Authentifizierung bei DiGA – Endlich klare Vorgaben vom BSI
Das BSI aktualisierte am 21. Mai seine FAQ zur TR-03161. Dort werden nun z.B. unterschiedliche Authentifizierungsverfahren für DiGA aufgeführt, die im Rahmen der TR-Zertifizierung zulässig sind. Unterschieden wird dabei außerdem, welche Verfahren als „geeignet sicher“...Ausweitung der Zulassung von Medizinprodukten in der Schweiz
Der Schweizer Bundesrat hat in seiner Sitzung vom 30. April 2025 neue Leitlinien verabschiedet, die die Zulassung von Medizinprodukten aus außereuropäischen Regulierungssystemen, wie etwa der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), in der Schweiz...Kritik am DMP Diabetes
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat neue Regelungen für Disease-Management-Programme (DMP) beschlossen, die auf eine stärkere Digitalisierung und Flexibilisierung der Programme abzielen. Konkret sollen digitale Anwendungen und telemedizinische Angebote besser in...Dermanostic erhält IIa-Zertifizierung – Meilenstein mit Vorgeschichte
Das Handelsblatt berichtete Anfang April im Digital-Health Newsletter: Die Online-Hautarztpraxis Dermanostic hat die Zertifizierung als Medizinprodukt der Klasse IIa erhalten. Hinter dieser formalen Anerkennung steht jedoch eine längere Auseinandersetzung mit dem...
Sprechen Sie mit unserem Geschäftsführer Malte Bucksch