Am 30. Januar 2026 hat die EU-Kommission den Durchführungsbeschluss (EU) 2026/193 veröffentlicht, mit dem 12 weitere harmonisierte Normen unter der Medizinprodukteverordnung (MDR) aufgeführt werden.
Besonders relevant für Hersteller von Medizinproduktsoftware ist die EN ISO 14155:2020/A11:2024 zu klinischen Prüfungen von Medizinprodukten am Menschen (Good Clinical Practice). Die Änderung gleicht die Terminologie der ISO 14155 an die MDR an und schafft damit eine Konformitätsvermutung für die Anforderungen aus Anhang XV der MDR an klinische Prüfungen.
Den Durchführungsbeschluss finden Sie hier: Durchführungsbeschluss (EU) 2026/193