BEEP-Gesetz: Neuer Fast-Track für DiPA?
Im Gegensatz zur DiGA haben es Digitale Pflegeanwendungen (DiPA) bisher schwer: Mangels erfolgreicher Zulassungen ist das DiPA-Verzeichnis bis heute leer. Das sogenannte BEEP-Gesetz (Gesetz zur Befugniserweiterung und Entbürokratisierung in der Pflege) soll das...Regel 11: SVDGV und Partner fordern faire Risikoklassifizierung
Die Feedback-Runde der Europäischen Kommission ist bereits die zweite Runde, in der verschiedene Stakeholder ihre Rückmeldungen zur Klassifizierung von Software nach MDR einreichen können. Die erste Runde diente vor allem der Identifikation von Umsetzungsproblemen,...Draft zur ISO 18969 in der öffentlichen Kommentierung
Die klinische Bewertung von Medizinprodukten unter der MDR basiert nicht auf einer Norm, sondern verschiedenen MDCG Leitlinien und der MEDDEV 2.7/1 rev. 4. Dies führte in der Vergangenheit zu unterschiedlichen Anforderungen durch Benannte Stellen und Unsicherheit auf...Digital Health: Wachstum mit viel offenem Potenzial
Das online Magazin von t3n berichtet über die derzeit wachstumstreibenden Digital Health Marktsegmente in Deutschland. Demnach sei der Bereich digitale Behandlung und Pflege (z.B. digitales Pflegemanagement) auf 2,5 Milliarden Euro gewachsen. Direkt danach stünden...
Sprechen Sie mit unserem Geschäftsführer Malte Bucksch