Ab dem 2. Februar 2026 tritt in den USA die neue Quality Management System Regulation (QMSR) in Kraft und ersetzt die bisherige FDA-Quality System Regulation (21 CFR Part 820).
Mit der QMSR übernimmt die FDA die ISO 13485:2016 „by reference“ als zentrales Rahmenwerk für Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern.
Damit ist die ISO 13485 auch in den USA de facto Standard.
Die QMSR ist hier abrufbar: Federal Register :: Medical Devices; Quality System Regulation Amendments; Correction