von Daniel Lange | Okt. 27, 2025 | Allgemein
Die klinische Bewertung von Medizinprodukten unter der MDR basiert nicht auf einer Norm, sondern verschiedenen MDCG Leitlinien und der MEDDEV 2.7/1 rev. 4. Dies führte in der Vergangenheit zu unterschiedlichen Anforderungen durch Benannte Stellen und Unsicherheit auf...
von Daniel Lange | Sep. 30, 2025 | Allgemein
Das online Magazin von t3n berichtet über die derzeit wachstumstreibenden Digital Health Marktsegmente in Deutschland. Demnach sei der Bereich digitale Behandlung und Pflege (z.B. digitales Pflegemanagement) auf 2,5 Milliarden Euro gewachsen. Direkt danach stünden...
von Daniel Lange | Sep. 30, 2025 | Allgemein
Bisher gibt es noch keine einzige zugelassen DiPA (Digitale Pflegeanwendung). Im Gegensatz zu ihrem Pendant DiGA (Digitale Gesundheitsanwendung) ist sie also noch weit davon entfernt, im Versorgungsalltag Pflegender und Gepflegter anzukommen. Ein Gesetzesentwurf zur...
von Daniel Lange | Sep. 30, 2025 | Allgemein
Laut AI-Act müssen die EU-Mitgliedsstaaten eine Sandbox bereitstellen, um innovative KI-Systeme in einer abgeschotteten Testumgebung gefahrlos auf Sicherheit und regulatorische Konformität testen zu können. Der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung (SVDGV) hat...
von Daniel Lange | Sep. 30, 2025 | Allgemein
Der Europäische Gerichtshof hat entschieden, dass ärztliche telemedizinische Leistungen auch über Ländergrenzen hinweg erbracht werden dürfen. Anlass war der Fall einer österreichischen Zahnärztin, die für einen deutschen Anbieter telemedizinische Nachsorge für...