GeDIG: Kabinettsentwurf beschlossen
Die Bundesregierung hat den Entwurf des Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) beschlossen. Es setzt in nahezu allen digitalisierungsrelevanten Bereichen an, dient der nationalen Umsetzung des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS)...Update der Preislisten europäischer Notified Bodies
Die EU-Kommission hat ihre Liste der Standard-Gebühren Benannter Stellen (MDR/IVDR) aktualisiert. Sie bündelt die von den einzelnen Notified Bodies veröffentlichten Gebührenübersichten an einer Stelle. Ein kurzer Blick lohnt sich für alle, die Zertifizierungskosten...EU-US Data Privacy Framework wackelt
Nach dem Supreme-Court-Urteil Trump v. Slaughter (29.06.2026) verliert die US-Handelsaufsicht FTC ihre Unabhängigkeit: Das Gericht stellte im Sinne der „unitary executive“-Doktrin fest, dass sich die Weisungsbefugnis des Präsidenten auf alle Behörden der...Digital Omnibus: Neue Fristen für KI-Medizinprodukte
Parlament und Rat haben final zugestimmt: Für KI in Medizinprodukten verschieben sich High-Risk-Pflichten vom 2. August 2027 auf den 2. August 2028. Für eigenständige Hochrisiko-KI beginnen die Pflichten am 2. Dezember 2027, für KI als sicherheitsrelevanter...
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