Leitfaden zur Einordnung von Risiken bei Software-Medizinprodukten veröffentlicht
Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ist ein freiwilliger Zusammenschluss von Regulierungsbehörden für Medizinprodukte aus der ganzen Welt. Ende Januar wurde vom IMDRF ein Praxis-Leitfaden zur Klassifizierung von Risiken bei...Zweiter PECAN Antrag in Frankreich abgelehnt
Der bisher zweite Antrag auf Vergütung nach PECAN ist in Frankreich abgelehnt worden. Die Begründung für die Ablehnung lautet folgendermaßen: Der Nachweis des klinischen Nutzens erfolgte lediglich aufgrund einer Literaturrecherche. Deren Daten kommen aber vor...Neuer Entwurf zur IEC 62304 zu Softwaresicherheitsklassen veröffentlicht
Die IEC 62304 – die Norm für den Lebenszyklus der Softwareentwicklung für Medizinprodukt-Software – soll überarbeitet werden. Der aktuelle Entwurf ist laut Website der British Standard Institution fertiggestellt und konnte bis zum 12. Februar 2025 öffentlich...dermanostic darf App nach Anpassungen wieder anbieten
Regenold und Sträter Rechtsanwälte berichten auf LinkedIn von einer Entscheidung des OLG Hamburg: Die überarbeitete Hautarzt-App dermanostic fällt nicht mehr unter das verhängte Vertriebsverbot. Noch im Juni entschied das OLG, dass dermanostic die App zur ...
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