MDCG 2019-11: Qualifizierung und Klassifizierung von Software
Die MDCG hat ihre Guidance zur Qualifikation von Software als Medizinprodukt (MDCG 2019-11) überarbeitet. Die wichtigsten Änderungen auf einen Blick:
- Die neue Version betont die starke Bedeutung einer klaren Zweckbestimmung als Grundlage für die Qualifizierung und Klassifizierung von Software(-modulen).
- Die Guidance enthält zahlreiche neue Beispiele für Software, die als Medizinprodukt gilt – und solche, die explizit nicht darunterfällt.
- Der modulare Ansatz wird hervorgehoben und es wird stärker darauf eingegangen, dass Softwareprodukte oft sowohl aus Medizinprodukt-Modulen und Nicht-Medizinprodukt-Modulen zusammengesetzt sind.
- Ein neues Beispiel für eine App der Risikoklasse I wird genannt – allerdings kein typischer DiGA-Fall (Patienten-Trainings-App), sondern ein recht spezifisches Produkt.
Die neue Guidance bringt also etwas mehr Klarheit und lässt Hersteller von Klasse I Produkten zumindest etwas aufatmen. Am generellen Vorgehen bei der Klassifizierung und dem entsprechenden Entscheidungsbaum hat sich nämlich nichts geändert. Dennoch sind die genannten Produkt-Beispiele zur Klassifizierung nicht für alle Produkte hilfreich, wodurch es weiterhin viel Interpretationsspielraum bei einigen Produkten in der Praxis geben wird.
Sie finden die aktualisierte MDCG Leitlinie hier: Update MDCG 2019-11 rev.1 – Qualification and classification of software – Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 (June 2025)
MDCG 2025-6: Zusammenspiel zwischen MDR und AI Act
Außerdem veröffentlichte die MDCG einen FAQ-Katalog mit Antworten zum Zusammenspiel zwischen MDR/IVDR und AI Act: die MDCG 2025-6. Das Dokument enthält Erläuterungen zu verschiedenen Themen, die sich aus dem AI Act für Medizinprodukte und deren Hersteller ergeben. Konkret werden die folgenden Themenblöcke behandelt:a
- Anwendungsbereich des AI Act und Klassifizierung von Produkten
- Anforderungen an Produkte und Hersteller
- Klinische- und Leistungsbewertung und Testing
- Konformitätsbewertung
- Wesentliche Änderungen
- Post-Market Monitoring
Für Hersteller, die ein Medizinprodukt entwickeln wollen, das künstliche Intelligenz enthält, lohnt sich ein Blick in das Dokument auf jeden Fall. Wenn Sie sich für die Auswirkungen des AI Act auf Medizinprodukte interessieren, so empfehlen wir Ihnen auch einen Blick in unseren Fachartikel zum Thema: AI Act: Leitfaden für Medizinprodukt-Hersteller nach MDR (2025)
Die MDCG Leitlinie finden Sie hier: MDCG 2025-6 – FAQ on Interplay between the Medical Devices Regulation & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation and the Artificial Intelligence Act (June 2025) – European Commission
MDCG 2025-4: Sichere Inverkehrbringung von Medizinprodukt-Software auf App-Plattformen
Die MDCG 2025-4 trägt den etwas sperrigen Titel “Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW) apps on online platforms”.
Das Dokument richtet sich an Anbieter von großen App-Plattformen (wie z.B. Google Play Store und Apple App Store). Es wird dort genauer beschrieben, inwiefern solche Plattformen sicherstellen müssen, dass Hersteller von Medizinprodukt-Apps ihren Pflichten nach MDR nachkommen können.
Die Leitlinie ist für App-Hersteller also eher positiv, da sie Anbieter von App-Plattformen stärker in die Pflicht nimmt, bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen mitzuwirken. Inwiefern große Anbieter wie Google und Apple aber darauf reagieren, bleibt abzuwarten.
Auch diese Leitlinie finden Sie wie gewohnt auf der Website der EU-Kommission: MDCG 2025-4 – Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW) apps on online platforms (June 2025)