PECAN in Frankreich nach zwei Jahren in Zwischenevaluation

Seit März 2023 können DiGA über das französische PECAN-Verfahren in einer Art Fast-Track zugelassen werden. Sie werden dann vorläufig von den Krankenkassen erstattet. Der vollständige Nachweis der klinischen Wirksamkeit muss dann am Ende dieser Periode vorgelegt...

Kritik an DiGA-Studienmethodik trifft auf Widerspruch

Wissenschaftler der FAU Erlangen-Nürnberg kritisieren in einer Veröffentlichung die Methodik in Zulassungsstudien für DiGA. Sie ernten jedoch von mehreren Seiten Widerspruch. Laut der Untersuchung würden die Zulassungsstudien für DiGA teils erhebliche methodische...

ePA: Unklarheit für Privatversicherte, Risiken für Nutzende

Eine Umfrage unter den 20 größten privaten Krankenversicherern durch das Ressort “Inside Digital Health” beim Handelsblatt ergab, dass nur die wenigsten von ihnen planen, noch 2025 eine elektronische Patientenakte (ePA) für ihre Versicherten bereitzustellen. Die...

Viel Kapital, viele Aufträge: Digital Health im Aufwind

Der aktuelle VC-Funding Report von Pulsewave berichtet von starken Fundingrunden im ersten Quartal 2025. Insgesamt seien 101 Deals abgeschlossen worden bei einem Gesamtvolumen von 1,44 Milliarden Euro. Davon kommen laut Bericht alleine 342 Millionen Euro auf die 18...

Authentifizierung bei DiGA – Endlich klare Vorgaben vom BSI

Das BSI aktualisierte am 21. Mai seine FAQ zur TR-03161. Dort werden nun z.B. unterschiedliche Authentifizierungsverfahren für DiGA aufgeführt, die im Rahmen der TR-Zertifizierung zulässig sind. Unterschieden wird dabei außerdem, welche Verfahren als „geeignet sicher“...