EU-Kommission veröffentlicht neue harmonisierte Standards unter der MDR
Am 30. Januar 2026 hat die EU-Kommission den Durchführungsbeschluss (EU) 2026/193 veröffentlicht, mit dem 12 weitere harmonisierte Normen unter der Medizinprodukteverordnung (MDR) aufgeführt werden. Besonders relevant für Hersteller von Medizinproduktsoftware ist...Durchführungsgesetz zum AI Act im Kabinett beschlossen
Am 11. Februar 2026 hat das Bundeskabinett das KI-Marktüberwachungs- und Innovationsförderungsgesetz (KI-MIG) beschlossen. Mit dem Gesetz wird die nationale Umsetzung des AI Acts geregelt. Kern des Gesetzes ist die Festlegung der nationalen Aufsichtsstruktur:...Digitalisierungsstrategie der Bundesregierung: DiGA/DiPA, ePA und KI
Am 11. Februar 2026 hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG) die Weiterentwicklung der Digitalisierungsstrategie für das Gesundheitswesen und die Pflege veröffentlicht. Für DiGA-Hersteller und Medizinprodukt-Unternehmen sind unter anderem drei geplante Maßnahmen...Neue DiGAV-Verordnung in Kraft getreten
Am 29. Januar 2026 wurde die Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) im Bundesgesetzblatt veröffentlicht (BGBl. 2026 I Nr. 22). Sie ist seit dem 1. Februar 2026 in Kraft. Die zentralen Änderungen im Überblick:...
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