Wie steht es um den deutschen Markt für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)? In einem schriftlichen Interview mit dem Fachdienst APM Health Europe hat Malte Bucksch, Geschäftsführer von QuickBird Medical, über die aktuellen regulatorischen Hürden, die Intransparenz bei den Preisverhandlungen und die Zukunftsaussichten für medizinische Apps gesprochen.
Ein zentraler Kritikpunkt im digitalen Gesundheitsbereich bleibt das Fehlen eines eigenständigen, vollständigen HTA-Prozesses (Health Technology Assessment), wie er für klassische Arzneimittel etabliert ist. Stattdessen orientieren sich das BfArM, der GKV-Spitzenverband und die Schiedsstelle an den wissenschaftlichen Methodenpapieren des IQWiG für Medikamente, wenn sie Studienergebnisse nach Kriterien wie statistischer Signifikanz oder klinischer Relevanz bewerten.
Als „Goldstandard“ für den Nachweis des medizinischen Nutzens gilt dabei nach wie vor die randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Da die regulatorischen Anforderungen des BfArM an das Studiendesign hoch sind, rät Malte Bucksch Entwicklern frühzeitig zu wissenschaftlichen Beratungen: „Deshalb empfehlen wir, sich im Vorfeld mit dem BfArM abzustimmen.“
Kritik an intransparenten Preisen und dem „Benchmark-Effekt“
Ein weiteres wichtiges Thema des Interviews ist die Preisgestaltung in Deutschland. Viele Hersteller kritisieren die Intransparenz und das niedrige Preisniveau bei den Verhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband, die nach dem ersten, frei bepreisten Jahr anstehen. Dass sich viele Apps bei einem Erstattungsbetrag von rund 200 Euro pro 90 Tage einpendeln, ist laut Bucksch „aktuell für kaum jemanden wirklich nachvollziehbar“. Er vermutet, dass sich dieses Preisniveau in der Anfangsphase des DiGA-Marktes ab 2021 als eine Art informeller Benchmark etabliert hat und durch die Dynamik von Verhandlungen und Schiedssprüchen seither beibehalten wird.
Wie eng der Spielraum für Innovationen dadurch werden kann, zeigte das Beispiel der Brustkrebs-App Optimune, die trotz nachgewiesener Steigerung der Lebensqualität aufgrund des erwartbar niedrigen Erstattungspreises vom Markt genommen wurde.
Warum der Blick in die Zukunft dennoch optimistisch bleibt
Trotz dieser Hürden blicken App-Entwickler laut Bucksch optimistisch auf den deutschen Digital-Health-Markt. Ein wesentlicher Grund dafür ist das im März 2024 in Kraft getretene Digital-Gesetz (DigiG). Durch die Ausweitung der Erstattungsfähigkeit auf Apps der höheren Risikoklasse IIb und die Möglichkeit, digitale Anwendungen in strukturierte Behandlungsprogramme (DMPs) zu integrieren, eröffnen sich völlig neue Marktpotenziale.
Zudem könnten die strengen Evidenzanforderungen des BfArM langfristig dabei helfen, auch skeptische Ärztinnen und Ärzte von der Verordnung zu überzeugen. Positiv stimmt auch das anhaltende Interesse der Pharmaindustrie, die in DiGA ein wichtiges Werkzeug sieht, um direkt mit Patientengruppen in Kontakt zu treten und wertvolle Daten für die klinische Forschung zu generieren.
Gleichzeitig weist Bucksch im Interview darauf hin, dass neue regulatorische Hürden bereits vor der Tür stehen – insbesondere durch kommende Anforderungen an den Datenschutz und teure Zertifizierungen im Bereich der Datensicherheit.
Das vollständige Interview erschien im Juli 2024 unter dem Titel „No HTA standard for health apps in Germany – medical app developer“ bei APM Health Europe.