von Daniel Lange | Aug. 5, 2024 | Allgemein
Die Europäische Union setzt vermehrt auf technische Standards zur Harmonisierung im Binnenmarkt. Eine wegweisende Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) ist diesbezüglich gefallen: Betreffende technische Normen müssen für Unternehmen und Bürger kostenfrei...
von Daniel Lange | Aug. 5, 2024 | Allgemein
Die TK – Deutschlands mitgliederstärkste Krankenkasse – hat ihren zweiten DiGA Report (nach 2022) veröffentlicht. Die TK inkludiert darin erstmals die ambulante Versorgungshistorie von DiGA-Nutzerinnen und -Nutzern in den 24 Monaten vor ihrer DiGA-Inanspruchnahme. Das...
von Daniel Lange | Aug. 5, 2024 | Allgemein
Seit März 2023 steht der Beschluss der französischen Regierung, ein einheitliches Verfahren für die Anerkennung und Erstattung digitaler Gesundheitsanwendungen zu schaffen. Nun ist auch klar, mit welchen Beträgen DiGA-Hersteller in Frankreich kalkulieren können. Pro...
von Daniel Lange | Aug. 5, 2024 | Allgemein
Das BfArM veröffentlichte aktualisierte Datenschutzkriterien für DiGA und DiPA. Eigentlich sollen Hersteller ab dem 1. August 2024 durch die Vorlage eines Zertifikats die Erfüllung der Kriterien zum Datenschutz nachweisen. Es wird allerdings vom BfArm darauf...
von Daniel Lange | Aug. 1, 2024 | Allgemein
Die Medical Device Regulation MDR löst langsam aber sicher die zuvor gültige Medizinprodukt-Richtlinie MDD ab. Sofern Hersteller verschiedene Kriterien erfüllen (z.B. bis 26. Mai 2024 einen Umstellungsplan vorgelegt haben), verlängert sich die Frist – abhängig von der...