, ist mit 35,3 % bemerkenswert.

Unter den Mitgliedern nichtärztlicher Heilberufe sticht die Gruppe der teilnehmenden Logopäden hervor, die DiGA nach eigener Aussage zu  45,7 % bereits in den Behandlungsalltag integriert haben.

Ein großer Vorteil wird von Teilnehmenden der Umfrage beim Einsatz in der Prävention und Vorsorge gesehen, dicht gefolgt von der Therapieunterstützung. Insbesondere psychologische Psychotherapeuten glauben den Umfrageergebnissen zufolge an das Potenzial von DiGA gerade in der Nachsorge. Mitglieder nicht-ärztlicher Heilberufe wünschten sich in Zukunft, auch selbst DiGA erstattungsfähig verordnen zu können: Der Umweg über die Arztpraxis werde nämlich von vielen Patienten nicht unternommen. Dadurch gehe viel Potenzial von DiGA verloren.

Die Rücklaufquote unter insgesamt 23.581 Einladungen zur Befragung belief sich auf 8,1%.

Alle Daten zur Umfrage lesen Sie im Artikel der Stiftung Gesundheit: https://www.stiftung-gesundheit.de/studien/im-fokus/digitale-gesundheitsanwendungen/

Begründet mit dem gestiegenen Interesse an KI-Anwendungen soll das sogenannte

„KI-Gesetz“ der Europäischen Union klären, was KI-Software darf oder nicht darf, welche Pflichten Unternehmen und welche Anforderungen Produkte erfüllen müssen.

Das KI-Gesetz (engl. AI Act, kurz AIA) ist Teil des KI-Pakets, das im April 2021 von der EU-Kommission vorgestellt wurde. Im vergangenen Dezember erzielten das EU-Parlament und der EU-Rat eine politische Einigung zum vorgeschlagenen Gesetz.

Das Gesetz über künstliche Intelligenz sieht einen risikobasierten Ansatz vor. KI-Systeme mit unannehmbaren Risiken werden verboten, während hochriskante Systeme in bestimmte Kategorien eingeteilt werden. KI-Systeme mit begrenztem Risiko müssen laut AI-Act nur minimale Transparenzanforderungen erfüllen.

Medical Device Software wird dabei in die Kategorie der hochriskanten Systeme eingeteilt. Dies hat unter anderem zur Folge, dass auf jeden Fall eine notifizierte Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren mit einbezogen werden muss.

Am 9. Dezember 2023 erzielte das Parlament mit dem Rat eine vorläufige Einigung über das KI-Gesetz, das nun formell von beiden Parteien angenommen werden muss, um EU-Recht zu werden. Die finalen Schritte sollen in den kommenden Sitzungen des Ausschusses für Binnenmarkt und des Ausschusses für bürgerliche Freiheiten des Parlaments erfolgen.

Der Gesetzesentwurf kann hier eingesehen werden: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:52021PC0206

Die FDA führt zum Dezember 2023 eine Aktualisierung der 21 CFR 820 (Quality System Regulation) durch, um sie mit den Spezifikationen der ISO 13485:2016 abzugleichen.

Ziel dieser Überarbeitung ist es, fortschrittlichere Risikomanagement-Prinzipien zu fördern und gleichzeitig die regulatorische Last für Hersteller und Importeure von Medizinprodukten zu reduzieren, indem nationale und internationale Anforderungen harmonisiert werden.

Vor allem für Medizinprodukt-Hersteller aus der EU, die bereits ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 etabliert haben, ist diese Entwicklung positiv.

Die FDA informiert hier über die Angleichung:

https://www.reginfo.gov/public/do/eAgendaViewRule?pubId=202210&RIN=0910-AH99