FDA harmonisiert bestehende Vorschriften mit der ISO 13485
Die FDA führt zum Dezember 2023 eine Aktualisierung der 21 CFR 820 (Quality System Regulation) durch, um sie mit den Spezifikationen der ISO 13485:2016 abzugleichen. Ziel dieser Überarbeitung ist es, fortschrittlichere Risikomanagement-Prinzipien zu fördern und...SVDGV-Kritik an geplanter DiGA-Verordnung per E-Rezept
Der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung kritisiert den aktuellen Entwurf zur DiGA-Verordnung per E-Rezept, da dieser Zugangshürden schafft und die Versorgung der Patienten erschwert. Der Entwurf der gematik sieht vor, dass die Zusendung des Freischaltcodes,...Europäische Union einigt sich auf ein KI-Gesetz
Begründet mit dem gestiegenen Interesse an KI-Anwendungen soll das sogenannte „KI-Gesetz“ der Europäischen Union klären, was KI-Software darf oder nicht darf, welche Pflichten Unternehmen und welche Anforderungen Produkte erfüllen müssen. Das KI-Gesetz (engl. AI Act,...Online-Umfrage: Über 44 % der teilnehmenden Hausärzte nutzen DiGA
In der Verordnungspraxis von Hausärzten fänden DiGA zunehmend ihren festen Platz. Auch andere Ärztegruppen schätzten den Einsatz immer mehr. Zu diesem Schluss kommt eine Online-Umfrage der Stiftung Gesundheit unter niedergelassenen Hausärzten, Fachärzten, Zahnärzten...
Sprechen Sie mit unserem Geschäftsführer Malte Bucksch