Auch Apple hat auf die Anforderungen in der MDCG 2025-4 “Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW) apps on online platforms” reagiert: In den Regionen Europäischer Wirtschaftsraum (EWR), Vereinigtes Königreich und USA wird auf der Produktseite künftig sichtbar sein, ob eine App als reguliertes Medizinprodukt gilt.
Für Entwickler ergeben sich daraus konkrete Pflichten. Wenn eine solche App in den genannten Regionen verfügbar ist, muss der Status „reguliertes Medizinprodukt“ in App Store Connect angegeben werden. Zusätzlich sind relevante regulatorische Informationen bereitzustellen, etwa Kontaktdaten und Sicherheitshinweise.
Die Pflicht zur Angabe greift, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Die App ist in der primären oder sekundären Kategorie „Gesundheit & Fitness“ oder „Medizin“ eingeordnet.
- Im Altersfreigabe-Fragebogen ist angegeben, dass die App häufige Verweise auf medizinische oder behandlungsbezogene Inhalte enthält.
Für neue Apps ist diese Angabe ab sofort Voraussetzung für den Vertrieb in den betroffenen Regionen. Bestehende Apps müssen den Status bis Anfang 2027 nachtragen. Wird diese Frist nicht eingehalten, können keine weiteren Updates mehr eingereicht werden.
Falls eine App nicht als reguliertes Medizinprodukt einzustufen ist, kann dies entsprechend in App Store Connect mit „Nein“ angegeben werden.
Apple informiert dazu unter diesem Link: Update on regulated medical device apps in the European Economic Area, United Kingdom, and United States – Latest News – Apple Developer