QuickBird Medical hat für eine weitere digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) erfolgreich die Zertifizierung nach BSI TR-03161 erhalten. Damit wurde bereits das zweite DiGA-Projekt des Unternehmens nach der anspruchsvollen Sicherheitsrichtlinie des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) zertifiziert.
Die Richtlinie TR-03161 ist ein verpflichtender Sicherheitsnachweis für DiGA-Hersteller und gilt als eine der größten regulatorischen Herausforderungen im deutschen Digital-Health-Markt. Der Zertifizierungsprozess umfasst umfangreiche technische, organisatorische und prozessuale Anforderungen und erstreckt sich häufig über mehrere Monate.
Der Weg zur Zertifizierung ist und bleibt anspruchsvoll. Die Umsetzung der TR-03161 erfordert tiefgreifende Anpassungen in Architektur, Prozessen und Nutzerführung einer DiGA. Diese Herausforderungen betreffen derzeit viele Hersteller im Markt und sind weiterhin Gegenstand intensiver Diskussionen innerhalb der Branche.
Neben den beiden bereits erfolgreich zertifizierten Projekten befinden sich aktuell weitere DiGA, die QuickBird Medical gemeinsam mit seinen Kunden entwickelt, im Zertifizierungsprozess.
Bekanntmachung der Zertifizierung durch QuickBird Medical: Hier klicken
QuickBird Medical erhält die zweite BSI TR-03161-Zertifizierung für ein DiGA-Projekt.