Gute Nachrichten für Medizinprodukt-Hersteller: Die ISO 13485:2016 gilt unverändert für weitere fünf Jahre. Das heißt, es sind keine großen Änderungen an bereits konformen Qualitätsmanagementsystemen zu erwarten.
Das war besonders wichtig, weil die US-Behörde FDA gerade ihr Regelwerk für Qualitätsmanagement aktualisiert hat. Die FDA referenziert in der neuen Quality Management System Regulation (QMSR) viele Anforderungen aus der ISO 13485:2016. Wäre die ISO 13485 in der Zwischenzeit geändert worden, hätten Unternehmen vermutlich große Anpassungen durchführen müssen, um weiter sowohl in den USA als auch in der EU konform zu bleiben.
Jetzt richtet sich der Fokus auf das Handbuch zur ISO 13485, das als ISO/TS 23485 geplant ist. Mit der Veröffentlichung kann derzeit frühestens ab April 2026 gerechnet werden.